에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴)의 부작용은 무엇인가요?

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 2) 순환기계 - 혈압상승, 누관(fustula) 등 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다. - 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다. - 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴) 부작용 — 약잘알

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에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴) 부작용 — 약잘알 | 약잘알

기타 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계
- 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
드물게 혈소판증가증이 나타날 수 있다.
만성신부전환자에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다.
8) 기타 : 안저출혈, 비종증대, 코출혈, 부종, 관절통, 근육통, 입안의 쓴맛, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.
보고된 유해반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
A.
만성신부전 환자
만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조, 이중맹검 실험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고 된 반응은 다음 표와 같다.
부작용
투여군(N=200)(%)
대조군(N=135)(%)
고 혈 압
두 통
관 절 통
구 역
부 종
피 로
설 사
구 토
흉 통
피부반응(투여부위)
무 력
어 지 러 움
혈 전
24.0
16.0
11.0
10.5
9.0
9.0
8.5
8.0
7.0
7.0
7.0
7.0
6.8
18.5
11.9
5.9
8.9
10.4
14.1
5.9
5.2
8.8
11.9
11.9
12.6
2.3
만성신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로
밝혀진 부작용은 다음과 같다.
경 련
CVA / TIA
MI
사 망
1.1
0.4
0.4
0
1.1
0.6
1.1
1.7
보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.
이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다.
B.
암환자
131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조, 이중맹검 시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.
부작용
투여군(N=63)(%)
대조군(N=68)(%)
발 열
설 사
구 역
구 토
부 종
무 력
피 로
숨 이 참
감 각 이 상
상기도 감염
어 지 러 움
상 체 통 증
29
21
17
17
17
13
13
13
11
11
5
3
19
7
32
15
1
16
15
9
6
4
12
16
이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다.
32주 동안 927 IU/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(N=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다.
동물종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여 후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다.
그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다.
현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다.
위약 투여군과 비교하면 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.

에포틴플러스프리필드주10000IU/mL(재조합사람에리스로포이에틴) 부작용 정보

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