- 중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(66.7%), 두통(37.8%), 설사(36.7%), 멍(34.1%), 근골격 통증(33.1%), 오심(21.7%), 피로(21.3%), 기침(21%) 및 발진(20.3%)이었다.
- 중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(74%), 근골격 통증(44.8%), 설사(43.9%), 두통(43%), 백혈구감소증(31.8%), 중성구감소증(31.8%), 기침(30.5%), 피로(30.5%), 관절통(26.9%), 오심(26.9%), 어지러움(23.8%) 및 변비(20.2%)였다.
흔한 부작용
일반적 주의’ 참조).
빈도는 CIOMS III에 따라 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (>1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1000); 매우 드물게 발생 (<1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔하게(22%)
매우 흔하게(10.7%)
흔하게(8.7%)
흔하게(8.5%)
흔하게(7.6%)
흔하게(7.4%)
흔하게(5.9%)
흔하지 않게(0.5%)
흔하지 않게(0.1%)
매우 흔하게(12.2%)
흔하게(6.6%)
흔하게(6.5%)
매우 흔하게(15.7%)
매우 흔하게(13.8%)
흔하게(8.9%)
흔하지 않게(0.3%)
흔하지 않게(0.5%)
매우 흔하게(37.8%)
매우 흔하게(13.4%)
흔하게(4.4%)
매우 흔하게(34.1%)
매우 흔하게(21.7%)
매우 흔하게(10.7%)
흔하게(6.3%)
매우 흔하게(12.6%)
흔하게(2.3%)
흔하게(1%)
흔하게(7%)
매우 흔하게(36.7%)
매우 흔하게(21.7%)
매우 흔하게(14.5%)
매우 흔하게(13.3%)
매우 흔하게(12.5%)
매우 흔하게(20.3%)
매우 흔하게(33.1%)
매우 흔하게(19.1%)
매우 흔하게(21.3%)
흔하게(5.3%)
매우 흔하게 (42.6%)
매우 흔하게 (41.8%)
매우 흔하게 (31.1%)
매우 흔하게(31.4%)
매우 흔하게(15.2%)
매우 흔하게(13.5%)
매우 흔하게(13%)
매우 흔하게(10.8%)
흔하게(9.9%)
흔하게(6.7%)
흔하지 않게(0.4%)
흔하지 않게(0.9%)
매우 흔하게(13%)
흔하게(7.6%)
흔하게(6.3%)
매우 흔하게(31.8%)
매우 흔하게(13.9%)
매우 흔하게(11.7%)
흔하지 않게(0.4%)
흔하지 않게(1.8%)
매우 흔하게(43%)
매우 흔하게(23.8%)
흔하게(3.1%)
매우 흔하게(38.6%)
매우 흔하게(27.4%)
매우 흔하게(11.2%)
흔하게(3.1%)
매우 흔하게(17.5%)
흔하게(3.6%)
흔하게(0.9%)
흔하게(8.5%)
매우 흔하게(43.9%)
매우 흔하게(26.9%)
매우 흔하게(20.2%)
매우 흔하게(19.3%)
매우 흔하게(14.8%)
매우 흔하게(30.9%)
매우 흔하게(44.8%)
매우 흔하게(26.9%)
매우 흔하게(30.5%)
흔하게(7.6%)
매우 흔하게(57.4%)
매우 흔하게(46.2%)
매우 흔하게(43.9%)
기타 부작용
1) 다음과 같은 주요한 이상반응이 관찰되었다(‘3.
(1) 출혈
(2) 감염
(3) 혈구감소증
(4) 제2원발성 암
(5) 심방세동
2) 약물이상반응에 대한 전반적 요약
(1) 이 약을 단독으로 투여받은 1,040명의 혈액암 환자 통합 자료에서,
- 5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 감염(17.6%), 백혈구감소증(14.3%), 중성구감소증(14.2%) 및 빈혈(7.8%)이었다.
- 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 9.3%였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다.
이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 4.2%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 B형 간염 재활성화, 패혈증 및 설사였다.
(2) 이 약과 오비누투주맙을 병용투여한 223명의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서
- 5% 이상 보고된 Grade 3 이상의 약물이상반응은 백혈구감소증(30%), 중성구감소증(30%), 감염(21.5%), 혈소판감소증(9%) 및 빈혈(5.8%)이었다.
- 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 환자는 10.8% 였으며, 투여 중단을 야기한 주요 이상반응은 폐렴, 혈소판 감소증 및 설사였다.
이상반응으로 인한 복용량 감소는 환자의 6.7%에서 보고되었으며, 투여 용량 감소를 야기한 주요 이상반응은 중성구 감소증, 설사 및 구토였다.
3) 이상반응 표 목록
혈액암에 대한 치료로 이 약을 투여받은 환자의 임상 시험에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
통합 자료에서 아칼라브루티닙 투여기간의 중앙값은 26.2개월이었다.
약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류에 따라 정리하였다.
각 기관계에서는 이상반응을 빈도별로 분류하여, 빈도가 높은 약물이상반응부터 MedDRA 용어로 기재하였다.
표 2.
이 약을 단독으로 투여받은 혈액암 환자에서 보고된 약물이상반응(n=1,040)
기관계 분류
약물이상반응
빈도
모든 등급
3등급 이상†
감염 및 기생충 감염
상기도 감염
0.8%
부비동염
0.3%
폐렴
5.1%
요로감염
1.5%
기관지염
0.3%
비인두염
0%
헤르페스 바이러스 감염
0.7%
아스페르길루스 감염
0.4%
B형 간염 재활성화
0.1%
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물
제2 원발성암†
4.1%
비흑색종 피부암†
0.5%
비흑색종 피부암을 제외한 제2 원발성암†
3.8%
혈액 및 림프계 장애
중성구감소증
14.2%
빈혈
7.8%
혈소판감소증
4.8%
림프구감소증
0.2%
대사 및 영양 장애
종양 용해 증후군±
0.4%
신경계 장애
두통
1.1%
어지러움
0.2%
심장 장애
심방 세동/조동†
1.3%
혈관 장애
멍†
타박상
점상출혈
반상출혈
0%
0%
0%
0%
출혈/혈종†
위장관출혈
두개강내출혈
1.8%
0.6%
0.5%
비출혈
0.3%
위장관 장애
설사
2.6%
오심
1.2%
변비
0.1%
구토
0.9%
복통†
1%
피부 및 피하조직 장애
발진†
0.6%
근골격 및 결합조직 장애
근골격 통증†
1.5%
관절통
0.7%
전신 장애 및 투여 부위 상태
피로
1.7%
무력증
0.8%
임상 검사¶
헤모글로빈 감소§
10.1%
절대 중성구 수 감소§
20.7%
혈소판 감소§
6.9%
* National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03에 따름.
1) 다음과 같은 주요한 이상반응이 관찰되었다(‘3. 일반적 주의’ 참조).
(1) 출혈
(2) 감염
(3) 혈구감소증
(4) 제2원발성 암
(5) 심방세동
2) 약물이상반응에 대한 전반적 요약
(1) 이 약을 단독으로 투여받은 1,040명의 혈액암 환자 통합 자료에서,
- 중증도에 관계없이 20% 이상 보고된 약물이상반응은 감염(66.7%), 두통(37.8%), 설사(36.7%), 멍(34.1%), 근골격 통증(33.1%), 오심(21.7%), 피로(21.3%), 기침(21%) 및 발진(20.3%)이었다.
- 5% 이상 보고된 G
칼퀀스캡슐100밀리그램(아칼라브루티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.