소화성궤양, 천공 또는 위장출혈이 나타나며 때로는 심각한 경우도 있으며, 고령자에서 더 심각하다.
13) 기타 : 자주 간효소상승, 때때로 혈중 요소 또는 크레아티닌 상승, 체중증가, 야뇨현상의 증가, 무균수막염(특히 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)과 같은 자가면역질환
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
· 면역계 : 아나필락시스반응
흔한 부작용
가장 흔하게 위장관계 이상반응, 어지러움, 간효소 수치 이상이 보고되었다.
4) 정신신경계 : 자주 어지러움 매우 드물게 우울, 이상한 꿈, 불면
8) 소화기계 : 가장 흔히 위장관계 이상반응이 관찰된다.
자주 소화불량, 복통, 구역, 설사 때때로 복부팽만감, 위염, 변비, 구토, 입궤양 드물게 흑색변, 매우 드물게 구내염, 토혈, 췌장염, 대장염의 악화, 크론병
10) 피부 : 때때로 가려움, 발진, 발적, 피부염, 두드러기 드물게 얼굴부종 매우 드물게 자색반, 수포성피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)을 포함하는 수포성 반응이 나타난다.
때때로(0.1~5%미만)
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)
일반적 심혈관 질환
기타 부작용
4.1 아세클로페낙 일반정에서 보고된 이상반응
드물게 가려움, 발진을 포함한 피부 이상반응
1) 혈액 및 림프계 : 드물게 빈혈, 매우 드물게 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 용혈성빈혈, 재생불량성빈혈, 무과립구증
3) 대사 : 매우 드물게 고칼륨혈증
5) 감각기계 : 드물게 시각장애, 시신경염 매우 드물게 감각이상, 진전, 졸음, 두통, 미각장애, 목경직, 발열 또는 방향감각장애, 착란, 환각, 이명, 권태
6) 순환기계 : 매우 드물게 심계항진, 얼굴홍조가 나타날 수 있다.
비스테로이드성 소염진통제와 관련하여 고혈압, 심부전 등이 보고되었다.
아세클로페낙은 디클로페낙과 구조적으로 유사하고, 디클로페낙으로 대사되기 때문에 많은 임상 및 역학 자료에서 동맥 혈전 질환(심근경색증 또는 뇌졸중, 특히 고용량으로 장기간 치료시) 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
또한 역학 자료에서는 아세클로페낙 투여와 관련하여 급성관상동맥증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
9) 간장 : 매우 드물게 간염, 황달, AST, ALT, ALP의 상승
광민감반응, 탈모
11) 신장 : 신부전, 신증후군
12) 국소반응 : 부종, 피로, 다리경련
14) 국내 부작용 보고자료의 분석?평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
ㆍ 피부: 혈관부종
ㆍ 기타: 말초 부종, 눈 주위 부종
4.2 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
3) 다른 이상반응
드물게(0.1%미만)
빈도불명
간장1)
ALT, AST, ALP 상승
신장1)
단백뇨, BUN의 상승
혈액1)
빈혈
과민증2)
발진
가려움
다형삼출성 홍반
정신신경계
불면, 졸음, 두통, 사지마비
몸의 굳어짐, 사지떨림
소화기계
구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통
복부팽만감, 구내염
비뇨기계
요폐, 요실금, 잔뇨감
전신증상
무력감, 비틀거림, 전신권태감
어지러움, 근긴장저하
기타
안면홍조
발한, 부종, 가슴두근거림
딸꾹질
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
4.3 에페리손염산염 서방정의 이상반응
1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다.
시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
시험군(n=114)
대조군(n=124)
에페리손염산염 서방정
에페리손염산염 일반정
발현율
발현건수
발현율
발현건수
n
(%)
n
n
(%)
n
신경계 장애
3
-2.63
3
2
-1.61
2
어지러움
3
-2.63
3
0
0
0
두통
0
0
0
1
-0.81
1
졸음
0
0
0
1
-0.81
1
소화기계
2
-1.75
2
1
-0.81
1
소화불량
1
-0.88
1
1
-0.81
1
설사
1
-0.88
1
0
0
0
감염 및 침입
0
0
0
2
-1.61
2
비인두염
0
0
0
1
-0.81
1
상기도 감염
0
0
0
1
-0.81
1
일반장애 및 투여부위 상태
1
-0.88
1
0
0
0
국소부종
1
-0.88
1
0
0
0
손상, 중독, 절차상 합병증
0
0
0
1
-0.81
1
인대 염좌
0
0
0
1
-0.81
1
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.09%(3/3,247명, 3건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0%(0/3,247명, 0건)
드물게
(0.01%이상～0.1% 미만)
중추 및 말초신경계 장애
두통
-
근육-골격계 장애
관절통
-
기타 용어
추간판탈출증
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.