- 신경이완제악성증후군(신경계 장애): 일본인 환자에서의 신경이완제악성증후군의 잠재적 소인을 제시하는 증거가 있음.
- 심전도 QT 연장(심장 장애): 심전도 QT 연장 사례가 시판후 경험에서 드물게 보고되었음.
- 횡문근 융해 및 혈중 CPK(Creatinine phosphokinase) 증가(근골격계 및 결합조직장애): 비-일본인 환자와 비교시 일본인 환자에서 유병률이 더 높음.
- 강박 장애나 정신 장애의 병력이 있는 환자에서 강박 장애가 매우 드물게 발생하는 사례가 시판 후 조사에서 관찰되었음.
5) 레비티라세탐 정제 및 액제의 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,896명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.76%(380명/4896명, 438건)이었고, 주된 유해사례는 졸음 2.23%(109명/4896명, 110건), 경련 1.21%(59명/4896명, 59건), 어지러움 1.04%(51명/4896명, 52건), 두통 0.59%(29명/4896명, 30건)이었다.
발현된 유해사례의 대부분이 경증 및 중등증이였다.
- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 7.25%(355명/4896명, 406건)이었으며, 주된 약물유해반응은 졸음 2.23%(109명/4896명, 110건), 경련 1.06%(52명/4896명, 52건), 어지러움 0.98%(48명/4896명, 49건), 두통과 과민성이 각각 0.49%(24명/4896명, 25건)이었다.
- 중대한 유해사례에는 자살기도와 패혈증이 각각 1건씩 보고되었으며, 그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례로는 자살기도가 1건 보고되었다.
6) 레비티라세탐 주사제의 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(20/627명, 총 21건)로 보고되었다.
이 중 중대한 유해사례는 없었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건)로 보고되었으며, 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건), 폐렴, 혈중나트륨증가 각 0.32%(2/627명, 2건), 폐렴악화, 상기도감염, BUN증가, 백혈구수증가, 상태악화, 고체온증, 농뇨 각 0.16%(1/627명, 1건)으로 조사되었다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건)으로 상태악화가 보고되었다.
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.