본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 케이캡정25밀리그램(테고프라잔) 부작용 정보
에이치케이이노엔(주)
- 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.
- 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다.
- 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표3과 같다.
- 1) 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다.
- 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360 명이 이 약 50 mg을 투여 받았다.
- 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.
표1.
임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응기관계이상반응각종 위장관 장애오심*, 설사*, 소화 불량*감염 및 기생충 감염비인두염*, 바이러스 상기도 감염*전신 장애 및 투여 부위 병태흉부 불편감*임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고 된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.- 각종 위장관 장애: 상복부 통증*, 복부 불편감*, 변비*, 복통*, 복부 팽창*, 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양*, 항문 출혈*, 미란성 십이지장염*, 고창*, 위 용종*, 위 식도 역류 질환*, 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변*- 감염 및 기생충 감염: 모낭염*, 세균성 위장염, 잠복 결핵- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가* , 감마- 글루타밀 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 혈뇨 존재*, 소변 적혈구 양성*, 혈액 가스트린 증가*, 혈액 중성 지방 증가*- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로*- 손상, 중독 및 시술 합병증: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 관절통, 건염*- 각종 신경계 장애: 두통*, 어지러움- 피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염*- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침*, 구인두 통증, 인후 자극- 생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화*, 자궁 선근증, 난소 낭종- 간담도 장애: 담관 결석, 간 낭종- 신장 및 요로 장애: 과다긴장 방광, 야간뇨*, 신 낭종- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 위 선암종, 유방암, 위장관 선종*, 자궁 평활근종- 각종 심장 장애: 심실 기외수축*- 혈액 및 림프계 장애: 림프절염*, 빈혈*- 각종 정신 장애: 불면*- 외과적 및 내과적 시술: 치아 임플란트- 귀 및 미로 장애: 이통*- 대사 및 영양 장애: 당뇨병- 각종 혈관 장애: 고혈압- 각종 내분비 장애: 갑상선 낭종*2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다.임상시험에 참여한 시험대상자들 중 314명이 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 받았다.임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.표2.임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응기관계이상반응각종 위장관 장애설사*, 상복부 통증*, 복부 팽창*, 소화 불량*, 오심*, 복통*각종 신경계 장애미각 이상*, 두통*피부 및 피하 조직 장애두드러기*임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.- 각종 위장관 장애: 변비*, 입 건조*, 복부 불편감*, 항문 실금*, 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상*, 구토- 각종 신경계 장애: 어지러움*, 편두통*, 졸림*, 미각 장애*- 피부 및 피하조직 장애: 소양증*, 홍반*, 발진*, 약물 발진*, 독성 피부 발진*- 감염 및 기생충 감염: 비인두염, 방광염, 대상 포진, 모낭염*, 맥립종, 부비동염, 편도염*- 임상 검사: 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증*, 흉통*- 근골격 및 결합 조직 장애: 등허리 통증, 근육통*, 근골격 경직*- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 발성 장애, 기침, 구인두 통증- 각종 심장 장애: 두근거림*- 각종 혈관 장애: 홍조*, 안면의 홍조*- 각종 눈 장애: 맥락막염*, 망막 장애*- 각종 정신 장애: 불면*- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 대장 선종- 간담도 장애: 간 지방증- 대사 및 영양 장애: 2형 당뇨병3) 약물치료 후 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 1건의 임상시험이 실시되었다.임상시험에 참여한 시험대상자들 중 173명이 이 약 25 mg을 투여 받았다.임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*표시)은 다음과 같다.표 3.임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응기관계이상반응각종 위장관 장애미란성 위염*, 만성 위염*, 위 용종*, 설사*각종 신경계 장애어지러움*, 두통감염 및 기생충 감염비인두염*임상 검사혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침*임상시험에서 이 약 25 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.- 각종 위장관 장애: 변비, 고가스트린혈증*, 복통*, 장 화생, 위 궤양, 소화 불량*, 대장 용종*- 각종 신경계 장애: 안면 마비, 감각이상- 감염 및 기생충 감염: 방광염*, 기관지염*, 치주염- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가- 근골격 및 결합 조직 장애: 척추 측만증*, 근골격 불편감, 척추 내 추간판 장애, 골 감소증*, 관절통*, 등허리 통증- 손상, 중독 및 시술 합병증: 타박상, 골반 골절, 피부 찰과상, 치아 골절, 손목 골절- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 후두 궤양화, 습성 기침, 구인두 통증- 피부 및 피하 조직 장애: 발진, 만성 두드러기, 소양증- 각종 심장 장애: 이완기 기능 장애- 귀 및 미로 장애: 난청*- 각종 내분비 장애: 갑상선 종괴*- 간담도 장애: 간 지방증*- 신장 및 요로 장애: 신결석증4) 국내 시판 후 조사결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,766명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (94/3766명, 총 118건)로 보고되었다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열 하였다.발현 빈도기관계예상하지 못한 약물이상반응0.03%(1/3766명, 1건)드물게(0.01 ~ 0.1% 미만)근골격 및 결합 조직 장애사지 통증- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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