플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요?

이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 시 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 발적, 인플루엔자 유사증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 무력감, 주사부위 가려움증 및 관절통이다. 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 한 환자에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 독감 유사 증상이다 (1 % 미만). 약물이상반응 목록 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험(Study 1 : ADVANCE, Study 2 : ATTAIN)에서 총 1,468명의 환자가 최대 278주까지 이 약을 투

플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합) 부작용 정보

한국에자이(주)

심각한 부작용

아나필락시스1
이 약을 투여한 환자에서 2건의 중대한 이상반응이 보고되었다: 1례 (1 % 미만)는 중증의 혈소판 감소증 (혈소판 수 10x 109/L 미만) 이었고, 다른 1례 (1 % 미만)는 중증의 호중구 감소증 (호중구 수 0.5 x 109/L 미만) 이었다.
시판후 경험에서, 이 약의 투여 후 아나필락시스의 증례(빈도불명)를 포함하는 중대한 과민사례가 보고되었다.

흔한 부작용

이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 시 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 발적, 인플루엔자 유사증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 무력감, 주사부위 가려움증 및 관절통이다.
이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 한 환자에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 독감 유사 증상이다
● 매우 흔하게 (≥ 1/10)
● 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10)
● 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100)
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
독감 유사 증상 (예: 인플루엔자 유사질환, 오한, 고열증, 근골격통, 근육통, 통증, 고열)은 치료 초기에 가장 현저히 나타나며 일반적으로 첫 6개월 동안 감소하였다.
주사 부위 발적은 주사 부위 반응 중 가장 흔하게 보고되었다.

기타 부작용

(1 % 미만).
약물이상반응 목록
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험(Study 1 : ADVANCE, Study 2 : ATTAIN)에서 총 1,468명의 환자가 최대 278주까지 이 약을 투여 받았고, 이는 전체 4,217인년(person-years)에 해당한다.
총 1,285명의 환자가 1년 이상, 1,124명의 환자가 2년 이상, 947명의 환자가 3년 이상, 658명의 환자가 최소 4년 동안 이 약을 투여 받았다.
임상시험 ADVANCE 위약대조 단계(Study 1의 Year 1)에서 512명의 환자가 2주에 1회, 500명의 환자가 4주에 1회 이 약 125 μg을 투여 받았다.
ADVANCE 연구의 무작위배정, 비대조 단계(Year 2)와 연장 시험인 ATTAIN(최대 4년까지 치료)에서의 경험은 ADVANCE 연구의 Year 1 위약대조 단계에서의 경험과 일치했다.
다음 표는 이 약 125 ㎍를 2주에 1회 피하 투여 받은 512명의 환자 및 최대 48주까지 위약을 투여 받은 500명의 환자 그리고 시판 후 자료에서의 약물이상반응 (위약군보다
빈도가 높고 인과관계의 합리적인 가능성이 있는 경우)을 요약하였다.
약물이상반응은 MedDRA 기관분류(System Organ Class)에 따라 우선 용어로서 제시되었다.
이상사례의 발생률은 아래의 기준에 따라 나타내었다.
● 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
● 매우 드물게 (< 1/10,000)
● 빈도불명 (가용한 자료에서 추정 불가)
신체 기관계
약물이상반응
발생빈도
혈액 및 림프계 장애
혈소판감소증
혈전성 혈소판 감소성 자반증/용혈성요독증후군*을 포함한 혈전성 미세혈관병증
드물게
면역계 장애
혈관부종
과민반응
빈도불명
정신 장애
우울증
신경계 장애
두통
발작
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
폐동맥 고혈압†
빈도불명
위장관계 장애
구역
구토
피부 및 피하조직 장애
탈모‡
가려움증
두드러기
근골격계 및 연결조직 장애
근육통
관절통
신장 및 비뇨기 장애
신장 증후군, 사구체경화증
드물게
전신 장애 및 주사부위 장애
인플루엔자 유사질환
발열
오한
주사부위 발적
주사부위 통증
주사부위 가려움증
무력감
고열
주사부위 염증
통증
주사부위 혈종
주사부위 부기
주사부위 부종
주사부위 발진
주사부위 열
주사부위 변색
주사부위 괴사
드물게
검사
알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가
아스파라긴산 아미노전이효소 (AST) 증가
감마-글루타민-전이효소 (GGT) 증가
백혈구 수 감소
헤모글로빈 감소
체온 증가
혈소판 수 감소
*인터페론베타 제품의 계열 정보
†인터페론 제품의 계열 정보, 아래의 “폐동맥 고혈압” 항 참고
‡인터페론 제품의 계열 정보
1 시판 후 경험에서만 발생된 약물이상반응
독감 유사 증상
인플루엔자 유사 질환은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여 받은 환자의 47 % 및 위약 투여 환자의 13 %에서 나타났다.
독감 유사 증상을 보인 환자의 90 %는 경증 또는 중등도 이었다.
질환의 특성상 중대한 것으로 고려된 것은 없었다.
ADVANCE 연구의 위약 대조 단계 동안 이 약을 투여받은 환자의 1 % 미만에서 독감 유사 증상으로 인하여 투여가 중단 되었다.
인터페론 베타 요법에서 이 약으로 전환한 환자를 대상으로 한 공개 연구는 예방적으로 치료된 독감 유사 증상의 발현 시점 및 지속시간을 평가하였다.
독감 유사 증상을 경험한 환자에서 발현 시점의 중간값은 투여 후 10시간(사분범위, 7-16시간)이었고, 지속시간의 중간값은 17시간(사분범위, 12-22시간)으로 나타났다.
주사 부위 반응
주사 부위 반응 (예: 주사 부위 발적, 통증, 가려움증 또는 부종)은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여 받은 환자의 66 % 및 위약 투여 환자의 11 %에서 보고되었다.
주사 부위 반응을 경험한 환자의 95 %는 경증 또는 중등도의 증상이었다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 1,468명의 환자 중 1명은 주사 부위 괴사를 경험하였고, 이는 표준적인 의학적 치료로 회복되었다.
간 효소 이상
간 효소는 위약과 비교하여 이 약을 투여한 환자에서 더 증가하였다.
대부분의 증가는 3x정상상한치(ULN) 미만이었다.
5xULN 초과한 ALT 및 AST의 상승은 위약투여 환자에서 각각 1 % 및 1 % 미만, 이 약 투여 환자에서 2 % 및 1 % 미만으로 보고되었다.
빌리루빈 상승을 동반한 혈청 간 효소의 상승은 임상시험에서 이 약을 투여하기 전 이미 간 기능 검사 이상이 관찰된 2명의 환자에서 나타났다.
간 효소 이상은 이 약 투여 중단 후 회복 되었다.
간염
시판 후 경험에서, 이 약의 투여 후 비감염성 간염(중대한 사례를 포함)이 보고되었다.
혈액학적 이상
3.0x109 미만의 백혈구 수 감소는 이 약 투여 환자의 7%, 위약 투여 환자의 1%에서 각각 나타났다.
평균 백혈구 수는 이 약을 투여한 환자에서 정상한계 이내였다.
백혈구 수 감소는 감염의 위험 증가 또는 중대한 감염과 관련이 없다.
백혈구 수(0.5 x 109/L 미만) (1 % 미만), 호중구 수 (1.0 x 109/L 이하)(1 % 미만) 및 혈소판 수 (100 x 109/L 이하) (1 % 이하)의 잠재적인 임상적으로 유의한 감소는 이 약 투여 환자와 위약 투여 환자에서 유사하였다.
두 환자 모두 이 약 투여 중단 후 회복 되었다.
이 약으로 치료한 환자에서 평균 적혈구 수가 약간 감소된 것으로 나타났다.
적혈구 수(3.3 x 1012/L 미만)의 잠재적인 임상적으로 유의한 감소는 이 약 투여 환자와 위약 투여 환자에서 유사하였다.
과민반응
과민사례는 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자의 16 % 및 위약 투여 환자의 14 %에서 보고되었다.
이 약 투여 환자의 1 % 미만의 환자는 중대한 과민반응 (예.
혈관부종, 두드러기)을 경험하였고, 이는 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료 후 즉시 회복되었다.
우울증 및 자살충동
우울증 및 자살충동은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자의 8 %에서 보고되었다.
우울증 및 자살충동과 관련된 중대한 이상반응은 이 약 125 μg 2주 1회 투여 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 1 % 미만이었다.
발작
발작은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 1 % 미만이었다.
심혈관계 이상
심혈관계 이상은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 7% 이었다.
ADVANCE 연구에서 이 약을 투여한 환자에서 중대한 심혈관계 이상은 보고되지 않았다.
폐동맥 고혈압
인터페론베타제제 투여 시 폐동맥 고혈압이 보고되었다.
사례들은 인터페론베타제제 투여 시작 후 몇 년 후까지 다양한 시기에 보고되었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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