폴리오마바이러스 관련 신장병증(Polyomavirus associated nephropathy, PVAN), 특히 BK 바이러스 감염으로 인한 신장병증(BK virus associated nephropathy, BKVAN).
3) 혈액계 및 림프계 : 무과립구증, 호중구감소증, 범혈구감소증.
순수적혈구무형성증(PRCA, Pure Red Cell Aplasia)이 MPA유도체와 다른 면역억제제를 병용하여 치료받는 환자들에서 보고되었다.
이 약과 타 면역억제제를 병용한 이식환자에서 기관지확장증이 보고되었다.
5) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다.
이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량ㆍ휴약, 항생제, 항바이러스제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
6) 면역계 이상 : 이 약을 포함한 MPA 유도체와 타 면역억제제를 병용한 환자에서 저감마글로불린혈증이 보고된 바 있다.
7) 시판 후 이상반응
(1) 국내에서 10개월 동안 188명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 9.0%(17례/188례)로 보고되었다.
감기가 4.8%(9례/188례)로 가장 많았고 백혈구감소가 1.1%(2례), 두통이 각 0.53%(1례)로 나타났다.
이 후 종전 188명을 포함한 총 645명에 대해 26개월 동안 추가 안전성 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 11.9%(77례/645례)이었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 (약물이상반응) 발현율은 7.13%(46례/645례)이었다.
백혈구감소증이 1.71%(11례/645례)로 가장 많았고, 그 다음은 바이러스 감염 1.40%(9례/645례), 음부포진 1.09%(7례/645례), 설사, 빈혈이 각 0.78%(5례/645례) 등의 순이었으며, 중대한 약물이상반응은 바이러스감염 3례, 백혈구감소증 2례, 혈중 크레아티닌 증가, 세균 감염, 폐 감염, 신세뇨관 괴사, 폐렴, 발열, 혈전증이 각 1례이었으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 음부포진 7례, 혈전증, 심박동수 증가, 가려움 각 1례이었다.
(2) 자발보고를 통한 시판 후 경험 및 문헌사례를 통하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
이 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가는 불가능하므로, 빈도불명으로 분류한다.
피부 및 피하조직 질환 : 발진(허가 후 임상시험, 시판 후 조사결과 및 자발적 이상반응 보고로부터 약물이상반응으로 확인됨.)
8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.