타브렉타정200밀리그램(카프마티닙염산염일수화물)의 부작용은 무엇인가요?

안전성 프로파일 요약 (자료마감일: 2021년 8월 30일) 이 약의 안전성이 이전 치료 여부 또는 MET 조절장애 (돌연변이 및/또는 증폭)에 관계 없이, 전 코호트에 걸쳐 (N=373) 중추적, 다국가, 전향적, 다중코호트, 비무작위배정, 공개 제 II 상 시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 평가되었다. 전 코호트에 걸쳐 이 약에 대한 노출 기간의 중앙값은 17.9 주였다 (범위: 0.4에서 281.0 주). 이 약을 투여 받은 환자 중36.7%는 최소 6개월

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타브렉타정200밀리그램(카프마티닙염산염일수화물) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

안전성 프로파일 요약 (자료마감일: 2021년 8월 30일)
이 약의 안전성이 이전 치료 여부 또는 MET 조절장애 (돌연변이 및/또는 증폭)에 관계 없이, 전 코호트에 걸쳐 (N=373) 중추적, 다국가, 전향적, 다중코호트, 비무작위배정, 공개 제 II 상 시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 평가되었다.
전 코호트에 걸쳐 이 약에 대한 노출 기간의 중앙값은 17.9 주였다
(범위: 0.4에서 281.0 주).
이 약을 투여 받은 환자 중36.7%는 최소 6개월 동안 노출되었고 21.7%는 최소 1년 동안 노출되었다.
인과관계에 상관 없이 중대한 이상사례가 이 약을 투여 받은 환자 중 198 명의 환자 (53.1 %)에서 보고되었다.
인과관계에 상관 없이 이상사례에 기인한 이 약의 영구 중단이 65 명의 환자 (17.4 %)에서 보고되었다.
이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례 (≥ 0.5 %)는 말초 부종 (2.1 %), 폐염증 (1.6 %), 피로 (1.3 %), ALT 증가 (0.8 %), AST 증가 (0.8 %), 혈중 크레아티닌 증가 (0.8%), 오심 (0.8 %), 폐렴 (0.8%), 구토 (0.8%), 혈중 빌리루빈 증가 (0.5 %), 유방암 (0.5 %), 심부전(0.5%), 전신 건강상태 악화 (0.5 %), ILD (0.5 %), 리파아제 증가 (0.5%), 기질성 폐렴 (0.5 %), 및 흉막 삼출 (0.5 %)이었다.
인과관계에 상관 없이 이상사례에 기인한 투여 중단은 이 약을 투여 받은 환자 211명(56.6%)에서 보고되었다.
이 약을 투여 받은 환자 98명(26.3%)에서 인과관계와 상관없이 이상반응으로 인한 용량 감소가 보고되었다.
인과관계에 상관 없이 이 약을 투여 받은 환자의 ≥ 2% 에서 용량 감소가 필요한 이상반응은 말초 부종(9.1%), ALT 증가(3.2%), 및 혈중 크레아티닌 증가(2.1%)를 포함하였다.
임상시험의 약물이상반응 (표 1)이 MedDRA 기관계 분류에 따라 제시되어 있다.
각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 가장 빈번한 반응이 먼저 오도록, 빈도에 따라 순위가 매겨진다.
또한, 각 약물이상반응에 상응하는 빈도 범주는 다음과 같은 기준에 근거한다
표 1.
시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료 받은 환자 (N = 373)의 약물이상반응(자료마감일 : 2021년 8월 30일)
약물이상반응
모든 등급 n(%)
빈도 범주
3/4등급 n(%)
빈도 범주
감염
연조직염
11(2.9)
4(1.1)*
대사 및 영양 장애
식욕 감소
80(21.4)
4(1.1)*
저인산혈증
24(6.4)
9(2.4)
저나트륨혈증
23(6.2)
14(3.8)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
93(24.9)
26(7.0)
기침
62(16.6)
2(0.5)*
ILD/폐염증
17(4.6)
7(1.9)*
위장관 장애
오심
170(45.6)
9(2.4)*
구토
106(28.4)
9(2.4)*
변비
70(18.8)
3(0.8)*
설사
69(18.5)
2(0.5)*
리파아제 증가
37(9.9)
25(6.7)
아밀라아제 증가
36(9.7)
15(4.0)
급성 췌장염
1(0.3)
1(0.3)*
간담도 장애
알라닌 아미노전이효소 증가
53(14.2)
26(7.0)
저알부민혈증
47(12.6)
5(1.3)*
아스파르트산 아미노전이효소 증가
38(10.2)
13(3.5)*
혈중 빌리루빈 증가
14(3.8)
3(0.8)*
피부 및 피하 조직 장애
소양증1
36(9.7)
1(0.3)*
발진2
32(8.6)
2(0.5)
두드러기
5(1.3)
2(0.5)*
신장 및 요로 장애
혈중 크레아티닌 증가
101(27.1)
1(0.3)
급성 신장 손상3
5(1.3)
1(0.3)*
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종4
212(56.8)
39(10.5)*
피로5
127(34.0)
30(8.0)*
등허리 통증
63(16.9)
3(0.8)*
비-심장성 흉통6
53(14.2)
7(1.9)*
발열7
53(14.2)
3(0.8)*
체중 감소
41(11.0)
2(0.5)*
1 소양증은 소양증, 알레르기성 소양증, 및 전신 소양증을 포함한다.
2 발진은 반상 발진, 반상 구진 발진, 홍반성 발진 및 소수포성 발진을 포함한다.
3 급성 신장 손상은 급성 신장 손상 및 신부전을 포함한다.
4 말초 부종은 말초 종창, 말초 부종, 및 체액 과부하를 포함한다.
5 피로는 피로 및 무력증을 포함한다.
6 비-심장성 흉통은 가슴 불편감, 근골격 흉통, 비-심장 흉통, 및 흉통을 포함한다.
7 발열은 발열 및 체온 증가를 포함한다.
* 시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 4등급의 약물이상반응은 보고된 바 없다.
임상시험과 시판 후 경험 중의 약물이상반응
선택된 약물이상반응에 대한 설명(자료마감일 : 2021년 8월 30일)
・ 간질성 폐질환 (ILD)/폐염증
시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료 받은 373 명의 환자 중 17 명 (4.6 %)에서 모든 등급의 ILD/폐염증이 보고되었다.
3등급의 ILD/폐염증이 7 명의 환자 (1.9 %)에서 보고되었고, 폐염증의 치명적 사건이 1 명의 환자 (0.3 %)에서 보고되었다.
ILD/폐염증이 이전의 방사선요법 이력이 있는 173 명의 환자 중 9 명 (5.2 %) 그리고 이전에 방사선요법을 받지 않은 200 명의 환자 중 8 명 (4.0 %)에서 발생했다.
8 명의 환자 (2.1 %)가 ILD/폐염증에 기인해 이 약을 중단했다.
ILD/폐염증은 대부분 대략 치료의 첫 3 개월 이내에 발생했다.
3등급 이상의 ILD/폐염증 발생까지의 시간의 중앙값은 7.9 주였다
(범위: 0.7에서 88.4 주).
・ 간에 대한 영향
시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료 받은 373 명의 환자 중 55 명 (14.7%)에서 모든 등급의 ALT/AST 상승이 보고되었다.
3/4등급의 ALT/AST 상승이 이 약으로 치료 받은 373 명의 환자 중 26 명 (7.0%)에서 관찰되었다.
3 명의 환자 (0.8%)가 ALT/AST 상승에 기인해 이 약을 중단했다.
ALT/AST 상승은 대부분 대략 치료의 첫 3 개월 이내에 발생했다.
3등급 이상의 ALT/AST 상승 발생까지의 시간의 중앙값은 7.6 주였다
(범위: 2.1에서 201.6주).
・ 췌장 효소의 상승
시험 A2201(GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료받은 환자 373명 중 52명(13.9%)에서 모든 등급의 아밀라제/리파아제 상승이 보고되었다.
이 약으로 치료받은 환자 373명 중 32명(8.6%)에서 3등급 또는 4등급의 아밀라아제/리파아제 상승이 보고되었다.
3명의 환자(0.8%)가 아밀라아제/리파아제 상승으로 인해 이 약을 중단하였다.
3등급 이상의 아밀라아제/리파아제 상승이 나타나기까지의 중앙값은 8.5주 (범위: 0.1에서 135.0주)였다.

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