2) 전신반응: 근육통, 피로/권태, 두통, 때때로 설사, 구토, 발열과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
(때때로: 0.1~5%미만)
때때로: 비인두염, 상기도감염
때때로: 가려움, 발진, 홍반발진, 가려움발진, 소수포성발진, 피부병변, 약진
때때로: 불면증
때때로: 몽롱함, 졸림, 어지럼, 두통
때때로: 근골격 강직
때때로: 구역
때때로: 혈관염
때때로: 주사부위 가려움
때때로: 귀통증
때때로
기타 부작용
1) 국소반응: 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 만 50세 이상의 성인 842명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다.
백신 접종 후, 842명의 시험대상자 중에서 401명(47.62%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
① 이 백신 접종 후 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응†은 다음과 같다.
전체
N=842
1상
N=90
2/3상
N=340
3상
N=412
국소반응
통증
22.92%
17.78%
27.94%
19.90%
홍반/발적
24.35%
30.00%
22.65%
24.51%
경결/부종
9.98%
12.22%
12.06%
7.77%
전신반응
발열
0.59%
0.00%
1.18%
0.24%
구토
0.83%
0.00%
1.47%
0.49%
설사
2.73%
3.33%
3.82%
1.94%
두통
8.31%
10.00%
9.12%
7.28%
피로/권태
16.39%
20.00%
17.94%
14.32%
14.41%
17.23%
23.33%
16.75%
근육통
† 해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 이 중 1상 임상시험에서는 백신 접종 후 42일간(N=90), 2/3상 및 3상 임상시험에서는 백신 접종 후 5일간(N=752) 수집되었다.
② 이 백신 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상반응은 842명의 시험대상자 중에서 19명(2.26%)으로 보고되었고, 피부 및 피하조직과 관련된 약물이상반응이 6명(0.71%)에게서 7건 발생하여 가장 많았으며, 약물이상반응을 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다.
발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
- 호흡기계
- 피부 및 피하조직
- 정신질환
- 신경계
- 근골격계
- 위장관계
- 혈관장애
- 전신장애 및 투여부위 상태
- 귀
③ 이 백신 접종 후 42일 동안 842명의 시험대상자 중 6명(0.71%)에서 6건(위암, 기관지염, 타박상, 다리골절, 췌장염, 인대염좌)의 중대한 이상사례가 발생하였으며, 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
④ 이 백신을 접종받은 842명의 시험대상자 중 접종 후 42일 동안 수두-대상포진 유사발진은 3명의 시험 대상자에서 최종 확정되었으며, 모두 이 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 것으로 판정되었다.
대상자의 병변 부위에서 검체를 채취하여 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 시험을 실시하였을 때, 1건의 표본은 검체 부적합으로 판정을 실시할 수 없었고 다른 2건은 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.
1상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 발진은 이 백신 투여군 및 대조약(조스타박스주®) 투여군 모두에서 발견되지 않았다.
2/3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 이 백신 투여군 중 2명의 시험 대상자에서 수두-대상포진 유사발진이 확인되었다.
대상포진 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 검체가 부적절하여 바이러스형은 판정할 수 없었다.
수두 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.
3상 임상시험에서 접종 후 42일 동안 이 백신 투여군 중 1명, 대조약(조스타박스주®) 투여군 중 1명의 시험 대상자에서 수두-대상포진 유사발진이 확인되었다.
이 백신 투여군의 대상포진 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/SK주)은 판정할 수 없었다.
대조약 투여군의 수두 유사발진 1건의 경우, PCR 시험을 하였을 때 수두 대상포진 바이러스가 검출되었으나 바이러스형(야생형 또는 Oka/Merck주)은 판정할 수 없었다.
4) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67% (76/651명, 총 121건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표와 같다.
예상하지 못한 약물이상반응
1.08%(7/651명, 7건)
(≥0.1% 이고 <5%)
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태
오한, 백신 접종 부위 변색
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 접촉 피부염
5) 국내 시판 후 이상사례 분석 평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2021.12.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.