알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 이 약을 권장용량으로 투여한 환자에게 보고된 가장 흔한 이상반응(≥ 25%)은 AST증가, CPK증가, 고혈당증, 리파아제 증가, 고인슐린혈증, 설사, ALT 증가, 아밀라제 증가, 빈혈, 오심, 피로, 저인산혈증, 림프구수 감소, 기침, 알칼리성 인산분해효소 증가, 발진, APTT 증가, 근육통, 두통, 고혈압, 백혈구수 감소, 호흡곤란 및 구토이다. 이 약을 권장용량으로 투여한 환자에게 종양의 진행과 관련된 증상 이외의 가장 흔하고 중대한 이상반응(≥ 2%)은 폐렴, 간질성폐렴, 호흡곤란 및 발열이다.

알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙) 부작용 정보

한국다케다제약(주)

심각한 부작용

이 약을 권장용량으로 투여한 환자에게 보고된 가장 흔한 이상반응(≥ 25%)은 AST증가, CPK증가, 고혈당증, 리파아제 증가, 고인슐린혈증, 설사, ALT 증가, 아밀라제 증가, 빈혈, 오심, 피로, 저인산혈증, 림프구수 감소, 기침, 알칼리성 인산분해효소 증가, 발진, APTT 증가, 근육통, 두통, 고혈압, 백혈구수 감소, 호흡곤란 및 구토이다.
이 약을 권장용량으로 투여한 환자에게 종양의 진행과 관련된 증상 이외의 가장 흔하고 중대한 이상반응(≥ 2%)은 폐렴, 간질성폐렴, 호흡곤란 및 발열이다.
기침, 호흡곤란j
폐렴k, 호흡곤란j
j 호흡곤란, 운동성 호흡곤란 포함
ALTA에서 환자의 6.4%가 치료 초기에 (9일 이내, 발현 중앙값: 2일) 간질성폐질환/폐렴, 폐렴 및 호흡곤란을 포함하는 폐 이상반응을 경험하였다.
또한, 치명적인 증례 3례 (저산소증, 급성 호흡곤란증후군 및 폐렴)을 포함하여 초기 폐 이상반응도 환자에 대한 용량증량 시험에서 발생되었다

흔한 부작용

표 3 에는 보고된 이상반응이 신체기관 및 빈도 별로 요약되어 있으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100).
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
2) 이상반응 표
아래는 다음의 세 가지 임상시험에서 이 약을 권장용량으로 투여받은 환자에 대한 노출을 반영한 자료이다:
ALTA 1L (Study 301): 이전에 ALK 억제제로 치료받은 적이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포성폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개, 다기관 3상 임상시험 (N=136),
ALTA (Study 201): 이전에 크리조티닙으로 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 다기관 2상 임상시험 (N=110),
Study 101: 진행된 악성 종양 환자를 대상으로 한 1/2상 용량 증가/확장, 공개, 다기관 임상시험 (N=28)
이 시험들에서 이 약을 권장용량으로 투여받은 환자의 노출기간 중앙값은 21.8개월이었다.
각 빈도 분류 내에서 이상반응은 빈도순으로 나열되었다.
표 3: 이 약 180mg을 투여한 환자에서 발생한 이상반응(N=274) (이상반응 표준용어기준 (CTCAE) 버전 4.03에 따름)
신체기관
빈도분류
모든 등급
3-4등급
감염 및 기생충 감염
폐렴a,b, 상기도감염
폐렴a
혈액 및 림프계 이상
빈혈, 림프구수 감소, APTT 증가, 백혈구수 감소, 호중구수 감소,
림프구수 감소
혈소판수 감소
APTT 증가, 빈혈
호중구수 감소
대사 및 영양 이상
고혈당증, 고인슐린혈증c, 저인산혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 식욕감퇴
저인산혈증, 고혈당증,
저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 식욕감퇴
정신이상
불면증
신경계 이상
두통d, 말초 신경병증e, 어지럼증
기억상실, 미각이상
두통d, 말초 신경병증e
어지러움
눈의 이상
시각장애f
시각장애f
심장 이상
서맥g, 심전도 QT 간격연장, 빈맥h, 심계항진
심전도 QT 간격연장
서맥g
혈관 이상
고혈압i
고혈압i
호흡, 흉부, 종격동 이상
폐렴k
소화기계 이상
리파아제 증가, 설사, 아밀라제 증가, 오심, 구토, 복통l, 변비, 구내염m
리파아제 증가
구강건조, 소화불량, 고창
아밀라제 증가, 오심, 복통l, 설사
췌장염
구토, 구내염m, 소화불량, 췌장염
간담도 이상
AST 증가, ALT 증가
알칼리성 인산분해효소 증가
혈중 젖산 탈수소효소 증가, 고빌리루빈혈증
ALT 증가, AST 증가,
알칼리성 인산분해효소 증가
고빌리루빈혈증
피부 및 피하조직 이상
발진n, 가려움증o
피부건조, 광민감성 반응p
발진n, 광민감성 반응p
피부건조,
가려움증o
근골격 및 결합조직 이상
혈중 CPK 증가, 근육통q, 관절통
혈중 CPK 증가
근골격 흉통, 사지통증, 근골격 경직
사지통증, 근골격 흉통, 근육통q
신장 및 비뇨기계 이상
혈중 크레아티닌 증가
전신이상 및 투여부위상태
피로r, 부종s, 발열
비심인성 흉통, 흉부 불편감, 통증
피로r
발열, 부종s, 비심인성 흉통
임상검사치 이상
혈중 콜레스테롤 증가t
체중 감소
체중 감소
a 비정형 폐렴, 폐렴, 흡인성 폐렴, 녹농균 폐렴, 하기도 감염, 바이러스성 하기도 감염, 폐 감염 포함
b 5등급 이상반응 포함
c 등급에 대해 해당사항 없음
d 두통, 동성 두통(sinus headache), 두부 불편함, 편두통, 긴장성 두통 포함
e 지각이상, 말초감각신경병증, 감각장애, 감각과민증, 지각감퇴, 신경통, 말초 신경병증, 신경독성, 말초 운동신경병증, 다발신경병증, 작열감, 대상포진후 신경통 포함
f 시각 깊이 지각 변화, 백내장, 후천성 색맹, 복시, 녹내장, 안압 증가, 황반부종, 눈부심, 광시증, 망막부종, 시야흐림, 시력감소, 시야결손, 시각손상, 유리체 박리, 유리체 부유물, 일과성 흑암시 포함
g 서맥, 동성 서맥 포함
h 동성 빈맥, 빈맥, 심방빈맥, 심박수 증가 포함
i 혈압 상승, 이완기 고혈압, 고혈압, 수축기 고혈압 포함
k 간질성 폐질환/폐렴 포함
l 복부 불편감, 복부 팽만, 복통, 하복부통증, 상복부통증, 상복부 불편감 포함
m 아프타 구내염, 구내염, 아프타 궤양, 구강 궤양, 구강 점막 물집 포함
n 여드름모양 피부염, 홍반, 박탈성 발진, 발진, 홍반성 발진, 반점성 발진, 반점구진상 발진, 구진상 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 피부염, 알레르기성 피부염, 접촉성 피부염, 전신 홍반, 모낭성 발진, 두드러기, 약물 발진, 독성 피부 발진 포함
o 가려움증, 알레르기성 가려움증, 전신성 가려움증, 음부 가려움증, 외음질 가려움증 포함
p 광민감성 반응, 다형광발진, 일광성 피부염 포함
q 근골격 통증, 근육통, 근육 연축, 근육 압박감, 근육 경련, 근골격 불편함 포함
r 무력증, 피로 포함
s 안검 부종, 안면 부종, 말초 부종, 안와주위 부종, 안면 종창, 전신 부종, 말초 종창, 혈관 부종, 입술 종창, 안와 주위 종창, 피부 종창, 안검 종창 포함
t 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 고콜레스테롤혈증 포함
†이화학검사 및 혈액학검사의 검사치 변화와 관련된 ADR 용어의 빈도는 기저상태로부터 실험실적 검사치 변화 이상의 빈도에 근거하여 결정
ALTA3
ALTA3 (Study 3001): 이전에 크리조티닙으로 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포성폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개, 다기관 3상 임상시험 (N=248)
이 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여받은 환자의 노출기간 중앙값은 12.9개월이었다.
이 약의 투여 후 가장 빈번하게(≥20%) 보고된 이상반응은 혈중 CPK 증가(71.2%), AST 증가(56.0%), ALT 증가(43.2%), 고혈압(29.6%), 리파아제 증가(22.4%), 빈혈(20.8%)이었다.
가장 빈번하게(≥2%) 보고된 3-4등급 이상반응은 혈중 CPK 증가(26.4%), 리파아제 증가(7.2%), 아밀라제 증가(5.6%), 고혈압(5.6%), ALT 증가(3.2%)였다.
ALTA3에서 관찰된 안전성 자료는 표 3에서 요약된 바와 같이 이 약에 대해 이미 알려지고 확립된 안전성 프로파일과 일치하였으며, 새로운 안전성 문제 또는 위험성은 보고되지 않았다.
선정된 이상반응에 대한 개요
폐 이상반응
ALTA 1L에서, 환자의 2.9%가 치료 초기에 (8일 이내) 어떠한 등급이든 간질성폐질환/폐렴을 경험하였고, 환자의 2.2%가 3-4등급 간질성폐질환/폐렴을 경험하였다.
치명적인 간질성폐질환/폐렴은 발생하지 않았다.
또한, 환자의 3.7%가 치료 후기에 폐렴을 경험하였다.
환자의 2.7%는 3-4등급의 폐 이상반응을 경험하였고, 1 명 (0.5%)이 치명적인 폐렴을 경험하였다.
1-2등급 폐 이상반응이 발생된 후, 이 약의 투여를 중지한 다음 재개하거나 용량을 감량시켰다.
(N=137) (Study 101).
또한, ALTA에서 환자의 2.3%가 치료 후기 간질성폐렴을 경험하였고 2명은 3등급 간질성폐렴을 경험하였다.
고령자
65세 이상 환자의 10.1%가 초기 폐 이상반응을 경험하였으며 65세 미만의 환자의 3.1%가 초기 폐 이상반응을 경험하였다.
고혈압
고혈압은 이 약 180 mg을 투여한 환자의 30%에서 보고되었고, 11%는 3등급 고혈압을 경험하였다.
고혈압에 대한 용량감량은 180 mg 투여한 환자의 1.5%에서 발생되었다.
모든 환자에서 평균 수축기 및 이완기 혈압은 시간 경과에 따라 증가되었다.
서맥
서맥은 이 약 180 mg을 투여한 환자의 8.4%에서 보고되었다.
이 약 180 mg을 투여한 환자의 8.4%에서 심박수<50 bpm이 보고되었다.
시각장애
시각장애 이상반응은 이 약 180 mg을 투여한 환자의 14%에서 보고되었다.
이 가운데, 황반부종 및 백내장을 포함하는 3등급 이상반응 3개 (1.1%)가 보고되었다.
시각장애에 대한 용량감량은 이 약 180 mg을 투여한 환자 중 2명 (0.7%)에서 발생되었다.
말초신경병증
말초신경병증 이상반응은 180 mg 을 투여한 환자 중 20%에서 보고되었다.
모든 말초신경병증 이상반응의 33%는 소실되었다.
말초신경병증 이상반응의 지속기간 중간 값은 6.6개월, 최대 지속기간은 28.9개월이었다.
크레아티닌 인산분해효소 (CPK) 상승
ALTA 및 ALTA 1L에서, CPK 상승이 이 약 180 mg을 투여한 환자의 64%에서 보고되었다.
3-4등급 CPK 상승 발생률은 18%였다.
CPK 상승 발현시간의 중간값은 28일 이었다.
CPK 상승에 대한 용량감량은 이 약 180 mg을 투여한 환자의 10%에서 발생되었다.
췌장효소 상승
아밀라제 및 리파아제 상승은 이 약 180 mg을 투여한 환자의 47% 및 54%에서 보고되었다.
3등급 및 4등급으로의 상승에 대한 발생률은 아밀라제 및 리파아제에 대해 각각 7.7% 및 15%였다.
아밀라제 상승 및 리파아제 상승 발현시간의 중앙값은 각각 16일과 29일이었다.
리파아제 및 아밀라제 상승에 대한 용량감량은 180 mg 투여 군의 각각 4.7% 및 2.9%에서 발생되었다.
간효소 상승
이 약 180mg 을 투여한 환자의 각 49%, 68%에서 ALT와 AST 상승이 보고되었다.
3등급과 4등급 상승의 경우 ALT, AST 각 4.7%, 3.6% 발생되었다.
ALT 및 AST 상승에 대한 용량감량은 180 mg을 투여한 환자의 0.7%와 1.1%에서 각각 보고되었다.
고혈당증
환자의 61%가 고혈당증을 경험하였다.
3등급 고혈당증은 환자의 6.6%에서 발생되었다.
고혈당증으로 인한 용량감량을 경험한 환자는 없었다.
광민감성 및 광피부염
7개의 임상시험로부터 이 약을 각기 다른 용량으로 복용한 환자 804명의 자료를 분석한 결과, 환자의 5.8%에서 광민감성 및 광피부염이 보고되었고, 3~4등급의 광민감성 및 광피부염은 환자의 0.7%에서 발생하였다.
용량 감량은 환자의 0.4%에서 발생하였다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙) 상세 정보 부작용으로 약물 검색

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.