TED-C14-006 및 TED-C13-003 소아 임상 시험에서, 이 약을 투여한 피험자의 20% (17/87)가 주사 부위 반응을 경험하였고, 모두 중등도는 경증이었고, 심각하지 않았으며, 약물 중단을 초래하지 않았다.
흔한 부작용
(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 에서 <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 에서 <1/100; 알려지지 않음: 이용가능한 자료로부터 추정 불가능).
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
기타 부작용
1) 성인
이 약의 위약-대조 임상시험에 참여한 109명의 성인 단장증후군 환자 및 시판후 경험에서 확인된 약물이상반응 비율이 표 1에 요약되어 있다.
정보는 MedDRA SOC에 따라 높은 빈도 순으로 표로 나타내었다.
시판후 경험으로 부터 확인된 약물이상반응은 P로 표시하였다.
표 1.
약물이상반응
발생 빈도
기관계 분류
알려지지 않음
감염
기도 감염*
인플루엔자 유사 질환P
면역계 장애
과민증P
대사 및 영양 장애
식욕 감소
체액 과부하
정신 장애
불안
불면증
신경계 장애
두통
심장 장애
울혈성 심부전
혈관 장애
실신
호흡, 흉부 및 종격 장애
기침
위장관 장애
복부 팽창
복통
오심
구토
결장 용종
결장 협착
고창
장 폐쇄
췌장관 협착
췌장염†
소장 협착
십이지장 용종
위 용종P
간담도 장애
담낭염
급성 담낭염
전신 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위 반응‡
말초 부종
체액 저류P
상해, 중독, 및 시술 합병증
위장 스토마 합병증
*기도감염은 다음을 포함한다.: 비인두염, 인플루엔자, 상기도 감염 및 하기도 감염
†췌장염은 다음을 포함한다.: 췌장염, 급성 췌장염P 및 만성 췌장염
‡주사 부위 반응은 다음을 포함한다.: 주사 부위 혈종, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부기 및 주사 부위 출혈
2) 소아
2건의 완료된 통제 임상시험과 이에 대응하는 공개 레이블 연장 시험에 89명의 소아 시험대상자 (만1-만17세)가 전향적으로 최대 69주까지 이 약으로 치료를 받았다.
전체적으로, 소아 및 청소년(만1-만17세)에서 이 약의 안전성 프로파일(이상사례의 유형 및 빈도, 면역원성 포함)은 성인에서와 유사하였다.
만1세 미만의 소아에 대한 이용가능한 자료는 없다.
3) 선택된 이상 반응에 대한 설명
면역원성
펩티드를 포함하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성과 일관되게, 이 약의 투여는 항체 발생을 유발할 가능성이 있다.
성인 단장증후군 환자에서 수행된 2건의 시험 (6개월 무작위배정 위약-대조 시험, 이후 24개월 공개 라벨 시험)에서의 통합 자료에 근거할 때, 0.05 mg/kg 테두글루타이드를 1일 1회 피하 투여 받은 시험대상자에서 항-테두글루타이드 항체 발생 비율이 3개월시에 3% (2/60), 6개월시에 17% (13/77), 12개월시에 24% (16/67), 24개월시에 33% (11/33), 30개월시에 48% (14/29)였다.
항체 형성은 임상적으로 관련이 있는 안전성 결과, 유효성 감소, 또는 이 약 약동학 변화와 관련이 없었다.