이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일～수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.
흔한 부작용
일반적으로, 이 약은 내약성이 좋았다.
흔하지 않게
흔하지 않게
이상반응은 일반적으로 경미하고, 일시적이며 이약의 투여용량과의 상관관계는 없었다.
일반적주의 항 참조)
1) 보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.
흔하게 (>1/100, <1/10);
때때로 (>1/1,000, <1/100);
흔하게
때때로
기타 부작용
○ 올메사르탄메독소밀/로수바스타틴 복합제
1) 고혈압과 고지혈증의 두 질환을 모두 가지고 있는 181명의 환자들을 대상으로 이 약(올메사르탄메독소밀/로수바스타틴 복합제)의 임상시험을 수행한 결과, 이 약에서만 나타나는 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다.
올메사르탄메독소밀40mg/로수바스타틴 20mg 용량의 복합제 투여군(71명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 ALT 상승 1건, AST 상승 1건, 혈중 크레아티닌 상승 1건, 크레아티닌 청소율 감소 1건 이었으며, 모든 이상약물반응은 경증 혹은 중등도로 나타났다.
시험약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 신경계 : 두통, 어지러움, 지각감퇴, 신경근병증, 졸음
- 소화기계 : 역류성 식도염, 변비, 충치, 소화불량, 위궤양, 위염, 위장염
- 근골격계 : 근골격 경직
- 심혈관계 : 심방 세동
- 대사/영양계 : 저혈당증
- 전신: 흉통
- 기타 : ALT 상승, AST 상승, 혈중 크레아티닌 상승, 크레아티닌 청소율 감소, 발치
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.66%(16/602명, 17건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계와 상관없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.5%(3/602명, 3건)
(0.1~1%미만)
전신장애 및 투여부위 상태
다발성 장기 기능 부전 증후군
감염 및 기생충 감영
바이러스 폐렴
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
부신 선종
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
0.83%(5/602명, 5건)
(0.1~1%미만)
심장장애
동성빈맥
전신장애 및 투여부위 상태
다발성 장기 기능 부전 증후군
감염 및 기생충 감염
바이러스 폐렴
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
부신 선종
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
구인두 불편감
아래에 명시된 정보는 올메사르탄메독소밀 및 로수바스타틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 올메사르탄메독소밀에서 수집된 정보
1) 이 약은 3,825명 이상을 대상으로 안전성이 평가되었고, 여기에는 고혈압증상을 치료받고 있는 환자 3,275명 이상이 대조임상시험을 통해 포함되었다.
이 임상시험에서 약 900명은 최소한 6개월, 525명 이상은 적어도 1년 동안 투약을 받았다.
이 약은, 위약을 투여했을 경우 나타나는 것과 비슷한 내약성을 보였다.
전체적인 이상반응 발현빈도는 용량과 관계가 적었다.
이 약과 위약을 투여한 환자간에 성별, 나이, 인종별로 비교했을 때 차이가 없었다.
고혈압 환자에 대한 모든 임상시험에서 이상반응 발현으로 투약을 중단한 경우는 이 약을 투여한 환자의 2.4%(즉, 79/3278)였고 대조군 환자에서는 2.7%(즉, 32/1179)였다.
위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 유일하게 1% 이상 나타났고, 위약 투여환자보다
더 빈번하게 나타난 이상반응은 어지러움이었다(3% vs.
1%).
위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상이고, 위약투여 환자에서 유사하거나 더 높은 발현을 보인 다른 이상반응은 요통, 기관지염, 크레아틴인산활성효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨, 고혈당증, 고트리글리세라이드혈증, 인플루엔자양 증상, 인두염, 비염, 부비강염이다.
기침의 발현은 이 약을 투여한 환자(0.9%)와 위약을 투여한 환자(0.7%)에서 유사하였다.이 제제의 투여에 기인한 것인지 확실하진 않으나, 대조임상시험 또는 공개시험에서 이 약을 단독투여한 3,100명 이상의 고혈압 환자 중 0.5% 이상에게서 발현된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
전신 : 가슴통증, 말초부종
중추 및 말초신경계 : 현기증
위장관 : 복통, 소화불량, 위장염, 구역
심장 : 두근거림
대사, 영양장애 : 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고요산혈증
근골격 : 관절통, 관절염, 근육통
피부 및 기타 : 발진
안면부종이 이 약 투여환자 중 5명에게서 관찰되었다.
혈관부종은 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제에서 보고되어 왔다.
검사치 : 대조 임상시험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 이 약의 투여와는 관계가 없었다.
ㆍ 헤모글로빈과 적혈구용적율 : 수치가 약간 저하되었다.
(평균 감소 각각 0.3g/dL, 0.3 용량비율)
ㆍ 간기능시험 : 간효소나 빌리루빈 수치가 증가되는 것이 드물게 관찰되었다.
이 약 투여환자 중 5명(0.1%)과 위약투여환자 1명(0.2%)이 간기능 검사치 이상(트랜스아미나아제 또는 총빌리루빈)으로 투약이 중지되었다.
5명의 환자 중 3명은 알콜 섭취로 인한 트랜스아미나아제 증가로 중단하였고, 한 명의 환자는 빌리루빈 수치가 증가하였으나 치료가 진행되면서 정상화되었다.
2) 국외 시판 후 조사 결과
(2) 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(5.
(3) 근골격계 : 횡문근융해증
(4) 대사 및 영양 : 고칼륨혈증
(5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 상승
(6) 피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기
(7) 간담도 장애 : 자가면역성간염*
*몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다.
이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.88%(28명/3,164명, 34건)로 보고되었다.