본문으로 건너뛰기 약잘알 약과 영양제 상호작용을
식품의약품안전처 공공데이터 DUR (의약품안전사용서비스) 건강기능식품 정보
44,097개 의약품 · 44,551개 건강기능식품 · 366,629건 상호작용 데이터
약잘알은 의학적 진단이나 치료를 제공하지 않습니다.
© 2026 약잘알 (PillRight). All rights reserved.
이글렉스정0.3밀리그램(이나보글리플로진) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 이글렉스정0.3밀리그램(이나보글리플로진) 부작용 이글렉스정0.3밀리그램(이나보글리플로진) 부작용 정보 한올바이오파마(주)
1) 안전성 프로파일의 요약 이 약의 안전성을 평가하기 위해 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었고, 용량 결정을 위한 2상 임상시험 1건이 12주간 실시되었다. 3상 임상시험에서는 단독요법 임상시험 1건이 24주간 실시되었고 이 시험의 연장연구에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다. 병용요법 임상시험은 2건(메트포르민, 메트포르민과 제미글립틴)이 24주간 실시되었고 이 중 메트포르민 병용요법 임상시험의 연장연구에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다. 4건의 임상시험(2상 1건, 3상 3건)에서 제2형 당뇨병 환자 836명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 12주 혹은 24주간 참여한 환자 중 위약을 복용한 환자는 134명이고 활성 대조약을 복용한 환자는 235명이었으며 이 약을 투여받은 환자는 467명이었다. 2) 이상반응 목록 위약 대조 시험으로 진행된 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건)에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 이 약의 안전성 및 내약성의 평가가 수행되었다.
위약 혹은 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다.
표 1.
위약 대조 시험에서 보고된 이상반응a.b
이나보글리플로진
N=232 (%)
위약
N=134 (%)
각종 위장관 장애
소화불량
2 (0.86)*
1 (0.75)
변비
1 (0.43)*
0
위염
1 (0.43)
0
상복부 통증
1 (0.43)
1 (0.75)
복통
2 (0.86)
0
위 용종
0
1 (0.75)
설사
1 (0.43)
0
입 건조
1 (0.43)*
0
소장 결장염
1 (0.43)
0
혈변 배설
1 (0.43)
0
이하선 비대
0
1 (0.75)
감염 및 기생충 감염
질 감염
3 (1.29)*
0
비인두염
1 (0.43)
2 (1.49)
치주염
1 (0.43)
1 (0.75)
방광염
1 (0.43)*
0
대상포진
0
2 (1.49)
잠복 결핵
1 (0.43)
0
상기도 감염
1 (0.43)
1 (0.75)
항문 농양
1 (0.43)
0
모낭염
1 (0.43)
0
안구 대상 포진
0
1 (0.75)
신우신염
1 (0.43)*
0
무좀
1 (0.43)
0
요로 감염
0
1 (0.75)
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
2 (0.86)
0
등허리 통증
1 (0.43)
1 (0.75)
척추 내 추간판 변성
1 (0.43)
1 (0.75)
척추 골관절염
1 (0.43)
0
경추 협착
1 (0.43)
0
서혜부 통증
1 (0.43)
0
근골격성 흉부 통증
1 (0.43)
0
척추관 협착
1 (0.43)
0
방아쇠 수지
0
1 (0.75)
손상, 중독 및 시술 합병증
타박상
2 (0.86)
0
인대 파열
2 (0.86)
0
인대 염좌
2 (0.86)
0
손목 골절
1 (0.43)
0
절지동물에 쏘임
1 (0.43)
0
상과염
1 (0.43)
0
근육 염좌
1 (0.43)
0
흉골 골절
0
1 (0.75)
각종 신경계 장애
두통
1 (0.43)
0
어지러움
1 (0.43)
0
감각 저하
0
1 (0.75)
지각 이상
2 (0.86)
0
피부 및 피하 조직 장애
마찰성 두드러기
1 (0.43)
0
건선
0
1 (0.75)
피부 궤양
0
1 (0.75)
대사 및 영양 장애
이상 지질 혈증
2 (0.86)*
1 (0.75)
고지혈증
1 (0.43)
0
생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성
2 (0.86)
1 (0.75)
생식기 소양증
2 (0.86)*
0
자궁 경부 용종
1 (0.43)
0
생식기 홍반
1 (0.43)*
0
신장 및 요로 장애
배뇨 곤란
1 (0.43)*
0
야간뇨
1 (0.43)*
1 (0.75)
빈뇨
0
1 (0.75)
다뇨
1 (0.43)*
0
간담도 장애
고빌리루빈 혈증
0
1 (0.75)
각종 심장 장애
심장 비대
1 (0.43)
0
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증
0
1 (0.75)
상태 악화
1 (0.43)
0
양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함)
자궁평활근종
0
1 (0.75)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침
1 (0.43)
0
호흡 장애
1 (0.43)
0
콧물
0
1 (0.75)
임상 검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가
1 (0.43)*
1 (0.75)
혈액 중성 지방 증가
0
2 (1.49)
알라닌 아미노 전이 효소 증가
1 (0.43)*
0
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
0
1 (0.75)
감마-글루타밀 전이 효소 증가
0
1 (0.75)
각종 눈 장애
백내장
0
1 (0.75)
눈 건조
0
1 (0.75)
혈액 및 림프계 장애
적혈구 증가증
2 (0.86)
0
빈혈
1 (0.43)
0
골수 억제
1 (0.43)*
0
각종 혈관 장애
고혈압
1 (0.43)
0
기립성 저혈압
1 (0.43)
0
각종 정신 장애
불면
1 (0.43)
1 (0.75)
불안
1 (0.43)
0
각종 내분비 장애
아급성 갑상선염
1 (0.43)
0
a 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응을 포함하는 경우 *로 표시하였다.
b 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건) 총 2건의 위약 대조 시험에 대한 통합 분석 결과이며, 이 약 혹은 모든 용량군 복용 후 발생한 이상반응에 대해 제시하였다.
2상 임상시험은 12주간 실시되었고, 3상 임상시험(단독요법)은 24주간 실시되었다.
활성 대조 시험으로 진행된 3상 임상시험 2건(메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법)에서 활성 대조약 혹은 이 약을 투여한 환자에게서 1% 이상 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 2에 나타내었다.
표 2.
활성 대조 병용 임상시험(24주 임상)에서 1% 이상 보고된 이상반응a
메트포르민 병용b
메트포르민/제미글립틴 병용b
이나보글리플로진
다파글리플로진
이나보글리플로진
다파글리플로진
N=101(%)
N=99(%)
N=134(%)
N=136(%)
각종 위장관 장애
소화 불량
1 (0.99)
2 (2.02)*
0
1 (0.74)
변비
0
1 (1.01)
2 (1.49)
1 (0.74)
위염
0
2 (2.02)
1 (0.75)
0
상복부 통증
0
2 (2.02)
0
0
위 식도 역류 질환
0
2 (2.02)
0
0
치통
0
0
2 (1.49)
0
구토
0
1 (1.01)
0
0
감염 및 기생충 감염
질 감염
0
0
2 (1.49)*
2 (1.47)*
방광염
1 (0.99)*
1 (1.01)*
0
0
편도염
0
1 (1.01)
0
0
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
1 (0.99)
1 (1.01)
0
1 (0.74)
근육통
1 (0.99)
1 (1.01)
0
1 (0.74)
사지 통증
0
0
1 (0.75)
2 (1.47)
근골격 불편감
0
0
0
2 (1.47)
각종 신경계 장애
두통
2 (1.98)
2 (2.02)
0
0
어지러움
0
1 (1.01)
0
3 (2.21)
피부 및 피하 조직 장애
소양증
0
2 (2.02)*
2 (1.49)*
1 (0.74)*
피부염
0
1 (1.01)
0
0
접촉 피부염
0
1 (1.01)
0
0
발진
0
1 (1.01)
0
0
대사 및 영양 장애
이상 지질 혈증
2 (1.98)
0
0
0
저혈당증
0
1 (1.01)*
1 (0.75)
0
생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성
0
1 (1.01)
0
0
외음질 소양증
0
1 (1.01)*
0
0
신장 및 요로 장애
빈뇨
0
1 (1.01)*
0
0
신결석증
0
1 (1.01)
0
0
신 낭종
0
1 (1.01)
0
0
간담도 장애
간 지방증
0
2 (2.02)
0
0
독성 간염
0
0
2 (1.49)
0
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
전립선암
0
1 (1.01)
0
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
발성 장애
0
1 (1.01)
0
0
과다
환기
0
1 (1.01)
0
0
혈액 및 림프계 장애
백혈구증
0
1 (1.01)
0
0
a 어느 한 군에서라도 1% 이상 보고된 이상반응에 대한 모든 군의 이상반응 발생률을 기재하였다.
1% 미만으로 보고된 이상반응은 하단을 참고한다.
이 약 또는 활성대조약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응을 포함하는 경우 * 로 표시하였다.
b 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에 대한 분석 결과이며, 두 시험은 활성 대조 임상시험으로 24주간 실시되었다.
24주간 실시된 메트포르민 병용요법 3상 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 (이상반응명*)로 표시하였다.
- 감염 및 기생충 감염: 방광염*, COVID-19, 치주염, 부비동염
- 각종 면역계 장애 : 음식 알레르기
- 각종 내분비 장애 : 갑상선 저하증, 갑상선 낭종, 갑상선 종괴
- 각종 눈 장애 : 백내장
- 각종 혈관 장애 : 동맥 경화증, 고혈압
- 각종 위장관 장애 : 소화 불량, 항문 열창, 만성 위염, 대장 용종, 기계적 장폐색증, 오심
- 간담도 장애 : 간 기능 이상
- 피부 및 피하 조직 장애 : 두드러기
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 관절통, 근육통, 등허리 통증, 경부 통증, 회전 근개 증후군, 활액 낭종, 측두 하악 관절 증후군
- 신장 및 요로 장애: 혈뇨
- 생식계 및 유방 장애 : 성 기능 장애
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 타박상, 뇌진탕
24주간 실시된 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 (이상반응명*)로 표시하였다.
- 감염 및 기생충 감염: 위장염, 치주염
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) : 유방 관내 유두종
- 대사 및 영양 장애 : 저혈당증
- 각종 신경계 장애 : 기면*, 졸림*
- 귀 및 미로 장애 : 체위성 현훈
- 각종 심장 장애 : 협심증, 두근거림
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 호흡 곤란
- 각종 위장관 장애 : 하복부 통증, 위염, 췌장 낭종
- 간담도 장애 : 담석증
- 피부 및 피하 조직 장애 : 탈모, 땀띠
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 사지 통증, 근육의 석회화, 옆구리 통증, 척추 골관절염
- 신장 및 요로 장애: 배뇨 곤란
- 생식계 및 유방 장애 : 월경통, 질 출혈
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 무력증
- 임상 검사 : 혈압 감소*, 혈압 증가
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 낙상, 피부 열상
단독요법 연장 시험과 메트포르민 병용요법 연장 연구에서 1% 이상 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 3에 나타내었다.
표 3.
단독요법 및 메트포르민 병용 임상시험 연장연구(25-52주)에서 1% 이상 보고된 이상반응
단독요법
연장 시험b
메트포르민 병용
연장 시험c
유지군d
N=37(%)
전환군e
N=26(%)
유지군f
N=82(%)
전환군g
N=77(%)
각종 위장관 장애
만성 위염
1(2.70)
0
1(1.22)
0
결장염
0
1(3.85)
0
0
장 게실
0
0
1(1.22)
0
소화 불량
1(2.70)
0
0
0
위염
0
0
1(1.22)
0
위 식도 역류 질환
0
0
0
1(1.30)
기계적 장폐색증
0
0
1(1.22)
0
감염 및 기생충 감염
COVID-19
1(2.70)
2(7.69)
2(2.44)
0
비인두염
1(2.70)
0
1(1.22)
0
코로나바이러스 감염
0
0
1(1.22)
0
대상 포진
0
1(3.85)
0
0
잠복 결핵
0
0
0
1(1.30)
치주염
1(2.70)
0
0
0
질 감염
0
0
1(1.22)*
0
바이러스 피부 감염
0
0
0
1(1.30)
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
1(2.70)
0
0
1(1.30)
등허리 통증
0
1(3.85)
0
0
척추 내 추간판 장애
0
0
0
1(1.30)
척추 내 추간판 돌출
1(2.70)
0
0
0
근육통
0
0
0
1(1.30)
척주 측만증
0
0
0
1(1.30)
활액 낭종
0
0
1(1.22)
0
손상, 중독 및 시술 합병증
상과염
0
1(3.85)
0
0
발 골절
0
0
1(1.22)
0
관절 탈구
0
0
0
1(1.30)
피부 열상
0
0
0
1(1.30)
경골 골절
0
0
0
1(1.30)
각종 신경계 장애
얼굴 마비
0
0
0
1(1.30)
두통
0
0
0
1(1.30)
감각 저하
0
0
1(1.22)
0
피부 및 피하 조직 장애
감입 손발톱
0
1(3.85)
0
0
두드러기
0
1(3.85)
0
0
대사 및 영양 장애
저혈당증
0
0
1(1.22)
2(2.60)*
고지혈증
0
0
1(1.22)
0
생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성
0
1(3.85)
0
0
생식기 소양증
0
1(3.85)
0
0
신장 및 요로 장애
막 사구체 신염
0
1(3.85)
0
0
간담도 장애
담석증
0
0
1(1.22)
0
각종 심장 장애
불안정 협심증
0
0
1(1.22)
0
심근염
0
0
0
1(1.30)
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉통
0
0
0
1(1.30)
각종 정신 장애
불면
0
0
1(1.22)
0
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
양성 유방 신생물
1(2.70)
0
0
0
대장 선종
0
0
1(1.22)
0
위장관 점막 하 종양
0
0
1(1.22)
0
신경종
0
0
1(1.22)
0
각종 혈관 장애
정맥류 정맥
0
0
1(1.22)
0
a 어느 한 군에서라도 1% 이상 보고된 이상반응에 대한 모든 군의 이상반응 발생률을 기재하였다.
이 약 또는 활성대조약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응을 포함하는 경우 * 로 표시하였다.
b 단독요법의 연장 임상시험에 등록된 후 연장기간(25~52주) 이 약을 1회 이상 복용한 환자에서 보고된 이상반응을 나타내었다.
c 메트포르민 병용요법의 연장 임상시험에 등록된 후 연장기간(25~52주) 이 약을 1회 이상 복용한 환자에서 보고된 이상반응을 나타내었다.
d 유지군: 0~24주 이나보글리플로진 0.3 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여
e 전환군: 0~24주 위약, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여
f 유지군: 0~24주 이나보글리플로진 0.3 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여 (메트포르민 투여 지속)
g 전환군: 0~24주 다파글리플로진 10 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여 (메트포르민 투여 지속)
3) 특정 이상반응에 대한 설명
저혈당
4건의 임상시험 중 메트포르민 병용요법의 연장기간(25주~52주) 동안 이 약 투여군에서 저혈당이 3명(1.89%) 보고되었고, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이 약 투여군에서 저혈당이 1명(0.75%)에서 보고되었다.
요로 감염 및 생식기 감염
4건의 임상시험 중 이 약 투여군에서 요로 감염으로 보고된 이상반응은 없었다.
2상 임상시험 1건 및 단독요법 3상 임상시험 1건을 포함한 위약 대조 임상시험의 안전성 통합 분석에 따르면 이 약 투여군에서 질 감염이 3명(1.29%), 방광염 1명(0.43%), 신우신염 1명(0.43%)에서 보고되었다.
활성 대조 임상시험인 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에서 이 약 투여군에서 방광염이 1명(0.99%)에서 보고되었고 연장기간(25주~52주) 동안 질 감염이 1명(0.63%) 보고되었으며, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이 약을 투여한 군에서 질 감염이 2명(1.49%)에서 보고되었다.
빈뇨 및 다뇨
4건의 임상시험 중 이 약 투여군에서 빈뇨로 보고된 이상반응은 없었다.
2상 임상시험 1건 및 단독요법 3상 임상시험 1건을 포함한 위약 대조 임상시험의 안전성 통합 분석에 따르면 이 약 투여군에서 다뇨가 1명(0.43%)에서 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.