1) 국소적으로 압통, 동통, 경결, 발적, 종창 또는 전신적으로 근육통, 피로, 두통, 관절통, 발진, 오한, 소화불량, 알레르기 반응, 설사, 발열, 발한, 호흡곤란, 오심/구토가 나타날 수 있다.
호흡곤란
기타 부작용
2) 이상반응 발생율은 다음과 같다.
만 10세~18세 미만의 건강한 청소년 및 만 18세 이상의 건강한 성인 725명을 대상으로 한 임상시험에서 451명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다.
이 백신 접종 후, 451명의 시험대상자 중에서 357명(79.16%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 이상약물반응은 348명(77.17%)였고, 중대한 이상반응은 1명(0.22%)였고, 중대한 이상약물반응은 없었다.
① 이 약을 접종 후, 7일간 관찰된 기재된(Solicited) 이상약물반응 발현율은 다음과 같다.
발현율
국소
동통
59.87%
압통
74.81%
홍반/발적
17.29%
종창
15.52%
경결
43.65%
전신
발열
0.67%
발진
2.21%
발한
0.55%
오한
1.66%
오심/구토
0.37%
설사
0.74%
두통
6.87%
피로
12.22%
알레르기 반응
1.10%
관절통
3.31%
소화불량
1.66%
0.55%
근육통
20.18%
② 이 약을 접종 후, 28일 또는 42일간 관찰된 기재되지 않은(Unsolicited) 이상약물반응은 9명(2.00%)에서 발생(일반 및 투여 부위 상태 관련 3명(0.67%), 감염 관련 2명(0.44%), 신경계 관련 2명(0.44%), 혈액 및 림프계 관련 1명(0.22%), 위장 관련 1명(0.22%), 근골격 및 결합조직 관련 1명(0.22%), 피부 및 피하조직 관련 1명(0.22%) 하였다.
③ 중대한 이상반응은 451명 중 1명(0.22%)에서 발생(폐렴 1건, 천식 1건)하였으나 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 674명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.08%(14/674명, 총 35건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.15%(1/674명, 1건)으로 가려움증이 보고되었다.