발베사정5밀리그램(얼다피티닙)

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

이 약 투여 시 시야 결손을 초래할 수 있는 중심장액성 망막병증 (CSR) (망막 색소상피 박리(RPED)를 포함한 질병군)을 포함한 눈 장애가 발생할 수 있다.

이 약으로 치료받은 환자 중 103명에게서 중심장액성 망막병증(CSR)이 보고되었으며, 발병 시간의 중앙값은 투여 시작 후 45일(범위: 5~554일)이다.

이 약에 대한 다른 약물의 영향

중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용투여는 얼다피티닙 노출을 증가시키고 약물 관련 독성을 증가시킬 수 있다. 효소 억제 가능성이 없거나 최소인 대체 약제를 고려해야 한다. 이 약을 중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 하는 경우, 내약성을 기준으로 이 약의 용량을 줄인다. 중등도 CYP2C9 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 중단하는 경우, 이 약의 용량을 내약성에 따라 조절할 수 있다.

강력한 CYP3A4 및 약한 CYP2C9 유도제인 카바마제핀과 병용투여 시 얼다피티닙 노출을 감소시킨다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용을 피해야 한다. 만약 이 약을 시작할 때 중등도의 CYP3A4 유도제를 반드시 병용해야 한다면, 이 약을 1일 9mg으로 투여한다.

아래에 기술된 안전성 분석대상은 임상시험(BLC3001 3상, BLC2001, BLC 2002 2상, EDI1001 1상)에서 이 약의 권장량(1일 8 혹은 9mg)을 단독으로 투여받은 479명의 FGFR 변이가 확인된 진행성 요로상피암 환자로, 치료기간의 중앙값은 4.8개월(범위; 0.1~43개월)이다. 실험실적 검사 결과 이상을 포함하여 가장 흔한 이상반응(20% 초과)은 인산염 증가, 손발톱 장애, 구내염, 설사, 크레아티닌 증가, 알칼리 인산 분해 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 헤모글로빈 감소, 나트륨 감소, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 피로, 입 건조, 건성 피부, 인산염 감소, 식욕 감소, 미각 이상, 변비, 칼슘 증가, 눈 건조, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 칼륨 증가, 탈모, 중심장액성 망막 병증이 있다