데비킨주(데시타빈)

이 약에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자, 임부 및 수유부

간 기능부전환자에서의 이 약 사용에 관한 자료는 없다. 따라서 이 약은 이러한 환자에게 주의하여 투여하여야 한다. 대사는 광범위하지만, 사이토크롬 P450계는 관련되어 있지 않을 것으로 보인다. 임상연구에서, 이 약은 아미노산전이효소가 정상치의 2배 이상 또는 혈청 빌리루빈>1.5mg/dL인 환자들에게는 투여되지 않았다.

신기능부전환자에서의 이 약 사용에 관한 자료는 없다. 따라서 이 약은 이러한 환자에게 주의하여 투여하여야 한다. 임상연구에서, 이 약은 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL인 환자들에게는 투여되지 않았다.

중증의 울혈성 심부전 또는 임상적으로 불안정한 심장질환의 과거력이 있는 환자는 임상연구에서 제외되었다. 따라서 이러한 환자들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 정립되지 않았다

데시타빈에 대한 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.

이 약은 순차적 인산화반응에 의해 활성화되는 다른 약물 (세포내 phosphokinase를 통해) 그리고/또는 데시타빈 비활성화와 연관된 효소에 의해 대사되는 다른 약물(예를 들어 cytidine deaminase)과의 상호작용 가능성이 있다. 따라서 이 약과 이러한 약물을 병용할 때 주의하여 투여하여야 한다.

사람의 간 마이크로좀을 사용한 in vitro 연구결과 데시타빈은 사이토크롬 P450효소를 저해하거나 유도하지 않을 것임을 시사하였다. In vitro 대사연구결과 데시타빈은 사람의 간 사이토크롬 P450 효소의 기질이 아님을 보였다. 데시타빈의 대사는 P450효소에 의한 것이 아니고, 산화탈아민화에 의하여 매개된다.

데시타빈의 혈장 단백 결합은 미미하여(1%미만), 더욱 강하게 혈장 단백 결합하는 약물로의 치환으로 인한 상호작용은 예상되지 않는다.

이 약의 5일요법과 3일요법에서 발생한 가장 중요하고 빈번한 이상약물반응은 골수억제와 골수억제의 결과로 나타나는 이상반응이었다.

아래 보고된 이상약물반응은 유효한 이상반응정보를 종합적으로 평가하여 이 약의 사용과 타당하게 연관되었다고 판단된 이상반응이다. 각각의 사례와 데시타빈 주사제와의 인과관계를 충분하게 규명할 수는 없다. 또한 임상연구는 다양한 조건 하에 수행되었기 때문에, 본 임상연구에서 관찰된 이상약물반응의 비율을 또 다른 약물의 임상연구에서 관찰된 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 사용될 때 나타날 비율을 의미하지 않을 수 있다.

이상약물반응

이 약의 안전성은 682명의 급성 골수성 백혈병 및 골수형성이상 증후군 환자의 임상연구로 평가되었다 (D-0007, DACO-016, DACO-017, DACO-020, EORTC-01611 및 ID03-0180). 이러한 임상연구에서 이 약은 5일 요법 또는 3일 요법으로 투여되었다.