아뉴이티100엘립타(플루티카손푸로에이트(미분화)) 부작용 정보

• 1) 전신성 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 발생할 수 있는 이상반응
• 칸디다
• 알비칸스 (Candida albicans) 감염, 면역계 억제, 부신피질항진증 및 부신 억제, 골 무기질 밀도 (bone mineral density, BMD) 감소, 소아에서 성장 영향, 녹내장 및 백내장이 발생할 수 있다.
• 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
• 2) 임상시험
• 임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 이 약 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접 비교할 수 없고 실제로 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지 않을 수 있다.
• 이 약의 안전성은 천식환자 6,219명이 등록된 10건의 이중맹검, 평행군, 통제된(7건은 위약 대조군 포함) 8주 ~ 76주 임상시험에서 평가되었다.
• 플루티카손푸로에이트의 연구 용량 범위는 25㎍ ~ 800㎍ 였다.
• 이 약 100㎍는 1,663명의 시험대상자에서, 이 약 200㎍는 608명의 시험대상자에서 연구되었다.
• 시험대상자 연령 범위는 12세 ~ 84세였고, 65%가 여성, 75%는 백인이었다.
• 임상시험에서 이상반응으로 시험약 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 이 약 100㎍ 및 200㎍ 투여군에서 2%였고 위약군에서는 1% 이하였다.
• 연구자에 의해 약물과 관련 있다고 고려되거나 또는 그렇지 않은 중대한 이상반응으로, 위약군에 비해 이 약 투여군에서 발생률(%)이 더 높고 1명 보다
• 더 많은 시험대상자에서 발생한 이상반응은 고혈압, 농양, 유방암, 팔다리의 외상성 절단, 지주막하 출혈 및 추간판 돌출이었다.
• 이들 모든 이상반응은 1% 이하로 발생하였다.
• 청소년 및 성인 천식환자를 대상으로 한 1건의 24주 임상시험(임상시험 1)에서 확인된 이 약 100㎍과 관련된 이상반응 발생률은 다음의 표 1과 같다.
• 표 1.
• 이 약 100㎍에서 발생률 3% 이상이며 위약군보다
• 이상반응
• 이 약 100㎍
• n=114
• %
• 위약
• n=115
• %
• 기관지염
• 두통
• 코인두염
• 상기도 감염
• 인두염
• 부비동염
• 구강인두 통증
• 치통
• 바이러스성 위장염
• 구강 칸디다증
• 구강인두 칸디다증
• 7
• 6
• 8
• 6
• 4
• 4
• 3
• 3
• 3
• 3
• 3
• 6
• 4
• 5
• 5
• 3
• <1
• 0
• <1
• 0
• 0
• 0
• 청소년 및 성인 천식환자를 대상으로 한 1건의 24주 임상시험(임상시험 3)에서 확인된 이 약 200㎍과 관련된 이상반응 발생률은 다음의 표 2와 같다.
• 이 임상시험에는 위약군이 없었다.
• 표 2.
• 이 약 200㎍에서 발생률 3% 이상인 이상반응(임상시험 3, 안전성 분석군)
• 이상반응
• 이 약 200㎍
• n=119
• %
• 이 약 100㎍
• n=119
• %
• 코인두염
• 두통
• 기관지염
• 인플루엔자
• 상기도 감염
• 부비동염
• 구강인두 통증
• 인두염
• 등 통증
• 발성장애
• 구강 칸디다증
• 시술관련 통증
• 비염
• 인후자극
• 복통
• 기침
• 13
• 13
• 7
• 7
• 6
• 4
• 4
• 3
• 3
• 3
• 3
• 3
• 3
• 3
• 3
• 3
• 12
• 10
• 12
• 4
• 2
• 7
• 3
• 6
• 3
• 2
• <1
• <1
• <1
• <1
• 0
• 0
• 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응은 표 1 및 2에 제시된 이상반응과 일치하였다.
• 장기 안전성 자료는 청소년 및 성인 천식환자를 대상으로 한 2건의 임상시험에 기초한다.
• 52주 임상시험에서, 시험대상자들은 플루티카손푸로에이트 100㎍ (n=201) 또는 200㎍ (n=202)을 지속성 베타-2 효능약(LABA)과 병용 투여하였다.
• 시험대상자의 평균 연령은 39세였고(청소년은 전체 환자의 16%를 차지), 63%가 여성, 67%는 백인이었다.
• 플루티카손푸로에이트 100㎍ 또는 200㎍과 LABA를 병용 투여한 시험대상자의 3% 이상에서 발생한 이상반응에는 표 1 및 2의 이상반응에 추가적으로 발열, 기외수축, 상복부 통증, 기도감염, 설사 및 알레르기성 비염이 포함되었다.
• 24주~76주 임상시험에서 시험대상자들은 플루티카손푸로에이트 100㎍을 투여 받았다(n=1,010).
• 시험대상자의 평균 연령은 42세였고 (청소년은 전체 환자의 14%를 차지), 67%가 여성, 73%는 백인이었다.
• 플루티카손푸로에이트 100㎍을 최대 76주까지 투여한 시험대상자의 3% 이상에서 발생한 이상반응에는 표 1 및 2의 이상반응에 추가적으로 알레르기성 비염, 비충혈 및 관절통이 포함되었다.
• 3) 외국의 시판 후 조사
• 기관계
• 이상반응
• 빈도
• 면역계 장애
• 빈도 불명
• 4) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.36% (113/651명, 192건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
• 기관계
• 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.46%(3/651명, 4건)
• (0.1～1%미만)
• 각종 위장관 장애
• 타액 과다
• 분비
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• 가래 증가
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• 이물감
• 각종 눈 장애
• 안 불편감

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.