비비톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 부작용 정보

• 가.
• 일반사항
• 또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다.
• 이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.
• 다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명 (Unknown)이었다.
• : 피부발진 (다형 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응
• 주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 부기, 주사부 열감, 주사 부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다.
• 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다.
• 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.
• 나.
• 미간주름
• 만 19세 이상 65세 이하의, 중등증 이상의 미간주름을 가진 267명을 대상으로 다기관에서 이중맹검, 활성대조, 평행연구로 유효성 및 안전성이 평가되었다
• (이 약 시험군: 135명, 대조군: 132명).
• 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 주사부위 국소 약물이상반응의 발생률은 시험군에서 0.74% (1/135명, 1건), 대조군에서 3.03% (4/132명, 5건)이었으며, 중대한 국소 이상사례는 없었다.
• 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례 비율은 시험군에서 18.52% (25/135명, 31건), 대조군에서 21.97% (29/132명, 32건)이었다.
• 우선순위용어 (Preferred Term) 기준으로 2% 이상 경증의 이상사례와 그 비율은 시험군에서 ‘비인두염 (Nasopharyngitis)’ 5.19% (7/135명, 7건), ‘방광염 (Cystitis)’ 2.22% (3/135명, 3건)였으며, 대조군에서 ‘비인두염 (Nasopharyngitis)’ 4.55% (6/132명, 6건), ‘고혈압 (Hypertension)’이 2.27% (3/132명, 3건) 이었다.
• 시험군과 대조군의 이상사례 발생 양상이 유사하였다.
• <표> 리즈톡스주 미간주름 치료 이중맹검, 활성대조 임상시험에서 보고된 이상사례
• 신체 기관별 (영문명, 발현율%)
• 이상사례 (영문명, 발현율%)
• 감염 및 기생충 감염
• (Infections and infestations, 8.89)
• 비인두염 (Nasopharyngitis , 5.19), 방광염 (Cystitis, 2.22), 인플루엔자 (Influenza, 0.74), 모낭염 (Folliculitis, 0.74), 위장염 (Gastroenteritis, 0.74)
• 각종 위장관 장애
• (Gastrointestinal disorders, 2.96)
• 비감염성 치은염 (Noninfective gingivitis , 0.74), 상복부통증 (Abdominal pain upper, 0.74), 위 식도 역류 질환 (Gastrooesophageal reflux disease, 0.74), 치통 (Toothache, 0.74)
• 근골격 및 결합 조직 장애
• (Musculoskeletal and connective tissue disorders, 0.74)
• 관절통 (Arthralgia, 0.74)
• 임상 검사
• (Investigations, 2.22)
• 요당존재 (Glucose urine present, 1.48), 알라닌 아미노 전이 효소 증가 (Alanine aminotransferase increased, 0.74), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 (Aspartate aminotransferase increased, 0.74), 혈당 증가 (Blood glucose increased, 0.74)
• 각종 신경계 장애
• (Nervous system disorders, 1.48)
• 머리불편 (Head discomfort, 0.74), 편두통 (Migraine, 0.74)
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• (Respiratory, thoracic and mediastinal disorders, 1.48)
• 기침 (Cough, 0.74), 과다
• 환기 (Hyperventilation, 0.74)
• 간담도 장애
• (Hepatobiliary disorders, 0.74)
• 간 지방증 (Hepatic steatosis, 0.74), 급성간염 (Hepatitis acute, 0.74)
• 각종 심장 장애
• (Cardiac disorders, 0.74)
• 두근거림 (Palpitations, 0.74)
• 피부 및 피하조직 장애
• (Skin and subcutaneous tissue disorders, 0.74)
• 알레르기성 피부염 (Dermatitis allergic, 0.74)
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• (General disorders and administration site conditions, 0.74)
• 주사 부위 소양증 (Injection site pruritus, 0.74)

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.