울혈성 심부전 특별조사에서 이 약을 52주 이상 투여한 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 153명 중 부종 발생은 12.42%(19/153명)로 조사되었으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 추적조사에서 0.68%(1/148명)로 조사되었다.
빈혈 및 간기능 이상 특별조사에서 이 약을 52주 이상 투여한 308명의 환자 중 ALT 증가 및 AST 증가(정상상한치의 2.5배 이상)는 각각 0.32%(1명/308명) 및 0.65%(2/308명)이었으며, 빈혈 발생은 0.32%(1/308명)으로 조사되었다.
이 중 빈혈은 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 보고되었다.
2) 메트포르민염산염
서방성 메트포르민의 위약 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 오심/구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다
(설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%).
설사는 서방성 메트포르민 투여 환자의 0.6%에서 시험약의 중단을 유발하였다.
또한, 메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다.
이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 636명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.82%(37/636명, 총 45건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.16%(1/636명, 1건)
방어기전 이상
만성 중이염
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.