기타 부작용

안전성 프로파일 요약
PARADIGM-HF(에날라프릴과 비교) 및 PARAGON-HF(발사르탄과 비교) 임상 시험에서 총 6,622명의 심부전 환자를 이 약으로 치료했다.
이 중 5,085명이 적어도 1년 이상 노출되었다.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
PARADIGM-HF
좌심실 박출률 (LVEF) ≤40% (수축기능 저하)인 만성 심부전 환자에 대한 이 약의 안전성은 이 약 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)(n=4,203) 또는 에날라프릴 1일 2회, 1회 10mg(n=4,229)을 투여한 후 비교한 주요 3상 임상시험인 PARADIGM-HF에서 평가되었다.
PARADIGM-HF 임상시험에서 환자들은 무작위배정 전에 순차적으로 에날라프릴과 이 약을 단독으로 투여하는 도입기(투여기간 중간값: 에날라프릴 및 이 약 각각 15일 및 29일)를 거쳤다.
에날라프릴을 투여한 도입기에서 1,102명(10.5%)의 환자가 투약을 중단하였고, 이상반응으로 인한 투여 중단은 5.6%였다
이 약을 투여한 도입기에서도 추가로 10.4%의 환자가 투약을 중단하였고, 이상반응으로 인한 투여 중단은 5.9%였다.
도입기 중의 약물중단으로 인하여 다음에 기술된 이중눈가림기의 이상반응은 예상보다
낮게 나타났다.
무작위 배정 된 환자들은 이 약을 최대 4.3년 투여 받았으며 투여기간의 중앙값은 24개월이었고 3,271명의 환자들이 이 약을 1년 이상 투여 받았다.
이중눈가림기 중 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 환자는 이 약 투여군에서 450명(10.7%), 에날라프릴 투여군에서 516명(12.2%)이었다.
표1.
PARADIGM-HF 연구에서 보고된 이상반응
기관계
이상반응
빈도
혈액 및 림프계
빈혈
면역계
과민증
대사 및 영양계
고칼륨혈증*1
저칼륨혈증
저혈당
신경계
어지러움
두통
실신
체위성어지러움
이비인후과계
현기증
혈관계
저혈압*2
기립성저혈압
호흡기계
기침
소화기계
설사
구역
위염
피부 및 피하조직계
가려움증
홍반
혈관부종*3
비뇨생식기계
신기능 장애*4
신부전(신부전, 급성 신부전)
전신 및 투여 부위 이상
피로
무력증
*1.
고칼륨혈증: 고칼륨혈증과 5.4 mmol/L를 초과한 혈청 칼륨 농도가 이 약 투여군에서 11.6% 및 19.7%, 에날라프릴 투여군에서 14.0% 및 21.1% 보고되었다.
*2.
저혈압: 저혈압과 임상적으로 의미 있는 수축기혈압 감소(<90mmHg, 베이스라인값보다
20mmHg를 초과하는 감소)가 이 약 투여군에서 17.6% 및 4.76%, 에날라프릴 투여군에서 11.9% 및 2.67% 보고되었다.
*3.
혈관부종: 이 약 투여군 및 에날라프릴 투여군에서 0.5% 및 0.2%의 혈관부종이 보고되었다.
혈관부종은 이 약 투여군(2.4%) 및 에날라프릴 투여군(0.5%) 모두에서 흑인의 발생율이 더 높았다.
*4.
신기능 장애: 이 약 투여군의 10.1%, 에날라프릴 투여군의 11.5%에서 신기능 장애가 보고되었다.
PARAGON-HF
좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%(박출률 보존)인 만성 심부전 환자 에 대한 이 약의 안전성은 이 약 1일 2회, 1회 200mg (n=2,419) 또는 발사르탄 1일 2회, 1회 160mg (n=2,402)을 투여한 후 비교한 주요 3상 임상시험인 PARAGON-HF에서 평가되었다.
새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 국외 시판 후 경험에서 보고된 약물이상반응
시판 후 경험에서의 약물이상반응은 불확실한 크기의 인구집단에서 보고되기 때문에 빈도를 추정할 수 없다.
약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 기술하였다.
· 정신계 – (드물게) 환각, 수면장애, (매우드물게) 편집증

제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 부작용 정보

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