화이자보르테조밉주3.5밀리그램(보르테조밉일수화물)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
1.3mg
이 약 주 2회 투여 (1-4주기) 주 1 2 3 4 5 6 보르테조밉 (1.3 mg/m 2 ) 1일 - - 4일 8일 11일 휴약기 22일 25일 29일 32일 휴약기 멜파란 (9 mg/m 2 ) 프레드니솔론 (60 mg/m 2 ) 1일 2일 3일 4일 - - 휴약기 - - - - 휴약기 이 약 주 1회 투여 (5-9주기) 주 1 2 3 4 5 6 보르테조밉 (1.3 mg/m 2 ) 1일 - - - 8일 휴약기 22일 29일 휴약기 멜파란(9 mg/m 2 ) 프레드니솔론 (60 mg/m 2 ) 1일 2일 3일 4일 - 휴약기 - - 휴약기 ]]> 9 /L 이상이어야 하고, ANC(Absolute neutrophil count: 절대 호중구수)는 1.0 x 10 9 /L 이상이어야 한다.]]> 독성 용법·용량 조절 주기 중 관찰된 혈액학적 독성: • 이전 주기에서 Grade 4 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 혈소판감소증의 회복이 지연된 경우 다음 주기에서 멜파란의 25% 감량을 고려 • 이 약 투약일(1일째는 제외)에 혈소판 수가 30 x 10 9 /L 이하이거나 ANC가 0.75 x 10 9 /L 이하인 경우 이 약 투여를 보류 • 주기 중 이 약의 투약이 여러 차례 보류되는 경우 (주 2회 투여 일정에서 3회 이상 보류되거나 주 1회 투여 일정에서 2회 이상 보류되는 경우) 이 약을 1 용량 수준 감량 (1.3 mg/m 2 에서 1 mg/m 2 또는 1 mg/m 2 에서 0.7 mg/m 2 으로 감량) Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 독성 증상이 Grade 1이나 베이스라인 수준으로 회복될 때까지 이 약 투여를 보류하고, 이후 이 약을 1 용량 수준으로 감량하여 투여 재개 (1.3 mg/m 2 에서 1 mg/m 2 또는 1 mg/m 2 에서 0.7 mg/m 2 으로 감량) 이 약과 관련된 신경병성 통증 및/또는 말초 신경병증이 있는 경우는 표 4에 제시된 것처럼 이 약의 용량을 유지 및/또는 조절 ]]> 2 를 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하고, 다음 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주를 1치료주기로 하여 4주기까지 투여한다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 한다. 덱사메타손은 40 mg을 경구로 이 약 치료주기의 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11일에 투여한다.]]> 2 를 2주 동안 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여하고, 다음 17일간(12-28일) 휴약하는 것으로 총 4주를 1치료주기로 하여 4주기까지 투여한다. 부분관해 이상의 반응을 보이는 환자에게는 2주기를 추가로 투여하는 것이 권고된다. 이 약의 투여간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 한다. 덱사메타손은 40 mg을 경구로 이 약의 치료주기의 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11일에 투여한다. 탈리도마이드는 1-14일까지 매일 50 mg을 경구투여하고, 이 용량에 내약성을 보이면 15-28일까지 100 mg으로 증량한 뒤, 2주기부터 매일 200 mg으로 증량할 수 있다.]]> 보르테조밉 + 덱사메타손 1-4주기 주 1 2 3 보르테조밉 (1.3 mg/m 2 ) 1, 4일 8, 11일 휴약기 덱사메타손 40 mg 1, 2, 3, 4 일 8, 9, 10, 11일 - 보르테조밉 + 덱사메타손 + 탈리도마이드 1주기 주 1 2 3 4 보르테조밉 (1.3 mg/m 2 ) 1, 4일 8, 11일 휴약기 휴약기 탈리도마이드 50 mg 매일 매일 - - 탈리도마이드 100 mg - - 매일 매일 덱사메타손 40 mg 1, 2, 3, 4일 8, 9, 10, 11일 - - 2-4주기 b 보르테조밉 (1.3 mg/m 2 ) 1, 4일 8, 11일 휴약기 휴약기 탈리도마이드 200 mg a 매일 매일 매일 매일 덱사메타손 40 mg 1, 2, 3, 4일 8, 9, 10, 11일 - - ]]> a 탈리도마이드 용량은 50 mg에 내약성이 있는 경우에만 1주기의 3주부터 100 mg까지 증량한다. 마찬 가지로 100 mg에 내약성이 있는 경우에만 2주기부터 200 mg으로 증량한다.]]> b 4주기 이후에 최소한 부분반응을 보이는 환자에게는 6주기까지 시행한다.]]> 2 를 2주 동안 주 2회 (1, 4, 8, 11일)투여하고, 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주가 1 치료주기가 된다. 재발한 다발골수종의 경우, 8주기 투여 이후에는 표준 스케줄로 투여하거나 또는 4주 동안 주 1회 (1, 8, 15, 22일) 투여하고 13일간 휴약 (23-35일)하는 스케줄로 유지할 수 있다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 한다.]]> 2 은 1.0 mg/m 2 으로, 1.0 mg/m 2 은 0.7 mg/m 2 으로 감량) 재투여 할 수 있다.]]> * 용량 조절]]> 신경병증의 중증도 용법·용량 조절 통증 또는 기능 소실 없는 Grade 1 (무증상; 깊은 힘줄반사 소실 또는 감각이상) 없음 통증이 있는 Grade 1 또는 Grade 2 (중등도의 증상; 제한적인 기능적 일상생활 능력 ** ) 1.0 mg/m 2 으로 감량 또는 이 약의 투여계획을 주 1회 1.3 mg/m 2 으로 변경 통증이 있는 Grade 2 또는 Grade 3 (중증 증상 ; 일상생활 능력 *** 장애) 독성 증상이 해결될 때까지 투여 보류. 독성이 해결되면 0.7 mg/m 2 으로 감량하여 투여 재개하고, 투여 계획을 주 1회 로 변경 Grade 4 (생명을 위협하거나 긴급한 개입 을 요함) 그리고/또는 중증의 자율 신경병증 투여 중단 ]]> * 다발 골수종 제 2상, 제 3상 임상시험의 용량 조절 및 시판후 경험에 근거함. Grade는 NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.에 따름]]> ** 기능적 일상생활 능력 : 식사 준비, 식료품 또는 의류 구매, 전화기 사용, 재정 관리 등;]]> *** 일상생활 능력 : 목욕, 착의 및 탈의, 스스로 먹음, 화장실 이용, 의약품 복용, 누워만 있지 않음 등;]]> 2 를 2주 동안 주 2회 (1, 4, 8, 11일)투여하고, 10일간(12-21일) 휴약하는 것으로 총 3주가 1 치료주기가 된다. 표5와 같이 이 약을 투여하는 치료주기의 첫날, 이 약 투여 후, 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신을 정맥주입하고, 프레드니솔론을 경구로 1, 2, 3, 4, 5일째 투여한다. 6주기 투여하며, 6주기 투여 후 반응을 보이는 환자에게는 2주기를 추가로 투여하는 것이 권장된다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 한다.]]> 이 약 주 2회 투여 (3주요법 6주기) 주 1 2 3 보르테조밉(1.3 mg/m 2 ) 1, 4일 8, 11일 휴약기 리툭시맙(375 mg/m 2 ) 사이클로포스파마이드(750 mg/m 2 ) 독소루비신(50 mg/m 2 ) 1일 - 휴약기 프레드니솔론(100 mg/m 2 ) 1, 2, 3, 4, 5일 - 휴약기 ]]> 9 /L이상이고 절대호중구수(ANC)가 1.5 x 10 9 /L이상이어야 한다.]]> 독성 용법용량 조절 혈액학적 독성 ▪ Grade 3 이상의 호중구감소증, Grade 4의 호중구감소증이 7일 이상 지속될 경우, 혈소판 수가 10 x 10 9 /L미만일 경우 ▪이 약의 치료는 환자의 상태가 절대호중구수가 0.75 x 10 9 /L이상, 그리고 혈소판수가 25 x 10 9 /L이상이 될 때까지 최대 2주까지 보류한다. ▪만약, 이 약의 투여를 보류한 후에도 독성이 회복되지 않으면 투여를 중단한다. ▪독성이 회복되었을 경우(절대호중구수가 0.75 x 10 9 /L이상, 그리고 혈소판수가 25 x 10 9 /L이상), 이 약의 용량을 25% 감량하여 투여한다. (1.3 mg/m 2 부터 1 g/m 2 으로 혹은 1 mg/m 2 부터 0.7 mg/m 2 으로). 1일째를 제외한 이 약 투여일에 혈소판수가 25 x 10 9 /L미만 또는 절대호중구수가 0.75 x 10 9 /L미만 인 경우 이 약의 투여는 보류되어야 한다. Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 이 약의 치료는 독성의 증상이 Grade 2 이하로 회복될 때까지 보류. 그리고 이 약의 용량을 25% 감량하여 투여를 재개한다 (1.3 mg/m 2 부터 1 mg/m 2 으로, 또는 1.0 mg/m 2 부터 0.7 mg/m 2 으로 감량). 이 약과 관련된 신경병성 통증 및/또는 말초신경병증이 있는 경우는 표4에 제시된 것처럼 이 약의 용량을 보류 및/또는 조절한다. ]]> 2 로 감량하여 1주기 동안 투여해야 하며, 이 후 환자의 내약성을 고려하여 1.0 mg/m 2 으로 증량하거나 0.5 mg/m 2 으로 더 감량하여 투여한다(표 7 참조)(사용상의 주의사항 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘7. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조).]]> 빌리루빈 수치 SGOT(AST)수치 초회투여용량 조절 경증 ≤1.0x ULN > ULN 없음 >1.0x - 1.5x ULN 무관 없음 중등증 >1.5x - 3x ULN 무관 1주기에 이 약의 용량을 0.7 mg/m 2 까지 감량한다. 이후 환자의 내약성을 고려하여 1.0 mg/m 2 까지 증량하거나, 0.5 mg/m 2 로 더 감량하여 투여한다. 중증 >3x ULN 무관 ]]> 정맥 투여용 피하 투여용 1 바이알에 가하는 희석액의 양 (0.9% 생리식염수) 3.5 mL 1.4 mL 조제된 용액의 최종 농도(mg/mL) 1.0 mg/mL 2.5 mg/mL ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 )및 프레드니솔론(60 mg/m 2 )과 병용하여 보르테조밉(1.3 mg/m 2 )을 투여 받은 환자 340명에 대한 안전성 데이터는 다음 표 9와 같다.]]> 보르테조밉, 멜파란 및 프레드니솔론 멜파란 및 프레드니솔론 (n=340) (n=337) 신체기관계 총 n수 독성 Grade, n(%) 총 n수 독성 Grade, n(%) (%) 3 ≥4 (%) 3 ≥4 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 164 (48) 60 (18) 57 (17) 140 (42) 48 (14) 39 (12) 호중구감소증 160 (47) 101 (30) 33 (10) 143 (42) 77 (23) 42 (12) 빈혈 109 (32) 41 (12) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 18 (5) 백혈구감소증 108 (32) 64 (19) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 11 (3) 림프구감소증 78 (23) 46 (14) 17 (5) 51 (15) 26 (8) 7 (2) 위장관계 장애 오심 134 (39) 10 (3) 0 70 (21) 1 (<1) 0 설사 119 (35) 19 (6) 2 (1) 20 (6) 1 (<1) 0 구토 87 (26) 13 (4) 0 41 (12) 2 (1) 0 변비 77 (23) 2 (1) 0 14 (4) 0 0 상복부 복통 34 (10) 1 (<1) 0 20 (6) 0 0 신경계 장애 말초신경병증 156 (46) 42 (12) 2 (1) 4 (1) 0 0 신경통 117 (34) 27 (8) 2 (1) 1 (<1) 0 0 지각이상 42 (12) 6 (2) 0 4 (1) 0 0 전신 장애 및 투여부위 상태 피로 85 (25) 19 (6) 2 (1) 48 (14) 4 (1) 0 무력증 54 (16) 18 (5) 0 23 (7) 3 (1) 0 발열 53 (16) 4 (1) 0 19 (6) 1 (<1) 1 (<1) 감염 및 기생충 침입 대상포진 39 (11) 11 (3) 0 9 (3) 4 (1) 0 대사 및 영양 장애 식욕부진 64 (19) 6 (2) 0 19 (6) 0 0 피부 및 피하조직 장애 발진 38 (11) 2 (1) 0 7 (2) 0 0 정신계 장애 불면증 35 (10) 1 (<1) 0 21 (6) 0 0 ]]> 2 )을 투여 받은 조혈모세포이식이 적합하고 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자로부터 보르테조밉과 최소한 인과 관계 가능성이 있을 것으로 판단되는 이상약물반응을 아래 표 10에 나타내었다. MMY-3003 연구에서 410명의 환자는 보르테조밉, 독소루비신 및 덱사메타손을 병용투여 했고, 411명의 환자는 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손을 병용투여 했다. IFM 2005-01 연구에서 239명의 환자는 보르테조밉과 덱사메타손을 병용투여 했으며, 239명의 환자는 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손을 병용투여 했다. MMY-3010 연구에서 130명의 환자는 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 병용투여 했으며, 126명의 환자는 탈리도마이드 및 덱사메타손을 병용투여 했다. 이렇게 이식 환자군에 대해 수행된 3가지 임상연구(MMY3003, IFM2005, MMY3010)에서, 치료의 유도단계 동안 발생한 이상약물반응에 대해서만 표 10에 나타내었다.]]> 보르테조밉 포함 군 보르테조밉 비 포함 군 (n=779) (n=776) 신체기관계 총 n수 독성 Grade, n(%) 총 n수 독성 Grade, n(%) (%) 2 ≥3 (%) 2 ≥3 이상약물반응이 보고된 총 n수 715 (92) 679 (88) 위장관계 장애 변비 242 (31) 89 (11) 10 (1) 214 (28) 67 (9) 8 (1) 오심 215 (28) 71 (9) 22 (3) 206 (27) 77 (10) 9 (1) 설사 133 (17) 29 (4) 23 (3) 110 (14) 26 (3) 6 (1) 구토 95 (12) 30 (4) 18 (2) 87 (11) 35 (5) 6 (1) 신경계 장애 말초신경병증 147 (19) 53 (7) 20 (3) 54 (7) 11 (1) 4 (1) 지각이상 101 (13) 24 (3) 11 (1) 80 (10) 15 (2) 2 (<1) 말초감각신경병증 101 (13) 41 (5) 19 (2) 55 (7) 13 (2) 1 (<1) 두통 64 (8) 23 (3) 4 (1) 76 (10) 23 (3) 1 (<1) 전신장애 및 투여부위 상태 피로 158 (20) 50 (6) 21 (3) 161 (21) 68 (9) 21 (3) 발열 153 (20) 56 (7) 25 (3) 159 (20) 40 (5) 36 (5) 무력증 110 (14) 33 (4) 16 (2) 91 (12) 33 (4) 10 (1) 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 239 (31) 54 (7) 63 (8) 171 (22) 27 (3) 27 (3) 빈혈 211 (27) 95 (12) 55 (7) 222 (29) 108 (14) 77 (10) 백혈구감소증 196 (25) 51 (7) 109 (14) 206 (27) 53 (7) 120 (15) 감염 및 기생충 침입 대상포진 86 (11) 50 (6) 24 (3) 18 (2) 9 (1) 5 (1) 대사 및 영양 장애 고혈당증 122 (16) 46 (6) 26 (3) 138 (18) 46 (6) 31 (4) 저나트륨혈증 100 (13) 2 (<1) 29 (4) 82 (11) 6 (1) 12 (2) 정신계 장애 불면증 96 (12) 32 (4) 6 (1) 82 (11) 30 (4) 6 (1) ]]> 2 을 투여 한 세 가지 임상연구(1-3 가지 이전 치료경험이 있는 재발/불응성 다발골수종 환자 669명을 대상으로 진행한 제 3상, 무작위, 덱사메타손 대조임상(M34101-039); 2가지 이상 이전 치료 경험이 있고, 최근 치료에서 질병의 진행이 입증된 환자 202명을 대상으로 진행한 제 2상 단일군, 공개라벨, 다기관 임상(M34100-25); 이전 치료경험이 없는 보르테조밉 1.0 mg/m 2 또는 1.3 mg/m 2 치료 이후에 진행 또는 재발한 다발골수종 환자를 대상으로 한 제 2상 용량-반응 임상시험(M34100-024))로부터 보르테조밉의 안전성 및 유효성을 평가하였다.]]> 신체기관계 M34101-039 (N=331) M34100-024/ M34100-025 (N=228 a ) 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 115 (35%) 97 (43%) 빈혈 87 (26%) 74 (32%) 호중구감소증 62 (19%) 55 (24%) 백혈구감소증 24 (7%) 15 (7%) 림프구감소증 15 (5%) 11 (5%) 범혈구감소증 2 (<1%) 6 (3%) 발열성호중구감소증 1 (<1%) 1 (<1%) 심장 장애 부정맥 4 (1%) 2 (<1%) 빈맥 9 (3%) 17 (7%) 심방세동 6 (2%) 2 (<1%) 두근거림 5 (2%) 4 (2%) 급성 발현 또는 악화된 심부전(CHF 포함) 7 (2%) 8 (4%) 폐부종 6 (2%) 3 (1%) 심장성쇼크 b 1 (<1%) - 좌심실구혈률 감소의 새로운 발생 1 (<1%) - 심방조동 1 (<1%) - 서맥 3 (<1%) 1 (<1%) 귀 및 미로 장애 청력장애 1 (<1%) 1 (<1%) 눈 장애 시야 흐림 9 (3%) 25 (11%) 결막 감염 및 자극 14 (4%) 7 (3%) 위장관 장애 변비 140 (42%) 97 (43%) 설사 190 (57%) 116 (51%) 오심 190 (57%) 145 (64%) 구토 117 (35%) 82 (36%) 위장관 및 복부 통증(구강 및 인후 제외) 80 (24%) 48 (21%) 소화불량 32 (10%) 30 (13%) 인후두 통증 25 (8%) 19 (8%) 위식도역류 10 (3%) 1 (<1%) 트림 2 (<1%) 4 (2%) 복부팽만 14 (4%) 13 (6%) 구내염 및 구강 궤양 24 (7%) 10 (4%) 연하곤란 4 (1%) 5 (2%) 위장관 출혈(상부 및 하부 위장관) b 7 (2%) 3 (1%) 직장 출혈(출혈성 설사 포함) 7 (2%) 3 (1%) 혀 궤양 2 (<1%) 1 (<1%) 구역질 3 (<1%) 2 (<1%) 상부 위장관 출혈 1 (<1%) - 토혈 1 (<1%) - 구강점막 점상출혈 3 (<1%) - 마비성장폐색증 1 (<1%) 2 (<1%) 전신장애 및 투여부위 상태 무력증 201 (61%) 149 (65%) 쇠약 40 (12%) 44 (19%) 피로 140 (42%) 118 (52%) 기면 12 (4%) 9 (4%) 권태감 13 (4%) 22 (10%) 발열 116 (35%) 82 (36%) 오한으로 인한 떨림 37 (11%) 27 (12%) 하지 부종 35 (11%) 27 (12%) 신경통 21 (6%) 5 (2%) 흉통 26 (8%) 16 (7%) 주사부위 통증 및 자극 1 (<1%) 1 (<1%) 주사부위 정맥염 1 (<1%) 1 (<1%) 간담도계 장애 고빌리루빈혈증 1 (<1%) - 간기능 이상 검사 3 (<1%) 2 (<1%) 간염 2 (<1%) (M34101-040 c 에서) - 면역계 장애 약물 과민반응 1 (<1%) 1 (<1%) 감염 및 기생충 침입 상기도 감염 26 (8%) 41 (18%) 코인두염 45 (14%) 17 (7%) 하기도 및 폐 감염 48 (15%) 29 (13%) 폐렴 b 21 (6%) 23 (10%) 대상포진 (범발성 또는 파종성 포함) 42 (13%) 26 (11%) 단순헤르페스 25 (8%) 13 (6%) 기관지염 26 (8%) 6 (3%) 대상포진후신경통 4 (1%) 1 (<1%) 부비동염 14 (4%) 15 (7%) 인두염 6 (2%) 2 (<1%) 구강 칸디다증 6 (2%) 3 (1%) 요로감염 13 (4%) 14 (6%) 카테터 관련 감염 10 (3%) 6 (3%) 패혈증 및 세균혈증 b 9 (3%) 9 (4%) 위창자염 7 (2%) - 외상, 중독 및 시술 합병증 카테터 관련 합병증 7 (2%) 8 (4%) 조사 ALT 증가 3 (<1%) 10 (4%) AST 증가 5 (2%) 12 (5%) 알칼리성 포스파타제 증가 6 (2%) 8 (4%) GGT 증가 1 (<1%) 4 (2%) 대사 및 영양 장애 식욕감소 및 식욕부진 112 (34%) 99 (43%) 탈수 24 (7%) 42 (18%) 고혈당증 5 (2%) 16 (7%) 저혈당증 7 (2%) 4 (2%) 저나트륨혈증 8 (2%) 18 (8%) 종양 용해 증후군 2 (<1%) (M34101-040 c 에서) - 근골격계 및 연결조직 장애 사지 통증 50 (15%) 59 (26%) 근육통 39 (12%) 32 (14%) 관절통 45 (14%) 60 (26%) 신경계 장애 말초신경병증 d 120 (36%) 84 (37%) 감각이상 및 이상감각 91 (27%) 53 (23%) 어지러움(현훈(vertigo) 제외) 45 (14%) 48 (21%) 두통 85 (26%) 63 (28%) 이상미각 17 (5%) 29 (13%) 다발신경병증 9 (3%) 1 (<1%) 실신 8 (2%) 17 (7%) 경련 4 (1%) - 의식상실 2 (<1%) - 미각상실 2 (<1%) - 정신계 장애 불안 31 (9%) 32 (14%) 신장 및 요로계 장애 신장애 및 신부전 21 (6%) 21 (9%) 배뇨곤란 2 (1%) 3 (1%) 혈뇨 5 (2%) 4 (2%) 호흡기계, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 21 (6%) 23 (10%) 기침 70 (21%) 39 (17%) 호흡곤란 65 (20%) 50 (22%) 운동성 호흡곤란 21 (6%) 18 (8%) 흉막 삼출 4 (1%) 9 (4%) 콧물 4 (1%) 14 (6%) 객혈 3 (<1%) 2 (<1%) 피부 및 피하조직 장애 피부 발진(소양증 및 홍반 가능. 백혈구파괴혈관염의 증거를 포함할 수 있음) 61 (18%) 47 (21%) 두드러기 7 (2%) 5 (2%) 혈관계 장애 저혈압 20 (6%) 27 (12%) 체위성/기립성 저혈압 14 (4%) 8 (4%) 점상출혈 6 (2%) 7 (3%) 뇌출혈 b 1 (<1%) - ]]> a 228명 모두 보르테조밉 1.3 mg/m 2 를 투여 받음]]> b 치명적 결과 포함]]> c M34101-039 프로토콜에서 4가지 이상 이전치료를 받은 후 또는 고용량 덱사메타손 투여 후 진행성인 다발골수종 환자에게 보르테조밉 1.3 mg/m 2 의 용량을 사용한 연구]]> d 말초신경병증 NEC(말초신경병증 Not otherwise specified, 말초신경병증 악화, 말초 감각신경병증 및 말초 운동신경병증, 신경병증 Not otherwise specified) 하의 모든 용어를 포함]]> 2 용량으로 시험한 3상 임상시험에서 평가되었다. 이 임상시험은 222명의 재발된 다발골수종 환자를 대상으로 보르테조밉의 정맥투여 및 피하투여를 비교하는 무작위 임상시험(MMY-3021)이었다.]]> 피하투여 (N=147)a 정맥투여 (N=74)a (n=340) (n=337) 신체기관계 총 n수 독성 Grade, n(%) 총 n수 독성 Grade, n(%) (%) 3 ≥4 (%) 3 ≥4 혈액 및 림프계 장애 빈혈 53(36) 14(10) 4(3) 26(35) 6(8) 0 백혈구감소증 29(20) 9(6) 0 16(22) 4(5) 1(1) 호중구감소증 42(29) 22(15) 4(3) 20(27) 10(14) 3(4) 혈소판감소증 52(35) 12(8) 7(5) 27(36) 8(11) 6(8) 위장관계 장애 복통 5(3) 1(1) 0 8(11) 0 0 상복부 복통 3(2) 0 0 8(11) 0 0 변비 21(14) 1(1) 0 11(15) 1(1) 0 설사 35(24) 2(1) 1(1) 27(36) 3(4) 1(1) 구역 27(18) 0 0 14(19) 0 0 구토 17(12) 3(2) 0 12(16) 0 1(1) 전신 장애 및 투여부위 상태 무력증 23(16) 3(2) 0 14(19) 4(5) 0 피로 17(12) 3(2) 0 15(20) 3(4) 0 발열 28(19) 0 0 12(16) 0 0 감염 대상포진 16(11) 2(1) 0 7(9) 1(1) 0 대사 및 영양 장애 식욕감소 14(10) 0 0 7(9) 0 0 근골격계 및 결합조직 장애 사지 통증 8(5) 1(1) 0 8(11) 2(3) 0 신경계 장애 두통 5(3) 0 0 8(11) 0 0 신경통 35(24) 5(3) 0 17(23) 7(9) 0 말초감각신경병증 51(35) 7(5) 0 36(49) 10(14) 1(1) 정신 장애 불면증 18(12) 0 0 8(11) 0 0 호흡기계, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란 11(7) 2(1) 0 9(12) 2(3) 0 ]]> 피하투여 (N=147) 정맥투여 (N=74) 신체기관계 Category, n(%) Category, n(%) TEAE G≥3 Disc TEAE G≥3 Disc All subjects with TEAE 140(95) 84(57) 33(22) 73(99) 52(70) 20(27) 위장관계 장애 설사(감염성 제외) 35(24) 3(2) 1(1) 27(36) 4(5) 1(1) 위장관계 통증 및 복통(구강 및 인후 제외) 9(6) 1(1) 0 14(19) 0 0 전신 장애 및 투여부위 상태 무력 상태 40(27) 6(4) 2(1) 29(39) 7(9) 1(1) 감염 및 기생충 침입 상기도 감염 20(14) 0 0 19(26) 2(3) 0 신경계 장애 말초신경병증* 56(38) 9(6) 9(6) 39(53) 12(16) 10(14) ]]> 2 )을 투여 받은 환자 155명에 대한 안전성 데이터가 평가되었다. 외투세포림프종 환자에 대한 보르테조밉의 안전성 프로파일은 다발골수종 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 유사했다. 두 환자군 간의 현저한 차이점으로 혈소판감소증, 빈혈, 오심, 구토 및 발열이 외투세포림프종 환자군에서 보다 다발골수종 환자군에서 더 빈번하게 보고되었다. 반면, 말초신경병증, 발진 및 가려움증은 다발골수종 환자군에서 보다 외투세포림프종 환자군에서 더 빈번했다.]]> 2 ), 리툭시맙(375 mg/m 2 ), 사이클로포스파마이드(750 mg/m 2 ), 독소루비신(50 mg/m 2 ), 프레드니솔론(100 mg/m 2 )(VcR-CAP)을 투여받은 이전 치료경험이 없는 외투세포 림프종 환자 240명을 대상으로 한 전향적 무작위 임상연구에서의 안전성자료이다.]]> VcR-CAP n=240 R-CHOP n=242 신체기관계 총 n 수 (%) 독성등급, n (%) 총 n 수 (%) 독성등급, n (%) 3 ≥4 3 ≥4 혈액 및 림프계 장애 호중구감소증 209(87) 32(13) 168(70) 172(71) 31(13) 125(52) 백혈구감소증 116(48) 34(14) 69(29) 87(36) 39(16) 27(11) 빈혈 106(44) 27(11) 4(2) 71(29) 23(10) 4(2) 혈소판감소증 172(72) 59(25) 76(32) 42(17) 9(4) 3(1) 발열성 호중구감소증 41(17) 24(10) 12(5) 33(14) 17(7) 15(6) 림프구감소증 68(28) 25(10) 36(15) 28(12) 16(6) 2(1) 신경계장애 말초감각신경병증 53(22) 11(5) 1(<1) 45(19) 6(3) 0 말초신경병증 18(8) 4(2) 0 18(7) 2(1) 0 감각저하 14(6) 3(1) 0 13(5) 0 0 감각이상 14(6) 2(1) 0 11(5) 0 0 신경통 25(10) 9(4) 0 1(<1) 0 0 일반장애/투여부위 피로 43(18) 11(5) 1(<1) 38(16) 5(2) 0 발열 48(20) 7(3) 0 23(10) 5(2) 0 무력증 29(12) 4(2) 1(<1) 18(7) 1(<1) 0 말초부종 16(7) 1(<1) 0 13(5) 0 0 소화기계 장애 오심 54(23) 1(<1) 0 28(12) 0 0 변비 42(18) 1(<1) 0 22(9) 2(1) 0 구내염 20(8) 2(1) 0 19(8) 0 1(<1) 설사 59(25) 11(5) 0 11(5) 3(1) 1(<1) 구토 24(10) 1(<1) 0 8(3) 0 0 복부팽창 13(5) 0 0 4(2) 0 0 감염 및 기생충침입 폐렴 20(8) 8(3) 5(2) 11(5) 5(2) 3(1) 피부 및 피하조직장애 탈모 31(13) 1(<1) 1(<1) 33(14) 4(2) 0 대사 및 영양 장애 고혈당증 10(4) 1(<1) 0 17(7) 10(4) 0 식욕감소 36(15) 2(1) 0 15(6) 1(<1) 0 저칼륨혈증 11(5) 3(1) 1(<1) 6(2) 1(<1) 0 혈관계장애 고혈압 15(6) 1(<1) 0 3(1) 0 0 정신계장애 불면증 16(7) 1(<1) 0 8(3) 0 0 R-CHOP : 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 VcR-CAP : 보르테조밉, 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론 ]]> 혈액 및 림프계 장애 파종성 혈관내 응고 드물게 심장 장애 방실 완전차단, 심장눌림증 드물게 귀 및 미로의 장애 양측 난청 드물게 눈의 장애 안구 포진, 시신경병증, 시각상실 드물게 위장관 장애 허혈성 장염, 급성췌장염 드물게 장폐색 흔하지 않게 감염 및 침습 포진성 뇌수막염, 패혈성 쇼크 드물게 진행성 다소성 백질 뇌병증(PML) a 매우 드물게 면역계 장애 혈관부종 드물게 아나필락시스 반응 매우 드물게 신경계 장애 뇌병증, 자율신경기능 이상, 후두부 가역적 뇌병증 증후군(PRES) 드물게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 급성 미만성 침윤성 폐질환, 폐동맥고혈압 드물게 피부 및 피하조직 장애 스티븐스-존슨증후군 및 독성표피괴사용해 급성 발열성 호중구성 피부병 (Sweet's syndrome) 매우 드물게 드물게 ]]> a 보르테조밉으로 치료 받은 환자에서 인과관계를 알 수 없는 존커닝햄(JC) 바이러스 감염의 사례들이 매우 드물게 보고되었고, 이것은 PML 및 사망을 초래하였다.]]> 2 )을 연속적으로 주입한 2명의 환자가 치료 초기에 ARDS로 사망하였다.]]> 투여전 혈소판 수* 환자 수 (331명)** 혈소판 수 10,000/μL 미만인 환자수(%) 혈소판 수 10,000 -25,000/μL인 환자수(%) 75,000/μL 이상 50,000/μL 이상 75,000/μL 미만 10,000/μL 이상 50,000/μL 미만 309 14 7 8(3%) 2(14%) 1(14%) 36(12%) 11(79%) 5(71%) ]]> 2 ,토끼 0.05 mg/kg ; 0.6 mg/m 2 )에서 기형을 유발하지 않았다. 이 용량은 체표면적에 기초한 임상용량인 1.3 mg/m 2 의 약 0.5배 용량이다.]]> 2 )을 투여시 유의성 있는 착상후 태자손실 및 생존태자 감소가 나타났으며, 생존태자의 체중이 유의하게 낮았다. 이 용량은 체표면적에 기초한 임상용량(1.3 mg/m 2 )의 약 0.5배 용량이다.]]> 2 에 따른 권장 임상용량의 약 2-3배 용량을 정맥주사시 심박증가, 심근 수축성 감소, 저혈압, 사망과 연관성을 나타냈다. 심근 수축성 감소와 저혈압은 수축 촉진제 또는 승압제의 급성투여에 반응한 것이다. 개에 대한 연구에서, 보정된 QT 간격이 약간 증가하였다.]]> 2 이상의 용량은 심장 검사항목에서 용량에 비례한 변화를 유발하였다. 보르테조밉은 심근을 포함한 신체 대부분의 조직으로 분포되었다. 원숭이에서의 반복 투여 독성시험에서 심근출혈, 염증 및 괴사도 관찰되었다.]]> 2 (권장 임상용량의 1/4)이상의 용량에서 난소에 대한 퇴행성 변화, 1.2 mg/m 2 용량에서 고환에 대한 퇴행성 변화가 관찰되었다. 이 약은 남성 및 여성의 수태능에 영향을 미칠 수 있다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
밀봉용기, 차광하여 30°C이하 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.