코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 부작용 정보
한국화이자제약(주)
심각한 부작용
아나필락시스
흔한 부작용
16세 이상 참가자에서 2회 접종 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다.
5-11세 소아에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>50%), 두통(>30%), 주사부위 발적 및 종창(>20%), 근육통 및 오한(>10%)이었다.
2-4세에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증 및 피로(>40%), 주사부위 발적 및 발열(>10%)이었다.
6-23개월에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 자극과민성(> 60%), 졸음(> 40%), 식욕감퇴(> 30%), 주사부위 압통(> 20%), 주사부위 발적 및 발열(> 10%)이었다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
주사부위 발적은 6개월−11세 참가자에서 더 높은 빈도(매우 흔함)로 발생했다.
6−23개월의 참가자에서 발진에 대한 빈도 범주는 ‘흔함’이었다.
6−23개월의 참가자에서 식욕감퇴에 대한 빈도 범주는 ‘매우 흔함’이었다.
기타 부작용
1) 기초접종
(1) 16세 이상 – 2회 기초접종 후
코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다.
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주 30마이크로그램을 최소 1회 이상 투여 받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여 받았다
(16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함).
16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 30마이크로그램 2회 용량을 투여 받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군 13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다.
여기에는 16세-55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
(2) 12−15세 – 2회 기초접종 후
시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명).
이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주 30마이크로그램 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰하였다.
12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다.
12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다.
다만, 코미나티주와 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다.
(3) 5−11세 – 2회 기초접종 후
시험 3에서 5-11세 참가자는 코미나티주 10마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 1차 분석시점(2021년 9월 6일) 기준으로, 총 2,268명(백신군 1,518명 및 위약군 750명)이었다.
이 중 2,158명(백신군 1,444명 및 위약군 714명)은 이 약 2차 투여 후 최소 2개월 동안 추적관찰되었다.
또한, 추가 분석시점(2021.10.8.) 기준으로 2,379명(백신군 1,591명 및 위약군 788명)에 대하여 이상사례 분석이 추가로 포함되었으며 71.2%가 2차 투여후 최소 2주 동안 추적관찰되었다.
시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다.
5-11세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다.
다만, 주사부위 발적은 5-11세에서 더 높은 빈도로 발생했다.
(4) 2−4세 – 3회 기초접종 후
시험 3에서 2-4세의 참가자는 코미나티주 3마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 분석시점(2022년 4월 29일) 기준으로, 2,750명(백신군 1,835명 및 위약군 915명)이었다.
이 중 886명(백신군 606명 및 위약군 280명)은 이 약 3회 투여 후 중앙값 1.4개월 동안 추적 관찰되었다.
시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다.
(5) 6−23개월 – 3회 기초접종 후
시험 3에서 6-23개월의 참가자는 코미나티주 3마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 분석시점(2022년 4월 29일) 기준으로, 1,776명(백신군 1,178명 및 위약군 598명)이었다.
이 중 570명(백신군 386명 및 위약군 184명)은 이 약 3회 투여 후 중앙값 1.3개월 동안 추적 관찰되었다.
시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다.
2) 추가접종
12세 이상 – 3회 추가접종 후
코미나티주(30마이크로그램)의 추가접종(3차 투여)에 대한 안전성은 시험2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여) 완료 후 약 6개월 후(범위:4.8-8.0개월) 코미나티주(30마이크로그램)으로 추가접종(3차 투여)을 받은 18-55세 참가자 306명에 대해 평가되었다.
가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.
위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A)에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주(30마이크로그램) 2차 투여의 최소 6개월 후 이 약(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다.
추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다.
추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다.
시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다.
전반적으로, 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다.
코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
3) 이상반응 요약표
코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다:
표 1: 코미나티주(30 마이크로그램)의 12세 이상 임상시험 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용))의 임상시험에서의 이상반응