본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스) 부작용 정보
한국화이자제약(주)
- 흔하게
- 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증이었다.
- 이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 아래의 통상적인 빈도 분류 기준에 따라 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100).
- 매우 흔하게
- 1) 임상시험
- 임상시험은 다양한 조건하에서 실시되므로, 하나의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없고 실제 상황에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있다.
임상시험자료에 따르면 377명의 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 환자들이 평균 24.5개월(범위: 1일-111개월) 동안 타파미디스메글루민염 20 mg 또는 80 mg을 매일 투여 받았다.
30개월의 위약대조 임상시험을 포함한 ATTR-CM 임상시험에서 타파미디스메글루민염의 이상반응이 평가되었다.타파미디스메글루민염 20 mg(n=88) 또는 80 mg(n=176) 투여군에서 이상반응 빈도는 위약(n=177)과 유사했다.30개월의 위약대조 임상시험에서, 이상반응으로 인한 투여중단 비율은 타파미디스메글루민염 및 위약군에서 유사했다: 타파미디스메글루민염 80 mg, 20 mg, 위약군에서 각각 12명(7%), 5명(6%), 11명(6%).ATTR-CM 모집단에서 보고된 설사가 시판 후 이상반응으로 확인되었고 MedDRA 기관계 분류(SOC)는 다음과 같다.기관계위장관계설사**빈도는 임상시험 자료에 근거하였다.2) 동일 성분 저함량 제제에서 발생한 이상반응타파미디스메글루민염을 1일 20mg 투여받은 트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN) 환자 127명을 대상으로 한 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(Fx-005)에서 이 약의 안전성이 평가되었다.이 환자들에서 평균 노출기간은 538일(15일-994일)이었다.이 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.기관계감염요로감염질감염위장관계설사상복부 통증- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.