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삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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중증 및 장애를 동반하는 관절통4 * 메트포르민 장기투여는 비타민 B12 흡수 저하와 연관이 있었으며 이는 매우 드물게 거대적아구성 빈혈과 같이 임상적으로 심각한 비타민 B12 결핍을 가져올 수 있다. 저혈당 사례 중 어떤 경우도 중증으로 분류되지 않았다. 치료군에서 중증의 저혈당사례는 이 약 투여군의 3.0%, 위약 투여군의 3.1%에서 보고되었다. 기저 상태에서 설포닐우레아를 투여한 환자에서의 중증의 저혈당 발생률은 이 약 투여군의 2.0%, 위약 투여군의 1.7%에 해당하였다. 기저 상태에서 인슐린을 투여한 환자에서의 중증의 저혈당 발생률은 이 약 투여군의 4.4%, 위약 투여군의 4.9%에 해당하였다. 흉통, 발열, 안면부종, 피로, 사망 호흡곤란 피로, 가슴불편함, 무력증, 사망, 통증
코피, 구강인두 통증, 만성폐쇄성폐질환, 발성장애, 알레르기성비염, 운동성호흡곤란, 젖은 기침, 천식, 콧물, 폐종괴
호흡곤란 모든 이상반응은 각 발현부위 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가). 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 매우 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 때때로 때때로 때때로 때때로 제2형 당뇨 환자 6800명 이상에서 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (또는 5 mg 1일 1회)와 메트포르민의 병용 시의 안전성을 평가하였다. 위약 대조 임상시험에서, 리나글립틴 2.5 mg 1일 2회 (또는 5 mg 1일 1회)를 메트포르민과 함께 1800명 이상의 환자에 12/24주간 투여하였다. 이 위약 대조 임상시험의 통합분석결과 전반적인 이상반응 발생율은 위약 및 메트포르민 투여군과 리나글립틴 2.5 mg 및 메트포르민 병용투여군에서 비슷하게 나타났다(54.3%, 49.0%). 이상반응으로 인한 치료중단은 위약 및 메트포르민 투여군과 리나글립틴 및 메트포르민 병용투여군에서 유사하게 나타났다(3.8%, 2.9%). 저혈당 등의 이상반응에 대한 기저치료약물의 영향 때문에, 리나글립틴과 메트포르민 및 메트포르민, 설포닐우레아 및 리나글립틴의 각 치료처방을 기준으로 이상반응을 분석하고 표시하였다. 이 위약 대조 임상시험에는 메트포르민에 리나글립틴을 추가사용한 임상 7개와 메트포르민+설포닐우레아에 리나글립틴을 추가사용한 임상 1개가 포함되어 있다. 아래의 이상반응은 리나글립틴/메트포르민 병용투여 또는 단독투여(리나글립틴 또는 메트포르민)요법의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 나타난 것으로 아래 표와 같이 나타난다. 개별 성분 중 어떤 것에 대해서든 이전에 보고된 이상반응은 비록 이 약의 임상시험에서 관찰되지 않았더라도 이 약의 잠재적인 이상반응이 될 수 있다. 계통분류 리나글립틴 및 메트포르민 이상반응 빈도수 감염 및 기생충 감염 비인두염1,3 각종 면역계 장애 과민성1,3 혈관부종,4 드물게 두드러기2,4 드물게 대사 및 영양 장애 젖산 산증2 매우 드물게 비타민 B12 감소 및 결핍*,2 저혈당증(리나글립틴/메트포르민이 설포닐우레아와 병용투여 시) 각종 신경계 장애 미각 장애2 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침1,3 각종 위장관 장애** 식욕감소3,5 설사3,5 변비(리나글립틴/메트포르민이 인슐린과 병용투여 시) 오심3,5 췌장염1,3 알 수 없음 구토3,5 복통2 입 궤양 형성4 드물게 간담도 장애 간 기능 시험 이상2 매우 드물게 간염2 매우 드물게 피부 및 피하 조직 장애 혈관부종4 드물게 소양증3,5 홍반2 매우 드물게 발진4 수포성 유사천포창4,§ 드물게 근골격 및 결합조직 이상 알 수 없음 횡문근융해4 알 수 없음 임상 검사 리파아제 증가3,† 아밀라아제 증가ψ 1 리나글립틴 단독투여 환자에서도 보고된 이상반응 2 메트포르민 단독투여에서 보고된 이상반응; 메트포르민 관련 추가 정보는 해당 제제의 허가사항을 참조한다 3 리나글립틴과 메트포르민의 고정용량복합제에서의 이상반응 (위약 대조시험의 통합분석결과) 4 리나글립틴의 시판 후 경험에 근거한 이상반응 5 리나글립틴과 메트포르민의 고정용량복합제 투여 환자와 메트포르민 단독투여 환자에서도 보고된 이상반응 ** 메트포르민염산염의 치료초기에 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 복통, 오심, 구토, 설사, 식욕감소 등의 위장관계 장애이며 이는 대부분의 경우 자연적으로 회복되었다. 이러한 이상반응을 예방하기 위해, 메트포르민염산염을 단독으로 투여할 경우 식사도중 또는 식사 후에 2일 용량을 복용하도록 권장된다. § 리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA)를 참조 † 정상 상한치의 3배 초과 증가 ψ 리나글립틴과 활성 대조약인 글리메피리드를 비교한 CAROLINA 연구(임상시험정보항 참조)에 따르면, 아밀라제의 실험실적 분석에서 리나글립틴 환자군의 0.99%에서, 그리고 글리메피리드 환자군 0.54%에서 정상상한치의 3배 초과 증가를 보였다. 위약 대조 임상시험에서 리나글립틴과 메트포르민 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사 (1.6%) 였으며 이는 메트포르민과 위약 투여시(2.4%)와 유사한 발생률이다. 리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 함께 투여하였을 때의 이상반응: 리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 함께 투여하였을 때, 저혈당이 가장 빈번하게 보고된 이상반응(리나글립틴+메트포르민+설포닐우레아 투여군 23.9% vs. 위약 투여군 16.0%)이었으며 이러한 상황에서 추가적으로 나타나는 이상반응으로 확인되었다. 리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때의 이상반응: 리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때, 저혈당이 가장 빈번하게 보고된 이상반응이었는데, 위약과 메트포르민을 인슐린과 함께 투여하였을 때와 유사한 빈도로 발생하였으며 (리나글립틴+메트포르민+인슐린 투여군 29.5% vs. 위약 +메트포르민+인슐린 투여군 30.9%), 중대한 사례는 낮은 빈도로 발생하였다 (1.5% vs. 0.9%). 리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA) 이 CARMELINA 연구는 대혈관질환 또는 신장질환에 대한 기저질환에 근거하여 심혈관계 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 리나글립틴의 심혈관계 및 신장 안전성을 조사하였다(12. 전문가를 위한 정보항 참조). 이 연구는 리나글립틴(5mg)을 투여 받은 3494명의 환자와 위약을 투여 받은 3485명의 환자를 포함한다. 리나글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환, 심부전으로 인한 입원 및 신장결과 사례의 위험을 높이지 않았다. 리나글립틴을 투여 받은 환자에게서의 총 이상반응 및 중대한 이상반응 발생은 위약을 투여받은 환자에게서의 이상반응 발생과 유사하였다. 전체 연구 관찰 기간 동안, 급성 췌장염 진단은 이 약 투여군의 0.3%, 위약 투여군의 0.1%에서 보고되었다. 수포성 유사천포창은 이 약 투여군의 0.2%에서 보고되었으며, 위약군에서는 보고되지 않았다. ※ 국내 시판 후 조사결과 (리나글립틴(단일제)) 국내에서 리나글립틴(단일제) 제제의 재심사를 위하여 6년 동안 3,119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.69%(240/3,119명, 총 313건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57%(49/3,119명, 63건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,119명, 6건) 드물게 (0.1% 미만) 각종 위장관계 장애 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄 상복부통 감염 및 기생충 감염 위장염, 대상포진, 방광염, 급성신우신염, 기관지염, 전정신경세포염, 패혈증 폐렴 대사 및 영양 장애 식욕감소, 탈수 고혈당증, 식욕감소 각종 신경계 장애 뇌경색, 조음장애, 알츠하이머성 치매 전신장애 및 투여부위 병태 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성폐쇄성폐질환, 천식 피부 및 피하조직 장애 당뇨성 발, 피부병변 피부병변 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심장막삼출, 위암, 직장암, 췌장암 손상, 중독 및 시술 합병증 반월판손상, 진폐증 각종 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 불안정협심증, 심장정지 각종 눈 장애 당뇨성 망막병증 신장 및 요로 장애 급성신장손상, 말기신장질환 간담도 장애 급성담관염, 급성담낭염, 담관염 귀 및 미로 장애 현기증 각종 면역계 장애 신장이식실패 (0.1 ~ 5%미만) 감염 및 기생충 감염 폐렴 대사 및 영양 장애 고혈당증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64%(207/3,119명, 270건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19%(37/3,119명, 48건) 드물게 (0.1% 미만) 각종 위장관 장애 복통, 위장장애, 과민성대장증후군, 구강작열감증후군, 대장염, 복부불쾌감, 소장대장염, 연하곤란, 위궤양, 잇몸출혈, 장폐쇄, 치아손실, 치질, 하복부통 설사, 구토, 위염, 위장장애, 과민성대장증후군 감염 및 기생충 감염 급성신우신염, 기관지염, 발백선증, 비염, 연조직염, 인두염, 전정신경세포염, 쯔쯔가무시, 치주염, 패혈증, 편도염, 후두염 바이러스성상기도감염, 폐렴, 편도염 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고콜레스테롤혈증, 당뇨의 불충분한 조절, 영양실조, 저나트륨혈증, 탈수 고혈당증, 식욕감소, 당뇨의 불충분한 조절 각종 신경계 장애 뇌경색, 당뇨성 신경병증, 두통, 조음 장애, 감각이상, 대상포진 후 신경통, 반부전마비, 실신, 알츠하이머성 치매, 졸림 당뇨성신경병증, 조음장애, 졸림 전신장애 및 투여부위 병태 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 골다공증, 관절병증, 근골격불편감, 근육염, 근육통, 연조직종괴, 폐경후 골다공증, 회전근개증후군 관절통 임상 검사 혈액 중성 지방 증가, 소변 알부민/크레아틴 비율 증가, 소변백혈구양성, 혈색소감소, 혈액 칼륨 증가, 혈액 크레아틴 증가, 혈액 크레아틴인산활성효소증가 ALT 증가, 혈액 중성지방 증가 피부 및 피하조직 장애 남성형탈모, 당뇨병성 발, 땀과다증, 탈모, 피부병변, 피부염 피부병변 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심장막삼출, 양성십이지장신생물, 양성피부신생물, 위암, 직장암, 췌장암 각종 정신 장애 불안, 정동장애 불면증, 우울증, 불안 손상, 중독 및 시술합병증 타박상, 골타박상, 뇌진탕, 반월판손상, 발골절, 손골절, 진폐증, 찢긴상처 각종 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 두근거림, 불안정협심증, 심장정지 각종 눈 장애 당뇨성 망막 병증, 건성안, 녹내장, 백내장, 안구불편감, 알레르기성결막염 건성안, 백내장 신장 및 요로 장애 급성신장손상, 다뇨, 단백뇨, 말기신장질환, 복압성 요실금, 혈뇨 다뇨 각종 혈관 장애 저혈압, 홍조 간담도 장애 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관염, 담석증 귀 및 미로 장애 난청 현기증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 각종 내분비 장애 갑상선종 각종 면역계 장애 신장이식실패 혈액 및 림프계 장애 빈혈 (0.1 ~ 5% 미만) 각종 위장관 장애 오심, 설사, 상복부통, 구토, 위식도역류질환, 위염 오심, 상복부통 감염 및 기생충 감염 바이러스성상기도감염, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염 대사 및 영양 장애 고혈당증 각종 신경계 장애 어지러움, 감각저하 어지러움 전신장애 및 투여부위 병태 흉통, 발열 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 근골격 및 결합 조직 장애 골관절염, 사지통증 임상 검사 ALT 증가, AST 증가 피부 및 피하조직 장애 가려움증 가려움증 각종 정신 장애 불면, 우울증 각종 혈관장애 고혈압 귀 및 미로 장애 현기증 생식계 및 유방장애 양성전립선 과형성 ※ 국내 시판 후 조사결과 (리나글립틴/메트포르민염산염(복합제)) 국내에서 재심사를 위하여 약 5년 동안 709명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.99%(85/709명, 총 98건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.12%(15/709명, 16건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.14%(1/709명, 2건) (0.1 ~ 5%미만) 각종 심장 장애 협심증, 급성심근경색증, 불안정 협심증 각종 위장관 장애 설사, 췌장염, 구내염 구내염 감염 및 기생충 감염 종격동염, 폐렴, 비염 각종 눈 장애 유리체 출혈 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 손상, 중독 및 시술 합병증 인대 염좌 근골격 및 결합 조직 장애 옆구리 통증 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 골수이형성 증후군 골수이형성 증후군 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 성대 폴립 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.17%(65/709명, 76건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.99%(7/709명, 8건) (0.1 ~ 5%미만) 감염 및 기생충감염 바이러스성상기도감염, 치주염, 폐렴, 연조직염, 모낭염, 치은염, 인플루엔자, 종격동염, 인두염, 비염, 상기도 감염 치은염 각종 위장관 장애 소화불량, 상복부통, 항문 출혈, 입술염, 충치, 장염, 위염, 구내염 소화불량, 상복부통, 구내염 임상 검사 당화혈색소증가, 혈당 증가, 혈액 크레아틴 증가 혈액 크레아틴 증가 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열, 흉통, 안면 부종, 고체온증 안면 부종 근골격 및 결합 조직 장애 등 통증, 옆구리 통증, 골관절염, 사지통증, 회전근개 증후군 각종 신경계 장애 어지러움, 당뇨성 신경병증, 두통, 경막하 수종 각종 심장 장애 협심증, 급성 심근경색증, 불안정 협심증 손상, 중독 및 시술 합병증 각막 찰과상, 낙상, 인대 염좌, 상지 골절 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 발성 장애, 호흡 곤란, 비출혈, 성대 폴립 귀 및 미로 장애 현기증 대사 및 영양 장애 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 골수이형성 증후군, 유두종 골수이형성 증후군 각종 내분비 장애 갑상선 종괴 각종 눈 장애 유리체 출혈 각종 정신 장애 착란 상태 신장 및 요로 장애 야간뇨 피부 및 피하 조직 장애 피부염 각종 혈관 장애 고혈압 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.