- 중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(66.7%), 두통(37.8%), 설사(36.7%), 멍(34.1%), 근골격 통증(33.1%), 오심(21.7%), 피로(21.3%), 기침(21%) 및 발진(20.3%)이었다.
- 중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(74%), 근골격 통증(44.8%), 설사(43.9%), 두통(43%), 백혈구감소증(31.8%), 중성구감소증(31.8%), 기침(30.5%), 피로(30.5%), 관절통(26.9%), 오심(26.9%), 어지러움(23.8%) 및 변비(20.2%)였다.
흔한 부작용
일반적 주의’ 참조).
빈도는 CIOMS III에 따라 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (>1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1000); 매우 드물게 발생 (<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔하게(22%)
매우 흔하게(10.7%)
흔하게(8.7%)
흔하게(8.5%)
흔하게(7.6%)
흔하게(7.4%)
흔하게(5.9%)
흔하지 않게(0.5%)
흔하지 않게(0.1%)
매우 흔하게(12.2%)
흔하게(6.6%)
흔하게(6.5%)
매우 흔하게(15.7%)
매우 흔하게(13.8%)
흔하게(8.9%)
흔하지 않게(0.3%)
흔하지 않게(0.5%)
매우 흔하게(37.8%)
매우 흔하게(13.4%)
흔하게(4.4%)
매우 흔하게(34.1%)
매우 흔하게(21.7%)
매우 흔하게(10.7%)
흔하게(6.3%)
매우 흔하게(12.6%)
흔하게(2.3%)
흔하게(1%)
흔하게(7%)
매우 흔하게(36.7%)
매우 흔하게(21.7%)
매우 흔하게(14.5%)
매우 흔하게(13.3%)
매우 흔하게(12.5%)
매우 흔하게(20.3%)
매우 흔하게(33.1%)
매우 흔하게(19.1%)
매우 흔하게(21.3%)
흔하게(5.3%)
매우 흔하게 (42.6%)
매우 흔하게 (41.8%)
매우 흔하게 (31.1%)
매우 흔하게(31.4%)
매우 흔하게(15.2%)
매우 흔하게(13.5%)
매우 흔하게(13%)
매우 흔하게(10.8%)
흔하게(9.9%)
흔하게(6.7%)
흔하지 않게(0.4%)
흔하지 않게(0.9%)
매우 흔하게(13%)
흔하게(7.6%)
흔하게(6.3%)
매우 흔하게(31.8%)
매우 흔하게(13.9%)
매우 흔하게(11.7%)
흔하지 않게(0.4%)
흔하지 않게(1.8%)
매우 흔하게(43%)
매우 흔하게(23.8%)
흔하게(3.1%)
매우 흔하게(38.6%)
매우 흔하게(27.4%)
매우 흔하게(11.2%)
흔하게(3.1%)
매우 흔하게(17.5%)
흔하게(3.6%)
흔하게(0.9%)
흔하게(8.5%)
매우 흔하게(43.9%)
매우 흔하게(26.9%)
매우 흔하게(20.2%)
매우 흔하게(19.3%)
매우 흔하게(14.8%)
매우 흔하게(30.9%)
매우 흔하게(44.8%)
매우 흔하게(26.9%)
매우 흔하게(30.5%)
흔하게(7.6%)
매우 흔하게(57.4%)
매우 흔하게(46.2%)
매우 흔하게(43.9%)
기타 부작용
1) 다음과 같은 주요한 이상반응이 관찰되었다(‘3.
(1) 출혈
(2) 감염
(3) 혈구감소증
(4) 제2원발성 암
(5) 심방세동
2) 약물이상반응에 대한 전반적 요약
(1) 이 약을 단독으로 투여받은 1,040명의 혈액암 환자 통합 자료에서,
- 5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 감염(17.6%), 백혈구감소증(14.3%), 중성구감소증(14.2%) 및 빈혈(7.8%)이었다.
- 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 9.3%였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다.
이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 4.2%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 B형 간염 재활성화, 패혈증 및 설사였다.
(2) 이 약과 오비누투주맙을 병용투여한 223명의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서
- 5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 백혈구감소증(30%), 중성구감소증(30%), 감염(21.5%), 혈소판감소증(9%) 및 빈혈(5.8%)이었다.
- 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 10.8% 였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다.
이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 6.7%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 중성구 감소증, 설사 및 구토였다.
3) 이상반응 표 목록
혈액암에 대한 치료로 이 약을 투여받은 환자의 임상 시험에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
통합 자료에서 아칼라브루티닙 투여기간의 중앙값은 26.2개월이었다.
약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류에 따라 정리하였다.
각 기관계에서는 이상반응을 빈도별로 분류하여, 빈도가 높은 약물이상반응부터 MedDRA 용어로 기재하였다.
표 2.
이 약을 단독으로 투여받은 혈액암 환자에서 보고된 약물이상반응(n=1,040)
기관계 분류
약물이상반응
빈도
모든 등급
3등급 이상†
감염 및 기생충 감염
상기도 감염
0.8%
부비동염
0.3%
폐렴
5.1%
요로감염
1.5%
기관지염
0.3%
비인두염
0%
헤르페스 바이러스 감염
0.7%
아스페르길루스 감염
0.4%
B형 간염 재활성화
0.1%
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물
제2 원발성암†
4.1%
비흑색종 피부암†
0.5%
비흑색종 피부암을 제외한 제2 원발성암†
3.8%
혈액 및 림프계 장애
중성구감소증
14.2%
빈혈
7.8%
혈소판감소증
4.8%
림프구감소증
0.2%
대사 및 영양 장애
종양 용해 증후군±
0.4%
신경계 장애
두통
1.1%
어지러움
0.2%
심장 장애
심방 세동/조동†
1.3%
혈관 장애
멍†
타박상
점상출혈
반상출혈
0%
0%
0%
0%
출혈/혈종†
위장관출혈
두개강내출혈
1.8%
0.6%
0.5%
비출혈
0.3%
위장관 장애
설사
2.6%
오심
1.2%
변비
0.1%
구토
0.9%
복통†
1%
피부 및 피하조직 장애
발진†
0.6%
근골격 및 결합조직 장애
근골격 통증†
1.5%
관절통
0.7%
전신 장애 및 투여 부위 상태
피로
1.7%
무력증
0.8%
임상 검사¶
헤모글로빈 감소§
10.1%
절대 중성구 수 감소§
20.7%
혈소판 감소§
6.9%
* National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03에 따름.