본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 이달비클로정40/25밀리그램 부작용 정보
(주)셀트리온제약
- 각 빈도 군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였다.
- 호흡곤란
- 가장 흔한 이상반응은 혈중 크레아티닌 증가였다.
- 발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다.
- 흔하지 않게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 1) 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈 복합제
- ① 이 약의 단기 연구에서 안전성 프로파일은 활성 대조군과 비슷했으며 연령, 성별 또는 인종을 포함한 다양한 하위집단 간에 임상적으로 중요한 차이점은 나타나지 않았다.
- 이 약을 아질사르탄메독소밀 40mg에 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여했을 때, 이 약 40/12.5mg의 전반적인 안전성 프로파일은 아질사르탄메독소밀 40mg과 유사했다.
- 이 약 40/25mg 투여 시 더 큰 혈압강하와 함께 혈중 크레아티닌 상승, 두통 및 어지러움이 더 빈번하게 발생했으나 안전하고 잘 내약되었다.
- 중등도의 신장애 환자에서의 장기 안전성 연구에서 관찰된 이상반응은 올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 유사했다.
- ② 안전성 프로파일 요약
- 이 약을 최대 52주 까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다.
- 임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다.
- 혈증 크레아티닌 의 증가는 용량 의존적이었고, 투여 중 일시적이거나 비진행성이었으며 투여 중단 후 회복되었다.
- 이상반응 발생률에 있어 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다.
- ③ 이상반응
- 아래 표는 모든 3 상 임상시험의 통합 자료에 근거한 이상반응 목록이다.
- 기관분류
- 빈도
- 이상반응
- 혈액 및 림프계
- 빈혈
- 대사 및 영양
- 혈중 요산 증가, 고요산혈증
- 저칼륨혈증, 혈중 칼륨 증가, 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 감소, 통풍
- 신경계
- 어지러움, 기립성 어지러움
- 실신, 감각이상
- 혈관계
- 저혈압
- 위장관계
- 설사, 구역
- 구토
- 피부 및 피하조직
- 발진, 가려움증
- 근골격계 및 결합조직
- 근경련
- 전신 및 투여부위
- 피로
- 기타
- 혈중 크레아티닌 증가
- 혈중 요소 증가
- 혈당 증가
- 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보
- 이 약의 임상시험에서 나타나지 않았지만 이 약 투여시 개개 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
- 아질사르탄메독소밀
- 이 약에 대해 위 표에 명시된 이상반응 외에도 아질사르탄메독소밀에 대해서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다
- :
- 신기능 장애는 임상시험 중 드물게 보고되었다.
- 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다(≥ 1/10000, < 1/1000).
- 클로르탈리돈
- 이 약에 대해 위 표에 명시된 부작용 외에도 클로르탈리돈에 대한 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 기관분류
- 빈도
- 이상반응
- 혈액 및 림프계
- 드물게
- 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 호산구 증가증
- 대사 및 영양
- 드물게
- 매우 드물게
- 혈중 지질 상승
- 저마그네슘혈증
- 고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사 상태 악화
- 저염소성 알칼리증
- 신경계
- 드물게
- 두통
- 심장
- 드물게
- 기립성 저혈압
- 심장 부정맥
- 호흡기계, 흉부 및 종격
- 드물게
- 특발성 폐부종
- 위장관계
- 드물게
- 매우 드물게
- 식욕부진, 경미한 위장 장애
- 변비, 위통
- 췌장염
- 간 담도계
- 드물게
- 간내의 쓸개즙 정체 또는 황달
- 피부 및 피하조직
- 드물게
- 두드러기
- 광민감반응, 피부혈관염
- 신장 및 비뇨기계
- 드물게
- 알레르기성 간질성신염
- 생식기계 및 유방
- 무력증
- 3) 특정 이상반응
- 다른 안지오텐신II 수용체 차단제와 마찬가지로 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다
- (≥1/10,000 to <1/1,000).
- 4) 실험실 검사
- 혈청 크레아티닌
- 혈중 크레아티닌 증가는 안지오텐신II 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 저해제와 같은 RAAS 차단제의 알려진 약리학적 영향이다.
- 이 약 치료 시 아질사르탄메독소밀 및 클로르탈리돈에 비해 혈중 크레아티닌 증가발생 정도가 더 높았다.
- 크레아티닌 상승은 일시적이거나 비진행성이고, 가역적이었으며, 큰 혈압 강하와 관련이 있었다.
- 요산
- 이 약은 혈청 요산 증가와 관련 있으며, 이는 이뇨제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다.
- 장기 연구에서도 투여군 전체에서 통풍은 빈번하지 않게 보고되었지만, 요산 상승은 클로르탈리돈의 용량 의존적으로 증가한다.
- 헤모글로빈 및 적혈구 용적률
- 이 약은 적혈구 용적률, 헤모글로빈 수치, 적혈구 수의 경미한 감소와 관련 있으며, 이는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다.
- 5) 국내 시판 후 조사 결과
- ① 아질사르탄메독소밀
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%(536/2,443명, 830건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 중대한 약물이상반응
- 0.25%(6/2,443명, 6건)
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 2.46%(60/2,443명, 63건)
- 드물게
- (0.1% 미만)
- 신경계 장애
- 어지러움
- 실신, 전실신
- 위장관 장애
- -
- 변비, 구토, 입냄새
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- -
- 무력증
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- -
- 대사 및 영양 장애
- -
- 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증
- 근골격 및 결합 조직 장애
- -
- 관절통, 근육통, 근골격경직
- 임상 검사
- -
- 아스파르트산아미노전이효소증가
- 감염 및 기생충 감염
- 요로감염
- 요로감염, 상기도감염
- 신장 및 요로 장애
- 급성신손상
- 급성신손상, 당뇨성신장병증
- 피부 및 피하 조직 장애
- 피부염
- 두드러기, 탈모, 피부염
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 경막하출혈
- 경막하출혈
- 생식계 및 유방 장애
- -
- 월경불규칙
- (0.1~5% 미만)
- 혈관 장애
- -
- 고혈압악화
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- -
- 흉통
- 심장 장애
- -
- 두근거림
- ② 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 611명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.08%(86/611명, 107건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 중대한 약물이상반응
- 0.33%(2/611명, 2건)
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 0.98%(6/611명, 7건)
- (0.1~5% 미만)
- 신경계 장애
- 어지러움
- 진전
- 혈관 장애
- 저혈압
- 고혈압악화
- 임상 검사
- -
- 혈액중성지방증가
- 대사 및 영양 장애
- -
- 고칼륨혈증
- 심장 장애
- -
- 두근거림
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.