생후 2개월 이상의 영아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 예방 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환의 예방
1회 투여량
0.5mL
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 백신을 이전에 투여한 후 아나필락시스 반응의 이력이 있는 자
2) 주성분 및 이 백신의 첨가제, 미량 잔류물(글루타르알데히드, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B), 백일해 백신에 대한 과민반응이 있었던 자 및 이 백신 또는 동일한 구성요소 또는 성분이 포함된 백신을 이전에 투여한 후 과민반응이 있었던 자
3) 백일해 포함 백신(전세포 또는 무세포 백일해 백신)으로 이전에 예방접종을 실시한 후 7일 이내에 발생된 병인을 알 수 없는 뇌병증을 경험한 자
4) 백일해 백신은 조절되지 않는 신경계 장애 또는 조절되지 않는 간질이 있는 사람의 경우 그러한 상태에 대한 치료가 확립되고, 상태가 안정화되고, 백신 접종에 따른 유익성이 위해성을 명백하게 상회하기 전에는 투여해서는 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등증 내지 중증의 급성 열성 질환 또는 감염이 있는 사람에 대해서는 접종을 연기해야 한다.
1) 다른 백신과의 병용투여를 고려할 경우, 접종 부위를 달리하여 접종한다.
2) 이 백신을 다른 백신 또는 다른 주사제로 투여되는 의약품과 혼합해서는 안 된다.
3) 면역억제요법의 경우를 제외하고 다른 치료제 또는 생물의약품과 유의한 수준의 임상적 상호작용은 보고되지 않았다
4) 실험실 검사에 대한 간섭: Hib 피막 다당체 항원이 소변으로 배설되므로, 접종 후 1~2주 이내에 소변검사 시 양성 결과가 관찰될 수 있다. 이 기간 동안 Hib 감염을 확인하기 위해서는 다른 검사를 실시하여야 한다.
1) 안전성 프로파일 요약
임상시험에서 이 백신을 투여 받은 자들에서 가장 빈번하게 보고된 반응은 주사부위 통증, 과민성, 울음, 주사부위 홍반이었다.
1차 투여 후의 기재된 반응원성(Reactogenicity)은 이후 차수의 투여 시와 비교하여 약간 더 높게 관찰되었다.
2) 약물이상반응 요약표
약물이상반응 분류를 위해 아래의 범례가 사용되었다;
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)
때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100)
드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)
매우 드물게 (<1/10,000)
알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음)
임상시험 및 시판 중 보고된 약물이상반응
기관대분류
빈도
이상사례
면역계 이상
때때로
과민반응(Hypersensitivity reaction)
드물게
아나필락시스 반응*
대사 및 영양 이상
매우 흔하게
식욕부진(식욕감퇴)
신경계 이상
포장용기에 명시된 유효기한이 경과되었을 경우 사용하지 않는다. 냉장 보관한다(2°C ~ 8°C). 동결하여서는 안 된다. 차광을 위하여 포장용기에 보관한다. 본 백신은 어린이의 손이 닿지 않게 보관하여야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.