발진 반응에는 발진, 박탈성 발진, 전신성 발진, 반점성 발진, 반구진성 발진, 소양증 발진 및 수포성 발진이 포함된다.
나.
치료 경험이 있는 HIV 감염 환자
1% 미만의 환자가 위장관계 이상반응으로 임상 시험을 중단했다.(시험 907).
표 4 시험 907(0-48주)에서 3% 이상 발생이 보고된 치료 관련 이상반응a(등급 2-4)
테노포비르디소프록실푸마르산염
위약
테노포비르디소프록실푸마르산염
테노포비르디소프록실푸마르산염(위약에서
테노포비르디소프록실푸마르산염로 교체)
(N=368)
(N=182)
(N=368)
(N=170)
(0-24주)
(0-24주)
(0-48주)
(24-48주)
전신
무력증
7%
6%
11%
1%
통증
7%
7%
12%
4%
두통
5%
5%
8%
2%
복통
4%
3%
7%
6%
요통
3%
3%
4%
2%
흉통
3%
1%
3%
2%
발열
2%
2%
4%
2%
소화계
설사
11%
10%
16%
11%
구역
8%
5%
11%
7%
구토
4%
1%
7%
5%
식욕부진
3%
2%
4%
1%
소화불량
3%
2%
4%
2%
복부팽만
3%
1%
4%
1%
호흡계
폐렴
2%
0%
3%
2%
신경계
우울증
4%
3%
8%
4%
불면증
3%
2%
4%
4%
말초신경병증b
3%
3%
5%
2%
어지러움
1%
3%
3%
1%
피부 및 사지
발진반응c
5%
4%
7%
1%
발한
3%
2%
3%
1%
근골격
근육통
3%
3%
4%
1%
신진 대사
체중 감소
2%
1%
4%
2%
a.
이상반응 빈도는 시험약과의 상관관계와 무관하게 모든 치료 관련 이상반응을 기반으로 한다.
b.
말초 신경병증은 말초 신경염 및 신경병증을 포함한다.
c.
발진 반응에는 발진, 가려움증, 반구진발진, 두드러기, 수포성발진 및 농포성발진 등이 있다.
12세 이상 소아 HIV-1 감염 환자에 대한 임상시험(테노포비르디소프록실푸마르산염)
87명의 HIV-1 감염 소아 환자에 대해 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 48주간 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염(N=45) 또는 위약(N=42) 치료를 진행한 무작위 배정 임상시험(시험 321) 결과를 근거로 이상반응 평가가 이루어졌다.
테노포비르 치료를 받은 소아 환자에서의 이상반응은 성인에 대한 임상시험에서와 일관되게 나타났다.
12세 이상 소아 환자에서 뼈에 대한 영향은 성인에 대한 임상시험에서와 일관되게 나타났다.
성인 만성B형간염 환자에 대한 임상시험(테노포비르디소프록실푸마르산염)
가.
만성 B형 간염 및 대상성 간 질환을 앓고 있는 성인 환자에 대한 임상시험
치료와 관련된 이상반응: 만성B형간염 환자에 대한 대조 임상시험(0102 및 0103)에서 48주간의 이중 맹검 기간 동안 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염 치료를 받은 대상자가 더 많이 구역을 경험했다(테노포비르디소프록실푸마르산염 9% vs 아데포비르 디피복실 제제 2%).
테노포비르 치료를 받은 환자 중 5% 이상이 보고한 기타 치료 관련 이상반응으로는 복통, 설사, 두통, 현기증, 피로, 코인두염, 요통, 피부 발진이 포함된다.
나.
만성 B형 간염 및 비대상성 간 질환을 앓고 있는 성인 대상자에 대한 임상시험
소규모의 무작위 이중 맹검, 활성 대조 시험(0108)에서 CHB와 비대상성 간 질환을 앓고 있는 환자를 최대 48주 동안 이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염 또는 기타 항바이러스 약물로 치료했다.
45명의 환자 중 3명(7%)은 이상반응으로 인해 치료를 중단했다.
45명의 환자 중 4명(9%)은 혈청 크레아틴이 0.5 mg/dL 증가되었다(또한 1명은 48주 동안 혈청 인산이 2mg/dL 미만으로 되었다).
이러한 환자 중 3명(초기에 Child-Pugh 지수가 10 이상이고, MELD 지수가 14이상이었음)은 신장 손상이 악화되었다.
이 약과 비대상성 간 질환이 모두 신장 기능에 영향을 줄 수 있으므로, 이 모집단에서 이 약이 신장 손상에 미친 영향이 어느 정도인지 알아내기는 어렵다.
45명의 대상자 중 한 명은 48주의 시험기간 중 치료 시 간염 발적을 겪었다.
12세 이상 소아 만성B형간염 환자에 대한 임상시험(테노포비르디소프록실푸마르산염)
106명의 만성B형간염 소아(12세 이상 18세 미만) 환자를 대상으로 72주간 테노포비르(N=52) 또는 위약(N=54) 치료를 진행한 무작위배정 임상시험(시험 GS-US-174-0115)에서 이상반응 평가가 이루어졌다.
이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염 치료를 받은 소아 환자에서의 이상반응은 성인에 대한 임상시험에서와 일관되게 나타났다.
골밀도 평균 증가율은 테노포비르 치료군이 위약 치료군에 비해 낮았다.
2) 시판 후 조사
이 약과 활성성분이 동일한 테노포비르디소프록실의 푸마르산염이 승인된 후 사용하는 동안 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.
시판 후 이상반응은 불명확한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 확실하게 발생율을 예측하거나 약물 투여에 대한 인과 관계를 입증하지 않는다.