리브말리액(마라릭시뱃염화물)

핵심임상시험 LUM001-304에 등록된 환자는 베이스라인에서 비정상 간 기능 검사 수치를 보였다.

이 시험에서 베이스라인 수치와 비교하여 치료 중 상승 또는 악화된 간 기능 검사 수치가 관찰되었다.

대부분의 이상에는 ALT, AST 또는 총/직접빌리루빈의 상승이 포함되었다.

이 시험에서 베이스라인에서 총 빌리루빈 상승이 있던 1명이 28주 후 베이스라인보다 총 빌리루빈이 상승하여 이 약을 중단하였다.

4명은 이 시험의 장기공개라벨 연장 연구기간에 이 약의 용량 변경(n=1), 용량 일시 중지(n=2) 또는 영구 중단(n=2)을 초래한 ALT의 상승을 보였다

가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 설사, 복통, 구토, 지용성 비타민 결핍, 간 검사 이상, 위장관 출혈 및 골절이다.

이 약의 안전성은 5편의 임상시험에서 총 86명의 알라질증후군 환자를 통합분석하여 평가되었으며, 이 약에 노출된 기간의 중앙값은 32.3개월이었으며, 최대 기간은 60.9개월이다. 이 약을 복용한 알라질증후군 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응(5% 이상)들은 표 1에 제시하였으며, 5명(6%)에서 설사, 복통 또는 구토의 이상반응으로 치료 일시 중지 또는 복용량 감소가 발생했다