General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태)
1 (1.11%)
[1]
Chest discomfort (가슴불편함)
1 (1.11%)
[1]
경증
관련성이 적음
Investigations (임상 검사)
1 (1.11%)
[3]
Neutrophil percentage increased (호중구 수 증가)
1 (1.11%)
[1]
경증
관련성이 없음
White blood cell count increased (백혈구 수 증가)
1 (1.11%)
[1]
경증
관련성이 없음
White blood cells urine positive (백혈구뇨증)
1 (1.11%)
[1]
경증
관련성이 없음
② 국내에서 만성 기관지염 환자 119명을 대상으로 한 ‘제2상 임상시험’에서 본 약물을 투여 받은 42명에서 나타난 이상사례 발생률은 19.05%(8/42명, 총 12건)이다.
그 중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 약물이상반응은 소화불량(2.38%), 설사(7.14%), 상복부통(2.38%), 오심(2.38%), 어지러움(2.38%), 두통(2.38%)이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)을 포함한 기허가 품목의 이상반응
② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.
⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였다.
그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
⑦ 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 727 명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었다.