2) 수유부: 이 약의 인체 내에서 모유로의 이행 여부, 모유 수유를 받은 영아에의 영향, 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다.
수유중인 랫트에서의 연구는 모유에 포네시모드가 분비됨을 보였다.
따라서, 수유를 중단할지 또는 이 약의 치료를 중단할 지 여부는 수유하는 것의 이익과 환자에서의 치료 이익을 고려하여 결정해야 한다.
암컷 쥐를 대상으로 임신 및 수유 기간 동안 포네시모드를 경구 투여(5, 10, 또는20mg/kg)하였을 때, 20mg/kg 용량에서만 새끼 생존율 및 체중 증가의 감소, 그리고 생식능 감소(암컷에서만)가 관찰되었다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 입원 치료가 필요한 비대상성 심부전, 또는 Class III 또는 IV 심부전 병력이 있는 환자
3) 정상 기능하는 심장박동기를 착용하지 않을 경우, Mobitz II형 2도 방실(AV) 차단, 3도 방실 차단, 동기능 부전 증후군 또는 동방 차단(sino-atrial block)을 나타내는 환자
4) 임부와 고도로 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
5) 면역결핍 상태
6) 중증의 활성 감염, 활성 만성 감염
7) 활성 악성 종양
8) 중등도 또는 중증의 간장애 (Child-Pugh class B, C)
3.
태아에게 미칠 위험 때문에, 이 약은 임부와 고도로 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성에게 투여하지 않아야 한다.
이 약이 체내에서 제거되는 데 약 1주일이 걸리므로, 가임기 여성은 이 약 치료 기간 및 치료 중단 후 1주일 동안 임신을 피하기 위해 고도로 효과적인 피임을 실시해야 한다.
이 약 투여를 받는 도중 임신을 할 경우, 이 약은 즉시 중단되어야 한다.
임부를 대상으로, 이 약의 적절하고 잘 통제된 연구는 없다.
동물실험과 약물의 작용기전에 기반하여, 이 약은 임부에게 투여되었을 때 배태아 손상을 유발할 수 있다.
임신한 랫트 그리고 토끼에서의 생식 및 발생 연구는 배자 치사와 태아 기형(골격과 내장) 증가를 포함하는 포네시모드-유도성 발생 독성을 보였다.
가임기 여성에서 이 약 투여를 개시하기 전, 임신 음성으로 확인된 시험 결과가 있어야 하며, 환자는 태아에의 중대한 위험 가능성과 이 약 치료를 받는 동안 고도로 효과적인 피임을 해야함을 상담 받아야 한다.
(3) 생식독성: 임신한 쥐에게 기관 형성기에 포네시모드를 경구 투여(1, 10, 40mg/kg/day) 하였을 때, 40 mg/kg/day 용량에서 배-태자 생존, 성장, 및 형태학적 발달이 심각하게 훼손되었다.
임신한 토끼에게 기관 형성기에 포네시모드를 경구 투여(0.25, 1, 4mg/kg/day)하였을 때, 4mg/kg/day에서 착상 후 유산과 태아 소견(내장 및 골격)이 소폭 증가하였다.