투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다
투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 2% 이상에서 발생하고 위약군보다
이상반응의 빈도는 다음과 같이 표현하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 빈도불명(가용한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
일반적 주의’항 참조
다기관, 공개 연구에서 페람파넬에 노출 된 180 명의 소아 대상의 임상시험 데이터베이스를 기반으로, 소아에서의 전반적인 안전성 프로파일은 청소년 및 성인의 연구와 비교하여 소아 연구에서 졸음, 과민성, 공격성 및 초조가 자주 관찰된 것을 제외하고는 청소년과 성인에서 확립된 것과 유사하였다.
일반적 주의’항 참고)
때때로
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
부분발작 환자를 대상으로 실시한 모든 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 1,639명의 피험자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,147명은 6개월 동안, 703명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다.
일차성 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 실시한 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 114명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 68명은 6개월 동안, 36명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다.
투여중단의 원인이 된 이상반응:
부분발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 1일 4mg, 8mg, 12mg 투여군에서 각각 1.4%, 1.7%, 4.2%, 13.7%로 나타났다.
더 많이 나타난 경우)은 어지러움과 졸음이었다.
일차성 전신 강직-간대발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 8mg 투여군에서 각각 1.2% 및 4.9%로 나타났다.
더 많이 나타난 경우)은 어지러움이었다.
2) 이상반응 일람표
아래 표에는 이 약의 모든 임상시험 안전성 데이터베이스를 바탕으로 확인된 이상반응들을 신체 기관 분류 및 빈도에 따라 기술하였다.
각 빈도 범주에서는 중대성이 감소하는 순으로 이상반응들을 나열하였다.
신체 기관 분류
빈도불명
대사 및 영양 장애
식욕 감소
식욕 증가
정신계 장애
공격성
분노
불안
혼돈상태
자살충동
자살시도
정신병적 장애
신경계 장애
어지러움
졸음
운동실조
구음장애
평형장애
과민성
눈 장애
복시
흐린시야
귀 및 미로 장애
현훈
위장관 장애
오심
피부 및 피하조직 장애
호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)*
스티븐스-존슨 증후군(SJS)*
근 골격 및 결합조직 장애
등통증
전신 장애
보행장애
피로
검사
체중 증가
부상, 중독 및 시술 후 합병증
낙상
*: ‘5.
3) 소아 환자
이 약에 노출된 부분발작 및 일차성 전신 강직-간대발작 환자 196명의 청소년에 대한 임상시험 데이터베이스를 바탕으로 판단할 때 청소년에서의 전반적인 안전성 프로파일은 공격성(성인보다
청소년에게 조금 더 빈번하게 관찰됨)을 제외하고 성인과 유사하였다.
소아에서 가용한 자료에서 성장과 몸무게, 키, 갑상선 기능, 인슐린유사성장인자-1(insulin-like growth factor-1(IGF-1)) 수준, 인지(Aldenkamp-Baker neuropsychological assessment schedule[ABNAS]로 평가), 행동(Child Behavior Checklist [CBCL]로 평가), 정교한 손조작기능(Lafayette Grooved Pegboard Test [LGPT]로 평가)을 포함한 발달 파라미터에 임상적으로 유의한 영향을 시사하지 않았다.
그러나 학습, 지능, 성장, 내분비 기능, 사춘기 및 가임기 소아에 대한 장기적 영향[1년 이상]은 아직 알려지지 않았다.
4) 외국의 시판 후 사용경험
다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 사용에서 보고되었다.
5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,354명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.62%(1,094/3,354명, 총 1,376건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
허가된 용법용량(용량 조절기간, 조절단위 등) 항에 따라 투여되지 않은 경우 이상사례 발현율이 다소 높게 보고되었다(44.04%, 85/193명).
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.51%(17/3,354명, 17건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
7.87%(264/3,354명, 287건)
드물게
(0.1% 미만)
신경계 장애
어지러움, 평형 장애, 넘어짐 발작, 뇌 병증
기억 이상, 인지 장애, 유연, 지각 이상, 머리 떨림, 진정, 실신, 넘어짐 발작, 감각 저하, 정신 이상, 정신 운동 활동 과다, 운동 완만, 뇌혈관 사고, 의식 저하 수준, 주의력 장애, 체위성 어지러움, 몽롱 상태, 뇌병증, 간질, 전신 긴장-간대 발작, 근긴장 저하증, 간대성 근경련, 신경계 장애, 군집 발작
정신 장애
자살시도, 공격성, 혼돈 상태, 급성 정신병, 환청, 정신 상태 변화
수면 장애, 환각, 섬망, 급성 정신병, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 이갈이, 약물 의존, 반향 언어, 환시, 혼합 환각, 부적절한 정동, 간헐적 폭발성 장애, 정신 상태 변화, 부정적 사고, 정신병적 장애, 안절부절, 조현병, 수면 발작
전신 장애 및 투여 부위 병태
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발열, 상태 악화, 병감(권태), 흉부 불편감, 부종, 열감, 종창, 얼굴 종창, 한랭감, 통증, 말초 종창
위장관 장애
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복통, 설사, 복부 불편감, 변비, 상복부 통증, 입 궤양 형성, 구역질, 입 건조, 위염, 타액 과다