본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 비비톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 부작용 정보
(주)휴메딕스
- 보툴리눔독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다.
- 일반적으로 주사 후 일주일 이내에 이상사례가 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다.
또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다.
이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명 (Unknown)이었다.: 피부발진 (다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 부기, 주사부 열감, 주사 부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다.주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다.그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.나.미간주름만 19세 이상 65세 이하의, 중등증 이상의 미간주름을 가진 267명을 대상으로 다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구로 유효성 및 안전성이 평가되었다(이 약 시험군: 135명, 대조군: 132명).임상시험용 의약품 투여 후 발생한 주사부위 국소 약물이상반응의 발생률은 시험군에서 0.74% (1/135명, 1건), 대조군에서 3.03% (4/132명, 5건)이었으며, 중대한 국소 이상사례는 없었다.임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례 비율은 시험군에서 18.52% (25/135명, 31건), 대조군에서 21.97% (29/132명, 32건)이었다.우선순위용어 (Preferred Term) 기준으로 2% 이상 경증의 이상사례와 그 비율은 시험군에서 ‘비인두염 (Nasopharyngitis)’ 5.19% (7/135명, 7건), ‘방광염 (Cystitis)’ 2.22% (3/135명, 3건)였으며, 대조군에서 ‘비인두염 (Nasopharyngitis)’ 4.55% (6/132명, 6건), ‘고혈압 (Hypertension)’이 2.27% (3/132명, 3건) 이었다.시험군과 대조군의 이상사례 발생 양상이 유사하였다.<표> 리즈톡스주 미간주름 치료 이중맹검, 활성대조 임상시험에서 보고된 이상사례신체 기관별 (영문명, 발현율%)이상사례 (영문명, 발현율%)감염 및 기생충 감염(Infections and infestations, 8.89)비인두염 (Nasopharyngitis , 5.19), 방광염 (Cystitis, 2.22), 인플루엔자 (Influenza, 0.74), 모낭염 (Folliculitis, 0.74), 위장염 (Gastroenteritis, 0.74)각종 위장관 장애(Gastrointestinal disorders, 2.96)비감염성 치은염 (Noninfective gingivitis , 0.74), 상복부통증 (Abdominal pain upper, 0.74), 위 식도 역류 질환 (Gastrooesophageal reflux disease, 0.74), 치통 (Toothache, 0.74)근골격 및 결합 조직 장애(Musculoskeletal and connective tissue disorders, 0.74)관절통 (Arthralgia, 0.74)임상 검사(Investigations, 2.22)요당존재 (Glucose urine present, 1.48), 알라닌 아미노 전이 효소 증가 (Alanine aminotransferase increased, 0.74), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 (Aspartate aminotransferase increased, 0.74), 혈당 증가 (Blood glucose increased, 0.74)각종 신경계 장애(Nervous system disorders, 1.48)머리불편 (Head discomfort, 0.74), 편두통 (Migraine, 0.74)호흡기, 흉곽 및 종격 장애(Respiratory, thoracic and mediastinal disorders, 1.48)기침 (Cough, 0.74), 과다환기 (Hyperventilation, 0.74)간담도 장애(Hepatobiliary disorders, 0.74)간 지방증 (Hepatic steatosis, 0.74), 급성간염 (Hepatitis acute, 0.74)각종 심장 장애(Cardiac disorders, 0.74)두근거림 (Palpitations, 0.74)피부 및 피하조직 장애(Skin and subcutaneous tissue disorders, 0.74)알레르기성 피부염 (Dermatitis allergic, 0.74)전신 장애 및 투여 부위 병태(General disorders and administration site conditions, 0.74)주사 부위 소양증 (Injection site pruritus, 0.74)- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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