7일의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 구강건조 2.99%(2/67명), 오심, 졸음, 안면부종이 각 1.49%(1/67명)이었다.
7일의 치료기간 동안 이 약에서 흔하게 보고된 이상반응은 졸림 3.95%(3/76명), 소화 불량, 구강건조, 오심, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성효소 증가가 각 1.32%(1/76명)이었다.
① 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
기타 부작용
1) 임상시험(급성 기관지염 환자 대상)
이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성기관지염 환자 204명을 대상으로 활성대조약(대조군1: 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 복합시럽, 대조군2: 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)시럽)을 대조로 하여 임상시험에서 평가하였다.
이 중 안면부종을 제외하고 모두 이 약과 인과관계가 있다고 평가한 이상약물반응이었다.
다음 표1는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체투여군에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
표1.
이 약 급성 기관지염 환자 대상 임상시험 중 발생한 이상반응
기관
이 약 투여군
(N = 67)
N(%)
대조군1
(N = 70)
N(%)
대조군2
(N = 65)
N(%)
전체투여군
(N = 202)
N(%)
소화계 장애
구강건조
2(2.99)
1(1.43)
0(0)
3(1.49)
오심
1(1.49)
0(0)
1(1.54)
2(0.99)
소화불량
0(0)
0(0)
1(1.54)
1(0.50)
위염
0(0)
0(0)
1(1.54)
1(0.50)
신경계 장애
졸음
1(1.49)
3(4.29)
2(3.08)
6(2.97)
어지러움
0(0)
1(1.43)
0(0)
1(0.50)
전신 및 투여부위
안면 부종
1(1.49)
1(1.43)
0(0)
2(0.99)
발열
0(0)
0(0)
1(1.54)
1(0.50)
감염
상기도감염
0(0)
0(0)
1(1.54)
1(0.50)
호흡기, 흉부 및 종격장애
비강건조
0(0)
1(1.43)
0(0)
1(0.50)
2) 임상시험(급성 상기도감염 환자 대상)
이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성 상기도감염 환자 186명을 대상으로 활성대조약(황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7→1) 및 아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1) 복합시럽)을 대조로 하고 위약군을 참조군으로 하여 임상시험에서 평가하였다.
이 중 졸림, 구강건조, 오심은 이 약과 인과관계가 있다고 평가한 이상약물반응이었다.
참조군에서는 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응은 없었다.
다음 표 2는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.
⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였다.
그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
⑦ 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 727명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었다.