베포탄서방정(베포타스틴살리실산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 베포타스틴 속방형 제제의 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다. ① 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증 ② 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사 ③ 혈액계 : 백혈구 수 변동, 호산구과다증 ④ 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승 ⑤ 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐 ⑥ 피부 : 발진, 종창의 과민반응 2) 베포타스틴 서방형 제제인 이 약에 대한 안전성은 다음의 임상시험에

베포탄서방정(베포타스틴살리실산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

베포탄서방정(베포타스틴살리실산염) 부작용 정보

동국제약(주)

심각한 부작용

이상반응의 중증도는 상복부통증 1건과 경추협착증 1건에서 중등증이었고, 이 외에는 모두 경증으로 나타났다.

흔한 부작용

이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.58%), ALT 및 GGT 상승(1.11%), 졸음(1.85%)이었다.
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음(3.17%), 소화불량(1.06%), 두드러기(1.59%) 이었다.
흔하지 않게
흔하지 않게

기타 부작용

1) 베포타스틴 속방형 제제의 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다.
① 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
② 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
③ 혈액계 : 백혈구 수 변동, 호산구과다증
④ 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
⑤ 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
⑥ 피부 : 발진, 종창의 과민반응
2) 베포타스틴 서방형 제제인 이 약에 대한 안전성은 다음의 임상시험에서 평가되었다.
① 알레르기성 비염 환자 271명을 대상으로 한 위약대조 임상 3상
이 약과 관련된 이상반응은 졸음4건, 상복부통증 2건, ALT상승 1건, AST상승 1건, 혈중빌리루빈상승 1건, 요중백혈구검출 1건, 임파선염 1건, 경추협착증 1건, 비건조 1건이었다.
<표 1> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
이 약 투여군
(N=133)
위약 투여군
(N=138)
전체 투여군
(N=271)
신체기관별
이상반응
N
N
N(%)
감염 및 침습
비인두염
4
3
7(2.58%)
신경계 질환
졸음
3
2
5(1.85%)
혈액검사
ALT 상승
GGT 상승
1
1
2
2
3(1.11%)
3(1.11%)
② 피부질환에 수반된 소양증 환자 189명을 대상으로 한 활성대조 임상3상
이 약과 관련된 이상반응은 졸음 2.13%(2명, 2건)이었고 모두 경증으로 평가되었다.
<표 2> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
이 약 투여군
(N=94)
타리온정 투여군
(N=95)
전체 투여군
(N=189)
신체기관별
이상반응
N
N
N(%)
신경계
졸음
2
4
6(3.17%)
위장관계
소화불량
1
1
2(1.06%)
피부 및 피하조직
두드러기
0
3
3(1.59%)
3) 베포타스틴 속방형 제제의 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다.
졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/ 3,717명, 1건)순으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다.
졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1,251명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1,251명, 총 85건)로 보고되었다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
① 다년성 알레르기성 비염
예상하지 못한 약물이상반응
0.54%(2/370명, 2건)
(≥0.1% 이고 <1%)
각종 신경계 장애
감각 저하
손상, 중독 및 시술 합병증
타박상
② 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)
예상하지 못한 약물이상반응
1.36%(12/881, 12건)
(≥0.1% 이고 <1%)
각종 신경계 장애
진전
각종 위장관 장애
변비
감염 및 기생충 감염
모낭염
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종, 전신부종
피부 및 피하 조직 장애
홍반, 소양증
신장 및 요로 장애
빈뇨
각종 혈관 장애
말초 냉감

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.