중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.45%(35명, 74건)으로 백혈구감소증 0.17%(13명, 35건), 호중구감소 0.12%(9명, 11건), 전신쇠약 0.05%(4명, 5건) 순으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 0.04%(3명, 3건) 으로 사망, 설사, 오심이 각 1건씩 보고되었다.
(1) 국내의 3상 무작위배정 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응과 약물치료와의 상관관계를 분석한 결과, 위약군에서 1건의 불면증이 약물치료와 관련이 있는 것으로 평가되었고, 이 외의 이상반응은 관련이 없는 것으로 평가되었다.
(2) 국내의 3상 무작위배정 위약대조 임상시험에서 수술 후 구역 및 구토가 나타나는 즉시 이 약 0.075mg을 정맥주사 받은 성인에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 관련 있는 이상반응은 없는 것으로 평가되었다.
4) 해외 시판후 조사에서 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토를 위해 이 약 0.25 mg을 투여했을 때 매우 드물게 (0.01% 미만) 과민반응 및 주사부위 반응(작열감, 경결, 불쾌감 및 통증)이 보고되었다.
이 이상반응들은 전체 사용자 수가 분명하지 않은 집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발현율을 정확히 예측하거나 이 약과의 인과관계를 확립하기가 어렵다.
5) 국내 시판 후 조사
(1) 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,755명의 성인을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.84%(2,392명, 5,766건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.92% (847명, 1,833건)으로 보고되었다.
(2) 수술 후 구역 및 구토의 예방
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 20,415명의 성인을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.39%(1,712명, 2,403건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.54% (723명, 951건)으로 보고되었다.