임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
<항레트로바이러스 임신 등록(Antiretroviral Pregnancy Registry, APR)>
이 약에 노출된 임신한 환자의 모체-태아 결과를 모니터링하기 위해, 국제 항레트로바이러스 임신 등록 (International Antiretroviral Pregnancy Registry)이 구축되어 있다.
동물 데이터
도라비린은 임신한 토끼의 임신 7~20일에 300 mg/kg/day까지 경구 투여되었고, 랫트에 임신 6~20일에 450 mg/kg/day까지 투여되었으며 이와 별개로 랫트의 임신 6일~수유/산후 20일까지 투여되었다.
2) 수유부
<위험 요약>
도라비린이 사람의 모유에 존재하는지, 모유 생산에 영향을 주는지, 모유 수유중인 영아에게 영향을 주는지는 알려져 있지 않다.
도라비린은 수유중인 쥐의 모유에 존재한다
HIV-1 감염 (HIV 음성 유아에서), 바이러스 내성 발달 (HIV 양성 유아에서), 모유 수유 영아에서 중대한 이상반응을 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 약을 투여받는 임산부에게는 모유수유를 하지 않도록 지도해야 한다.
<데이터>
동물 데이터
도라비린은 수태 6일부터 14일까지 랫트에게 경구투여했을 때(450 mg/kg/day) 랫트 유즙으로 분비되었고, 수유 14일에 투여 후 2시간째에 유즙 내 약물 농도가 모체 혈장 농도의 약 1.5배였다.
관련 주의사항 발췌
<위험 요약>
임부에서 주요 선천성 결손 혹은 유산에 대한 위험은 알려져 있지 않다.
이 약이 인체에서 임신 결과에 위험이 되는지 여부를 평가할 수 있는 적절한 임상시험 데이터는 존재하지 않는다.
임신 중인 여성에서 도라비린 사용은 평가되지 않았다.
(아래 ‘데이터’ 참고)
<데이터>
인체 데이터
임부에서 적절하고 잘 통제된 임상 시험은 수행되지 않았다.
임신한 랫트 및 토끼의 연구들에서 도라비린이 태반을 통해 태아로 이동하고 태아 혈장 농도가 임신 20일째 모체 혈장 농도의 40% (토끼) 및 52% (랫트)인 것이 확인되었다.