기초접종 1차 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 12~15개월인 건강한 소아(기초접종 288명, 추가접종 239명)를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다.
생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 후 242명(84.03%), 12~15개월에 추가접종한 후 137명 (57.32%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
모든 시험에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다.
① 이 약 접종 후 7일 동안 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응†은 다음과 같다.
기재된 국소부위 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 180명(62.50%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 98명(41.18%)에게 보고되었으며, 기재된 전신 약물이상반응은 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 214명(74.31%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 95명(39.92%)에게 보고되었다.
3상(기초접종)
3상(추가접종)††
국소
반응
매우
통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종
통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종
전신
반응
매우
발열, 구토, 설사, 식욕감소/부진, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐
발열, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐
구토, 설사,
식욕감소/부진
† 해당 약물이상사례는 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 매 접종 후 7일간 수집되었다.
††추가접종 1회는 기초접종 3회를 완료한 시험대상자에 한하여 진행되었다.
② 이 약 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.
생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 14명(4.86%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 12명(5.02%)에서 보고되었으며, 약물이상반응을 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다.
감염 및 기생충 침입
상기도감염, 비염
폐렴, 기관지염, 위장염, 아메바증, 돌발피진, 바이러스성 발진, 농가진, 바이러스 감염
피부 및 피하조직 장애
알레르기피부염, 발진, 두드러기
호흡, 흉부 및 종격 장애
천식
2) 만 20세 이상의 성인
만 20세 이상의 성인 414명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다.
414명 모두 폐렴구균 백신을 투여받았던 적이 없었고, 이 중 만 20~49세는 32명(7.73 %), 만 50~64세는 334명(80.68%), 만 65세 이상은 48명(11.59%)이였다.
이 약 접종 후, 7~14일 동안 관찰하여 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
구분
전체
N=414
1상
N=32
3상
N=382
국소반응
통증
71.01%
71.88%
70.94%
압통
64.49%
68.75%
64.14%
홍반/발적
31.16%
3.13%
33.51%
경결/부종
29.47%
0.00%
31.94%
전신반응
근육통
45.41%
40.63%
45.81%
피로/권태
33.82%
31.25%
34.03%
두통
22.95%
21.88%
23.04%
설사
5.56%
9.38%
5.24%
발열
5.56%
0.00%
6.02%
구토
1.93%
0.00%
2.09%
†해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었다.
기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응의 발생 빈도는 홍반/발적, 경결/부종, 발열 및 구토를 제외하고는 전반적으로 모든 연령군에서 유사하였다.
이 약 접종 후, 28일 동안 관찰하여 기재되지 않은 약물이상반응은 414명의 시험대상자 중에서 33명(7.97%)으로 보고되었고, 전신 및 투여부위 상태와 관련된 약물이상반응이 총 25명(6.04%)에게서 발생하여 가장 많았다.