리팍시민 치료와 관련하여 빈도는 알 수 없는 스티븐스 존슨 증후군(SJS, Stevens-Johnson syndrome) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN, Toxic epidermal necrolysis)를 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)이 보고되었다(사용상의 주의사항 ‘4.
흔한 부작용
일반적 주의’ 참조).
기타 부작용
임상시험:
간성뇌증이 완화된 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(RFHE3001)과 장기연장 공개시험(RFHE3002)에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
RFHE3001시험에서 대상 환자는 6개월 동안 1일 2회 이 약(n=140) 또는 위약(n=159)을 투여받았다.
RFHE3002시험에서는 322명이 이 약을 투여받았으며, 이 중 152명은 RFHE3001시험에서부터 이 약 550mg을 12개월(환자의 66%) 및 24개월(환자의 39%) 동안 1일2회 투여받았다(노출 중앙값 512.5일).
또한, 세 건의 지원연구(RFHE9701, RFHE9702, RFHE9901)에서 152명의 간성뇌증 환자를 최대 14일 동안 1일 600mg 내지 2400mg의 다양한 용량의 리팍시민으로 치료했다.
RFHE3001에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고, 위약을 투여 받은 환자군에서보다
더 높은 발생빈도(≥1%)를 나타낸 이상반응은 표1과 같다.
표 1.
RFHE3001 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고 위약군보다
더 높은 발생빈도를 나타낸 이상반응
MedDRA 기관계 분류
이상반응
위약
(N=159)
이 약
(N=140)
n
%
n
%
혈액 및 림프계 장애
빈혈
6
3.8
11
7.9
각종 위장관 장애
복수
15
9.4
16
11.4
오심
21
13.2
20
14.3
상복부 통증
8
5.0
9
6.4
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초부종
13
8.2
21
15.0
발열
5
3.1
9
6.4
근골격 및 결합조직 장애
근육연축
11
6.9
13
9.3
관절통
4
2.5
9
6.4
각종 신경계 장애
어지러움
13
8.2
18
12.9
각종 정신장애
우울증
8
5.0
10
7.1
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
7
4.4
9
6.4
피부 및 피하 조직 장애
소양증
10
6.3
13
9.3
발진
6
3.8
7
5.0
시판 후 조사에서 보고된 이상반응:
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
틱스타정(리팍시민)의 부작용은 무엇인가요?
임상시험:
간성뇌증이 완화된 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(RFHE3001)과 장기연장 공개시험(RFHE3002)에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
RFHE3001시험에서 대상 환자는 6개월 동안 1일 2회 이 약(n=140) 또는 위약(n=159)을 투여받았다. RFHE3002시험에서는 322명이 이 약을 투여받았으며, 이 중 152명은 RFHE3001시험에서부터 이 약 550mg을 12개월(환자의 66%) 및 24개월(환자의 39%) 동안 1일2회 투여받았다(노출 중앙값 512.
틱스타정(리팍시민) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.