본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알이글듀오서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진, 메트포르민염산염) 부작용 정보
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- 매우 흔하게: >1/10 흔하게: >1/100, <1/10 흔하지 않게: >1/1,000, <1/100 드물게: >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000
- 흔하게 : 비타민 B12 결핍
- 일반적 주의 1) 유산산증 항 참조]
- 흔하게 : 미각 손상
- 매우 흔하게 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애
- 일반적 주의 7) 위장관 장애 항 참조]
이나보글리플로진과 메트포르민염산염 병용투여의 안전성은 제2형 당뇨병 환자 470명이 참여한 활성약 대조 임상 3상시험 2건에서 평가되었다.메트포르민 단독요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법에 대해 이나보글리플로진 0.3 mg을 추가 병용투여하는 임상시험으로, 이들 임상시험에서 24주 시점까지의 안전성 분석 결과는 이나보글리플로진의 안전성 프로파일과 유사하였다.메트포르민 단독요법에 대한 이나보글리플로진 추가병용 임상시험은 연장연구를 통해 52주까지 안전성을 평가하였으며, 장기 투여 시의 안전성의 유의한 변화는 없었다.○ 이나보글리플로진1) 안전성 프로파일의 요약이나보글리플로진의 안전성을 평가하기 위해 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었고, 용량 결정을 위한 2상 임상시험 1건이 12주간 실시되었다.3상 임상시험에서는 단독요법 임상시험 1건과 병용요법 임상시험 2건(메트포르민, 메트포르민과 제미글립틴)이 24주간 실시되었고 이 중 메트포르민 병용요법 임상시험에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다.4건의 임상시험(2상 1건, 3상 3건)에서 제2형 당뇨병 환자 836명을 대상으로 이나보글리플로진의 안전성이 평가되었다.12주 혹은 24주간 참여한 환자 중 위약을 복용한 환자는 134명이고 활성대조약을 복용한 환자는 235명이었으며 이나보글리플로진을 투여 받은 환자는 467명이었다.2) 이상반응 목록위약 대조 시험으로 진행된 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건)에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 이나보글리플로진의 안전성 및 내약성의 평가가 수행되었다.위약 혹은 이나보글리플로진을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다.표 1.위약 대조 시험에서 보고된 이상반응a.b이나보글리플로진N=232(%)위약N=134(%)각종 위장관 장애소화불량2(0.86)*1(0.75)변비1(0.43)*0위염1(0.43)0상복부 통증1(0.43)1(0.75)복통2(0.86)0위 용종01(0.75)설사1(0.43)0입 건조1(0.43)*0소장 결장염1(0.43)0혈변배설1(0.43)0이하선 비대01(0.75)감염 및 기생충 감염질 감염3(1.29)*0비인두염1(0.43)2(1.49)치주염1(0.43)1(0.75)방광염1(0.43)*0대상포진02(1.49)잠복 결핵1(0.43)0상기도 감염1(0.43)1(0.75)항문 농양1(0.43)0모낭염1(0.43)0안구 대상 포진01(0.75)신우신염1(0.43)0무좀1(0.43)0요로 감염01(0.75)근골격 및 결합 조직장애관절통2(0.86)0등허리 통증1(0.43)1(0.75)척추 내 추간판 변성1(0.43)1(0.75)척추 골관절염1(0.43)0경추 협착1(0.43)0서혜부 통증1(0.43)0근골격성 흉부 통증1(0.43)0척추관 협착1(0.43)0방아쇠 수지01(0.75)손상, 중독 및 시술합병증타박상2(0.86)0인대 파열2(0.86)0인대 염좌2(0.86)0손목 골절1(0.43)0절지동물에 쏘임1(0.43)0상과염1(0.43)0근육 염좌1(0.43)0흉골 골절01(0.75)각종 신경계 장애두통1(0.43)0어지러움1(0.43)0감각 저하01(0.75)지각 이상2(0.86)0피부 및 피하 조직장애마찰성 두드러기1(0.43)0건선01(0.75)피부 궤양01(0.75)대사 및 영양 장애이상 지질 혈증2(0.86)1(0.75)고지혈증1(0.43)0생식계 및 유방 장애양성 전립선 과형성2(0.86)1(0.75)생식기 소양증2(0.86)*0자궁 경부 용종1(0.43)0생식기 홍반1(0.43)*0신장 및 요로 장애배뇨 곤란1(0.43)*0야간뇨1(0.43)*1(0.75)빈뇨01(0.75)다뇨1(0.43)*0간담도 장애고빌리루빈 혈증01(0.75)각종 심장 장애심장 비대1(0.43)0전신 장애 및 투여부위 병태통증01(0.75)상태 악화1(0.43)0양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)자궁평활근종01(0.75)호흡기, 흉곽 및 종격장애기침1(0.43)0호흡 장애1(0.43)0콧물01(0.75)임상 검사아스파르트산 아미노 전이 효소 증가1(0.43)*1(0.75)혈액 중성 지방 증가02(1.49)알라닌 아미노 전이 효소 증가1(0.43)*0혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가01(0.75)감마-글루타밀 전이 효소 증가01(0.75)각종 눈 장애백내장01(0.75)눈 건조01(0.75)혈액 및 림프계 장애적혈구 증가증2(0.86)0빈혈1(0.43)0골수 억제1(0.43)*0각종 혈관 장애고혈압1(0.43)0기립성 저혈압1(0.43)0각종 정신 장애불면1(0.43)1(0.75)불안1(0.43)0각종 내분비 장애아급성 갑상선염1(0.43)0a: 이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 *로 표시하였다.b: 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건) 총 2건의 위약 대조 시험에 대한 통합 분석 결과이며, 이나보글리플로진 혹은 모든 용량군 복용 후 발생한 이상반응에 대해 제시하였다.2상 임상시험은 12주간 실시되었고, 3상 임상시험(단독요법)은 24주간 실시되었다.활성 대조 시험으로 진행된 3상 임상시험 2건(메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법)에서 활성 대조약 혹은 이나보글리플로진을 투여한 환자에게서 1% 이상 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및MedDRA 용어로 분류하여 표 2에 나타내었다.표 2.활성 대조 병용 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응a메트포르민 병용b메트포르민 병용연장 시험c메트포르민/제미글립틴 병용b이나보글리플로진N=101(%)다파글리플로진N=99(%)유지군dN=82(%)전환군eN=77(%)이나보글리플로진N=134(%)다파글리플로진N=136(%)각종 위장관 장애소화불량1(0.99)2(2.02)*0001(0.74)변비01(1.01)002(1.49)1(0.74)위염02(2.02)1(1.22)01(0.75)0상복부 통증02(2.02)0000만성위염1(0.99)01(1.22)001(0.74)위 식도 역류 질환02(2.02)01(1.30)00치통00002(1.49)0기계적 장폐색증1(0.99)01(1.22)000장 게실001(1.22)000구토01(1.01)0000감염 및 기생충 감염질 감염001(1.22)*02(1.49)*2(1.47)*비인두염001(1.22)001(0.74)방광염1(0.99)*1(1.01)*0000잠복 결핵0001(1.30)00코로나바이러스 감염001(1.22)000편도염01(1.01)0000바이러스 피부 감염0001(1.30)00근골격 및 결합 조직장애관절통1(0.99)1(1.01)01(1.30)01(0.74)근육통1(0.99)1(1.01)01(1.30)01(0.74)사지 통증00001(0.75)2(1.47)근골격 불편감000002(1.47)활액 낭종1(0.99)01(1.22)000척추 내 추간판 장애0001(1.30)00척주 측만증0001(1.30)00손상, 중독 및 시술합병증피부 열상0001(1.30)1(0.75)0발 골절001(1.22)000관절 탈구0001(1.30)00경골 골절0001(1.30)00각종 신경계 장애두통2(1.98)2(2.02)01(1.30)00어지러움01(1.01)0003(2.21)감각 저하001(1.22)000얼굴 마비0001(1.30)00피부 및 피하 조직장애소양증02(2.02)*002(1.49)*1(0.74)*피부염01(1.01)0000접촉 피부염01(1.01)0000발진01(1.01)0000피부 궤양000000대사 및 영양 장애이상 지질 혈증2(1.98)00000저혈당증01(1.01)1(1.22)2(2.60)1(0.75)0고지혈증001(1.22)000생식계 및 유방 장애양성 전립선 과형성01(1.01)0000외음질 소양증01(1.01)*0000신장 및 요로 장애빈뇨01(1.01)*0000신결석증01(1.01)0000신 낭종01(1.01)0000간담도 장애담석증001(1.22)01(0.75)0간 지방증02(2.02)0000독성 간염00002(1.49)0각종 심장 장애불안정 협심증001(1.22)000전신 장애 및 투여부위 병태흉통0001(1.30)01(0.74)양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)대장 선종001(1.22)000위장관 점막 하 종양001(1.22)000신경종001(1.22)000전립선암01(1.01)0000호흡기, 흉곽 및 종격장애발성 장애01(1.01)0000과다환기01(1.01)0000혈액 및 림프계 장애백혈구증01(1.01)0000각종 혈관 장애정맥류 정맥001(1.22)000각종 정신 장애불면001(1.22)000a: 이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 *로 표시하였고, 어느 한 군에서라도 1% 이상 보고된 이상반응에 대한 모든 군의 이상반응 발생률을 기재하였다.b: 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에 대한 분석 결과이며, 두 시험은 활성 대조 임상시험으로 24주간 실시되었다.c: 메트포르민 병용요법의 연장 임상시험에 등록된 후 연장기간(25~52주) 이나보글리플로진을 1회 이상 복용한 환자에서 보고된 이상반응을 나타내었다.d: 유지군 : 0~24주 이나보글리플로진 0.3 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여(메트포르민 투여 지속)e: 전환군 : 0~24주 다파글리플로진 10 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여(메트포르민 투여 지속)24주간 실시된 메트포르민 병용요법 3상 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은(이상반응명*)로 표시하였다.- 감염 및 기생충 감염 : 방광염*, COVID-19, 치주염, 부비동염- 각종 면역계 장애 : 음식 알레르기- 각종 내분비계 장애 : 갑상선 저하증, 갑상선 낭종, 갑상선 종괴- 각종 눈 장애 : 백내장- 각종 혈관 장애 : 동맥 경화증, 고혈압- 각종 위장관 장애 : 소화 불량, 항문 열창, 만성 위염, 대장 용종, 기계적 장폐색증, 오심- 간담도 장애 : 간 기능 이상- 피부 및 피하조직 장애 : 두드러기- 근골격 및 결합 조직 장애 : 관절통, 근육통, 등허리 통증, 경부 통증, 회전 근개 증후군, 활액 낭종, 측두 하악 관절 증후군- 신장 및 요로 장애 : 혈뇨- 생식계 및 유방 장애 : 성 기능 장애- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 타박상, 뇌진탕24주간 실시된 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은(이상반응명*)로 표시하였다.- 감염 및 기생충 감염 : 위장염, 치주염- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 유방 관내 유두종- 대사 및 영양장애 : 저혈당증- 각종 신경계 장애 : 기면*, 졸림- 귀 및 미로장애 : 체위성 현훈- 각종 심장 장애 : 협심증, 두근거림- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 호흡 곤란- 각종 위장관 장애 : 하복부 통증, 위염, 췌장 낭종- 간담도 장애 : 담석증- 피부 및 피하조직 장애 : 탈모, 땀띠- 근골격 및 결합 조직 장애 : 사지 통증, 근육의 석회화, 옆구리 통증, 척추 골관절염- 신장 및 요로 장애 : 배뇨 곤란- 생식계 및 유방 장애 : 월경통, 질 출혈- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 무력증- 임상 검사 : 혈압 감소*, 혈압 증가- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 낙상, 피부 열상3) 특정 이상반응에 대한 설명저혈당4건의 임상시험 중 메트포르민 병용요법의 연장기간(25~52주) 동안 이나보글리플로진 투여군에서 저혈당이 3명(1.89%) 보고되었고, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이나보글리플로진 투여군에서 저혈당이 1명(0.75%)에서 보고되었다.요로 감염 및 생식기 감염4건의 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 요로 감염으로 보고된 이상반응은 없었다.2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건을 포함한 안전성 통합 분석에 따르면 이나보글리플로진 투여군에서 질 감염이 3명(1.29%), 방광염 1명(0.43%), 신우신염 1명(0.43%)에서 보고되었다.메트포르민 병용요법 3상 임상시험에서 이나보글리플로진 투여군에서 방광염이 1명(0.99%)에서 보고되었고 연장기간(25~52주) 동안 질 감염이 1명(0.63%) 보고되었다.메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이나보글리플로진을 투여한 군에서 질 감염이 2명(1.49%)에서 보고되었다.빈뇨 및 다뇨4건의 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 빈뇨로 보고된 이상반응은 없었다.2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건을 포함한 안전성 통합 분석에 따르면 이나보글리플로진 투여군에서 다뇨가 1명(0.4%)에서 보고되었다.○ 메트포르민염산염시판 후 조사와 임상시험 결과에서 메트포르민염산염 서방형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민염산염 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용과 비슷했다.다음과 같은 부작용이 메트포르민염산염을 투여받을 때 나타날 수 있다.빈도는 다음과 같이 정의된다.1) 대사와 영양 장애매우 드물게 : 유산산증[5.2) 신경계 장애3) 위장관 장애[5.4) 피부 및 피하조직 장애매우 드물게 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지한다.- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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