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홈 의약품 유콕시아정30밀리그램(에토리콕시브) 부작용 유콕시아정30밀리그램(에토리콕시브) 부작용 정보 한국유니온제약(주)
혈관부종/아나필락시스/쇽을 포함한 유사 아나필락시스반응1 기침, 호흡곤란, 코피 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게
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1%를 초과할 가능성은 매우 낮다(흔하지 않게).
흔하지 않게 1) 에토리콕시브의 안전성은 임상시험에서 9,295명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중 골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자는 6,757명이었다(1년 이상 이 약을 투여받은 골관절염, 류마티스성 관절염 환자는 약 600명이었다). 골관절염, 류마티스성 관절염, 만성 요통 또는 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이 약 30mg, 60mg 및 90mg을 12주간 투여한 임상시험, 3.5년까지 투여한 MEDAL 프로그램 임상시험, 7일간 단기투여한 급성통증 임상시험 또는 시판후 조사에서 이 약 투여시 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상반응은 다음 표 1과 같다. <표 1> 이 약의 임상시험 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응 발현기관 이상반응 발현빈도 감염 치조골염 위장염, 상기도감염, 요로감염 혈액 및 림프계 장애 빈혈(일차적으로 위장관계 출혈 관련), 백혈구감소증, 혈소판감소증 면역계 장애 과민반응1,3 드물게 대사 및 영양계 장애 부종, 체액저류 식욕증가 및 감소, 체중 증가 정신계 장애 불안, 우울, 정신력 감소, 환각1 혼돈1, 안절부절1 드물게 신경계 장애 어지러움, 두통 미각이상, 불면, 감각이상/감각저하, 졸음 두개 내 출혈1 알 수 없음 시각 장애 시야흐림, 결막염 귀 및 미로 장애 이명, 현훈 심장장애 두근거림, 부정맥1 심방세동, 빈맥1, 울혈성심부전, 비특이적 ECG 변화, 협심증1, 심근경색4 혈관 장애 고혈압 홍조, 뇌혈관 사건4, 일시적 허혈성 발작, 고혈압발작1, 혈관염1 심부 정맥 혈전증1 알 수 없음 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 기관지연축1 폐 색전증1 알 수 없음 위장관계 장애 복통 변비, 고창, 위염, 가슴쓰림/산역류, 설사, 소화불량/상복부 불편감, 구역, 구토, 식도염, 구강궤양 복부팽만, 장 움직임 변화, 입마름, 위십이지장궤양, 위장관 천공 및 출혈을 포함한 소화성궤양, 과민성대장증후군, 췌장염1 간담도계 장애 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 간염1 드물게 간부전1, 황달1 드물게2 피부 및 피하조직 장애 반상출혈 안면부종, 가려움증, 발진, 홍반1, 두드러기1 스티븐스-존슨증후군1, 독성 표피괴사용해1, 고정약물 발진1 드물게2 근골격계 및 연결조직장애 근육경련/연축, 근골격계 통증/강직 신장 및 비뇨기계 장애 단백뇨, 혈중 크레아티닌 증가, 신부전/신기능 장애1 전신장애 및 투여부위 상태 무력증/피로, 감기 유사질환 흉통 검사 혈액요소질소(BUN) 증가, 크레아티닌 포스포키나아제 증가, 고칼륨혈증, 요산 증가 혈중 나트륨 감소 드물게 1 이 이상반응은 외국의 시판 후 조사를 통해 확인되었다. 위의 표에 기술된 빈도는 추정된 것으로, 허가된 용량 및 적응증에 따라 통합된 임상시험 자료에서 나타난 가장 높은 빈도에 근거하였다. 2 발현빈도는 용량 및 적응증에 따라 통합된 3상 임상 시험 결과 분석에서 이 약을 투여받은 환자 수 (15,470명)를 바탕으로 발현이 0 인 사례에 대하여 추정된 신뢰구간의 상한 95%를 기반으로 하였다. 3 과민반응은 ‘알레르기’, ‘약물 알레르기’, ‘약물 과민반응’, ‘과민반응’, ‘별도로 지정되지 않은 과민반응’ 및 ‘비특이적인 알레르기’ 등을 포함한다. 4 장기 위약 및 활성 대조 임상시험 분석에 따르면, 선택성 COX-2 억제제는 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 중대한 혈전성 동맥 사례의 위험 증가와 관련이 있다. 기존 자료에 근거하여 이러한 사례에 대한 절대적인 위험 증가는 해마다 2) 골관절염 환자(총 3,331명, 이 중 30mg 투여군 1,550명)를 대상으로 이 약 5, 10, 30, 60, 90mg을 최대 1년까지 투여한 임상시험들에서 0.1% 이상 보고된 약물관련 이상반응은 다음 표 2와 같다. 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상 보고된 이상반응은 설사, 가슴쓰림, 말초부종, 구역, 소화불량, 고혈압, 상복부 불편감 및 두통이었다. <표 2> 이 약의 골관절염 환자 대상 임상시험에서 보고된 약물관련 이상반응 발현기관 이상반응 위장관계 장애 설사, 가슴쓰림, 구역, 소화불량, 상복부 불편감, 복통, 고창, 변비, 장 움직임 변화, 구토, 위염(위장장애 포함), 구강궤양, 복부팽만, 입마름, 산역류 전신장애 및 투여부위 상태 말초 부종(하지부종 포함), 부종, 무력증/피로, 흉통 혈관 장애 고혈압 귀 및 미로장애 이명 신경계 장애 두통, 어지러움, 감각이상, 비정상적인 꿈 피부 및 피하조직 장애 발진, 가려움증 검사 혈압 상승 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가 혈액요소질소(BUN) 증가 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가 혈중 크레아티닌 증가 대변 잠혈 양성 알카라인 포스파타제 증가 체중 증가 감마글루타밀전이효소(γ-GTP) 증가 백혈구 감소 혈액 및 림프계 장애 빈혈(헤모글로빈 감소 및 헤마토크리트 감소 포함) 정신계 장애 불면 근골격계 및 연결조직 장애 근육경련 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 기침 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 648명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.96%(71/648명, 총 89건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.93%(6/648명, 6건) (0.1～1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 얼굴 종창, 흉부 불편감 근골격 및 결합 조직 장애 골관절염 각종 신경계 장애 진전 각종 눈 장애 시각 장애 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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