주된 유해사례는 복통 38건(0.19 %), ALT(GPT)상승 37건(0.19 %), 졸리움 33건(0.17 %), 구역 29건(0.15 %), AST(GOT)상승 22건(0.11 %)등이었다.
<건조시럽제>
총 증례수 10,822명중 61명(0.56 %) 76건의 부작용이 보고되었다.
주된 유해사례는 AST(GOT)상승 9건(0.08%), 구역 6건(0.06 %), ALT(GPT)상승 5건(0.05%), 설사5건(0.05 %)등이었다.
(재심사종료시)
빈도
종류
0.1~0.5%미만
0.1%미만
과민증주1)
발진, 소양, 담마진, 부종(안면, 사지 등), 습진 및 안면홍조 등
정신신경계
졸리움
권태감, 두통, 머리가 멍해짐
소화기계
복통, 구역
설사, 구갈, 변비, 식욕부진, 명치부위가 쓰리고 아픔, 위중압감, 구토, 구내염
간장
ALT(GPT)상승, AST(GOT)상승
ɣ-GTP상승, ALP상승 등
신장
단백뇨, BUN상승
혈액
빈혈, 혈소판증가 등
비뇨기주2)
빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양증상
기타
전신관절통, 비강건조감 및 비통(鼻痛)
주1) 발생시 투여 중지
주2) 발생시 투여 중지 등 적절한 처치를 할 것
<국내 시판 후 조사>
국내에서 재심사를 위하여 626명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.43%(21명/612명)으로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.61%(16명/612명)로 조사되었으며, 졸리움, 가려움증이 각각 0.82%(5명/612명)로 가장 많았고, 발진, 욕지기가 각각 0.33%(2명/612명), 두드러기, 구강건조증이 각각 0.16%(1명/612명)으로 나타났다.