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오기브리주150밀리그램(트라스투주맙) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알

오기브리주150밀리그램(트라스투주맙)

임신·수유 안전 정보

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 생식독성시험은 트라스투주맙의 사람 유지용량인 주 2㎎/㎏에 25배 용량을 암컷 cynomolgus 원숭이에 투여하여 실시하였으며 수태능력의 손상 또는 태자에 대한 악영향은 나타나지 않았다.
2) 수유기 cynomolgus 원숭이를 대상으로 트라스투주맙의 사람유지용량인 주 2㎎/㎏의 25배 용량을 투여하여 실시한 시험에서 트라스투주맙은 모유 중으로 이행되는 것으로 입증되었다.
사람 IgG는 사람 모유 중으로 이행되며, 신생아에 대한 위해 가능성은 알려져 있지 않기 때문에 트라스투주맙 치료기간 중 및 치료종료 후 7개월 동안은 수유를 피해야 한다.

관련 주의사항 발췌

태자발달 초기(임신 20-50일째) 및 말기(임신 120-150일째) 중 트라스투주맙의 태반이행이 나타났다.
임신 여성에 투여 시 트라스투주맙이 태아독성을 유발하거나 수태능력에 영향을 미치는지는 알려진 바 없다.
시판 후 조사에서 트라스투주맙을 투여 받은 임부에서 태아의 치명적인 폐형성저하증을 초래하는 양수과소증과 관련 있는 태아의 신장 발달과/혹은 기능 장애가 보고되었다.
임신할 가능성이 있는 여성은 트라스투주맙 치료기간 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 효과적인 피임이 요구된다.
임신한 여성, 트라스투주맙 투여 중에 임신하거나 마지막 트라스투주맙 투여 후 7개월 이내에 임신한 환자에게는 태아에 대한 유해한 영향의 가능성을 알려야 한다.
만약 임부가 트라스투주맙으로 치료 받았을 시에는 다학제적 팀에 의한 주의 깊은 모니터링이 필요하다.

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