1) 일본에서 실시된 이 약의 3상 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000).
이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈 자극(3.6%, 6/169명)이었다.
그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 눈 분비물(1.8%, 3/169명), 결막 출혈(1.2%, 2/169명)이었다.
흔하게 : 눈 자극, 눈 분비물, 결막 출혈
흔하지 않게 : 눈의 이상 감각, 눈 가려움, 산립종, 시력 저하
흔하지 않게 : 충치
흔하지 않게 : 통증, 발열
흔하지 않게 : 비인두염, 결막염
흔하지 않게 : 두통
흔하지 않게 : 월경장애
흔하지 않게 : 가려움증, 두드러기
때때로
기타 부작용
기관계
이상반응
각종 눈 장애
각종 위장관 장애
전신 장애 및 투여 부위 병태
감염 및 기생충 감염
각종 신경계 장애
생식계 및 유방 장애
피부 및 피하 조직 장애
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 디쿠아포솔나트륨 3% 점안액(1일 6회 점안)의 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계
중대한 이상사례 0.03% (1/3,095명, 1건)
중대한 약물이상반응 0.00% (0/3,095명, 0건)
드물게
(0.1% 미만)
눈
각막염
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.