이 임상시험들에서 이 약 투여 환자들에게 가장 흔한(≥25%) 이상반응은 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 구역(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증 (29.6%), 두통(26.5%)이었다.
가장 흔한(≥10%) 3등급이상의 이상반응은 빈혈(35.2%), 호중구감소증(17.4%), 혈소판감소증(16.8%)이었다.
빈혈(33.0%), 호중구감소증(15.8%), 혈소판감소증(13.4%)이 용량조절이 필요했던 가장 흔한 이상반응이었다.
빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100- 1/10).
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
빈혈, 호중구감소증 및 혈소판감소증과 같은 골수억제 관련 이상반응은 이 약 투여 환자들에게서 매우 흔하게 보고되었다.
단독요법 시험(1 mg/day 모집단)에서, 용량조절이 필요했던 가장 흔한 골수억제 관련 이상반응은 이 약 1 mg/day 투여 환자의 약 30%까지 보고된 빈혈(33.5%), 호중구감소증(11.7%), 혈소판감소증(9.9%)이었고, 시험약 영구중단이 필요했던 사례는 환자의 0.6% 미만에서 보고된 빈혈이었다.
기타 부작용
1) 안전성 자료 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 고형암 임상시험에서 매일 이 약 1 mg을 투여한 494명 환자들의 통합자료에 기반한다.
이는 생식세포계열 BRCA-변이(gBRCAm) HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 무작위배정 3상 시험의 환자 286명과 생식세포계열 BRCA-변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 비무작위배정 2상 시험의 환자 83명을 포함한다.
이 약 투여 환자들 중 62.3%에서 이상반응으로 인한 용량조절(용량감소 또는 일시중단)이 있었다.
이 약 투여 환자의 3.6%가 이상반응으로 투여를 영구중단하였다.
노출기간의 중앙값은 5.4개월이었다(범위: 0.03-61.1개월).
2) 이상반응 표
통합자료의 이상반응을 표 3에 기관계 및 빈도로 요약하였다.
[표 3] 5개 임상시험 통합자료에서의 이상반응 (N=494)
기관계 분류
모든 등급*
3등급
4등급
빈도
이상반응
n (%)
n (%)
n (%)
혈액 및 림프계
혈소판감소증a
146 (29.6)
63 (12.8)
20 (4.0)
빈혈b
245 (49.6)
172 (34.8)
2 (0.4)
호중구감소증c
149 (30.2)
77 (15.6)
9 (1.8)
백혈구감소증d
77 (15.6)
24 (4.9)
1 (0.2)
림프구감소증e
30 (6.1)
13 (2.6)
0 (0.0)
대사 및 영양
식욕감소
100 (20.2)
2 (0.4)
0 (0.0)
신경계
어지러움
69 (14.0)
1 (0.2)
N/A
두통
131 (26.5)
5 (1.0)
N/A
미각이상
42 (8.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
위장관
구토
110 (22.3)
7 (1.4)
0 (0.0)
설사
112 (22.7)
3 (0.6)
0 (0.0)
구역
219 (44.3)
4 (0.8)
N/A
복통f
105 (21.3)
8 (1.6)
N/A
구내염
32 (6.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
소화불량
41 (8.3)
0 (0.0)
N/A
피부 및 피하조직
탈모g
110 (22.3)
N/A
N/A
전신 및 투여부위
피로h
282 (57.1)
17 (3.4)
1 (0.2)
n=환자수; N/A=해당없음.
* 5등급 약물이상반응은 없었다.
a.
다음의 용어를 포함: 혈소판감소증 및 혈소판수 감소
b 다음의 선호용어를 포함: 빈혈, 적혈구용적률 감소 및 헤모글로빈 감소
c.
다음의 선호용어를 포함: 호중구감소증 및 호중구수 감소
d.
다음의 선호용어를 포함: 백혈구감소증 및 백혈구수 감소
e.
다음의 선호용어를 포함: 림프구수 감소 및 림프구감소증
f.
다음의 선호용어를 포함: 복통, 상복부통증, 복부불쾌감 및 하복부통증
g.
이 약의 경우, 1등급은 21%이고, 2등급은 2%이다.
h.
피로 및 무력증 포함.
3) 특정 이상반응 - 골수억제
3등급 및 4등급의 골수억제 관련 사례는 빈혈 37.8%와 1.5%, 호중구감소증 15.0%와 1.6%, 혈소판감소증 8.1%와 3.0%에서 보고되었다.