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도미덴주2밀리그램(레미펜타닐염산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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드물게 : 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 한 가지 이상의 마취제와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)). 이 약과 관련된 가장 흔한 이상반응은 급성 호흡기억제, 서맥, 저혈압 및/또는 골격근의 강직 등의 μ-아편양 작용제의 약리작용의 직접적인 확대이다. 매우 흔하게 : 골격근 강직 흔하게 : 서맥 매우 흔하게 : 저혈압 흔하게 : 수술 후 고혈압
흔하게 : 급성 호흡억제, 무호흡
때때로 : 저산소증
매우 흔하게 : 구역, 구토
때때로 : 변비
흔하게 : 가려움증
흔하게 : 수술 후 떨림
때때로 : 수술 후 통증
드물게 : 다른 아편양제제에서 일반적으로 나타나는 것처럼 주로 서맥에 이은 무수축/심장정지가 다른 마취제와 이 약을 병용투여한 환자에서 보고되었다. 이상반응을 기관계 및 발현빈도를 분류하여 정리하였다. 1) 임상시험 자료 권장용량으로 진행된 모든 단계의 대조 마취 임상시험으로부터 측정된 전반적인 보고 발생율을 아래에 나타내었다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여속도를 감소시키거나 중단하면 수분 이내에 소실된다. ① 신경계 장애 드물게 : 진정(전신 마취 회복기 동안) ② 심장 장애 ③ 혈관 장애 ④ 호흡기계, 흉부와 종격동 장애 ⑤ 위장 장애 ⑥ 피부 및 피하조직 장애 ⑦ 전신 장애 및 투여부위 상태 2) 시판 후 자료 시판 후 보고에서 다음의 이상반응과 발현빈도가 측정되었다. ① 면역계 장애 ② 심장 장애 빈도 불명 : 부정맥 ③ 정신 장애 빈도 불명 : 금단 증후군 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 766명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.4%(187명/766명, 286건)로 보고되었다. ‘저혈압’이 16.1%(123/766명, 125건)로 가장 많았고, '서맥' 13.7%(105/766명,108건), ‘구역’ 2.5%(19/766명, 19건), ‘수술후 떨림’ 1.0%(8/766명,8건), ‘구토’ 0.7%(5/766명, 6건), ‘호흡저하(호흡억제)’ 0.7%(5/766명, 5건), ‘변비’, ‘골격근 강직’이 각각 0.4%(3/766명, 3건), ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), 그 외 ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’, ‘진정’ 이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 23.5%(180/766명, 276건)이었다. 약물유해반응으로는 '저혈압'이 15.8%(121/766명, 123건)로 가장 많았고, '서맥' 13.7%(105/766명,108건) '구역' 2.5%(19/766명, 19건), '구토' 0.7%(5/766명, 6건), '호흡저하(호흡억제)' 0.7%(5/766명, 5건), '변비', '골격근 강직', '수술후 떨림'이 각각 0.4%(3/766명, 3건), '심실조기수축', '소화불량', '가슴불편함', '기침', '어지러움', '두통'이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 보고되었다. 국내 재심사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.9%(7/766명,8건)이었으며, ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’이 각각 0.1%(1/766명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 ‘어지러움’, ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’으로 각각 0.1%(1/766명, 1건)이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 유해사례로 ‘통증’, ‘호흡저하(호흡억제)’ 각각 1건씩 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 ‘수술중 각성'이 각각 1건씩 보고되었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다. 4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ● 정신계: 혼미 ● 안과계: 축동 ● 혈액 및 림프계: 청색증 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.