본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 압솔라정(아프레밀라스트) 부작용 정보
(주)대웅제약
- 위장관 약물이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었고, 중증의 설사가 환자의 0.3%, 중증의 오심이 환자의 0.3%에서 보였다.
- 가장 흔하게 보고된 치료 후 발생한 이상사례는 위장관계 관련이었으며, 중대한 이상사례 발생률은 위약군과 이약의 투여군 사이에서 유사하였다.
- 빈도는 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않음 (≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게 : (≥1/10,000 이고 < 1/1,000), 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.)로 정의한다.
- 매우 흔함
- 흔함
- 흔하지 않음
흔함
흔하지 않음흔함흔하지 않음흔함흔함흔함흔함흔하지 않음흔함흔하지 않음3상 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물이상 반응은 설사(15.7%), 오심(13.9%)을 포함하는 위장관 장애였다.다른 가장 일반적으로 보고된 약물이상반응에는 상기도 감염(8.4%), 두통(7.9%)과 긴장성 두통(7.2%)이 포함되며 대체적으로 대부분의 약물이상반응은 경증에서 중등증이었다.치료 처음 16주 동안에 치료 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응은 설사(1.7%), 오심(1.5%)이었다.- 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 4 건의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 1,945명의 환자들이 20mg씩 1일 2회 또는 30mg씩 1일 2회로 이 약을 투여 받았다.
- 또한 중등도에서 증증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 2 개의 유사한 디자인의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 3 상 임상시험에서 1,184 명 환자들이 30mg 씩 1 일 2 회로 이 약을 투여 받았다.
- 과민반응은 이 약의 임상시험에서 드물게 관찰되었다.
- 치료 후 발생한 이상사례 목록
- 임상시험에서 치료군에 관계없이 2% 이상에서 관찰된 치료 후 발생한 이상사례 발생률을 아래의 표 2에 나열하였다.
- 각 빈도는 건선 또는 건선성 관절염의 3상 임상시험에서 이 약을 30mg씩 1일 2회 투여한 군에서 0-16 주 사이에 보고된 이상사례에 근거하고 있다.
- 표 2.
- 3 상 임상시험에서 2%이상에서 보고된 치료 후 발생한 이상사례 목록
- 이상사례(Preferred Term)
- 위약
- n (%)
- 아프레밀라스트 30mg 1일 2회
- n (%)
- 설사
- 28 (6.7)
- 186 (15.7)
- 오심
- 28 (6.7)
- 164 (13.9)
- 상기도감염
- 27 (6.5)
- 100 (8.4)
- 두통
- 24 (3.6)
- 77 (7.9)
- 비인두염
- 29 (6.9)
- 89 (7.5)
- 긴장성 두통
- 14 (3.3)
- 85 (7.2)
- 구토
- 7 (1.7)
- 39 (3.3)
- 피로
- 6 (1.4)
- 32 (2.7)
- 소화불량
- 4 (1.0)
- 31 (2.6)
- 고혈압
- 15 (2.2)
- 25 (2.6)
- 식욕 감소
- 4 (1.0)
- 28 (2.4)
- 관절통
- 7 (1.7)
- 25 (2.1)
- 요통(등통증)
- 4 (1.0)
- 25 (2.1)
- 편두통
- 4 (1.0)
- 25 (2.1)
- 부비강염
- 6 (1.4)
- 25 (2.1)
- 복부 불편감
- 6 (1.4)
- 24 (2.0)
- 빈번한 장 운동
- 1 (0.2)
- 24 (2.0)
- 위장염
- 9 (2.2)
- 20 (1.7)
- 요로감염
- 9 (2.2)
- 17 (1.4)
- 건선
- 13 (3.1)
- 10 (0.8)
- 약물이상반응 목록
- 이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 약물이상반응들을 기관분류 (system organ class, SOC) 및 빈도로 나열하였고, 각각의 기관분류 및 빈도군 내에서 중대성이 감소하는 순서로 제시되어 있다.
- 약물이상반응은 임상 개발단계 및 시판 후 경험의 자료를 근거하였다.
- 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3 상 임상시험들(n=1,945) 또는 건선 환자를 대상으로 한 3 상 임상시험들(n=1,184)에서 이 약의 투여군으로부터 약물이상반응 빈도가 보고되었다.
- 두 집단 모두에서 가장 높은 빈도로 발생한 약물이상반응은 아래의 표 3 과 같다.
- 표 3.
- 건선 및 건선성 관절염의 3 상 임상시험에서의 약물이상반응 요약
- 기관계
- 빈도
- 약물이상반응
- 위장관 장애
- 설사
- 오심
- 구토
- 빈번한 장 운동
- 상복부통
- 위식도 역류 질환
- 소화불량
- 위장관 출혈
- 전신 및 투여부위 장애
- 피로
- 면역계 장애
- 과민증
- 감염 및 감염증
- 기관지염
- 상기도 감염
- 비인두염
- 검사수치
- 체중감소
- 대사 및 영양 장애
- 식욕감소
- 근골격계 및 결합조직
- 요통(등통증)
- 신경계 장애
- 편두통
- 긴장성 두통
- 두통
- 정신계 장애
- 불면증, 우울증
- 자살 생각 및 행동
- 호흡기, 흉부, 종격동 장애
- 기침
- 피부 및 피하 조직
- 발진, 두드러기
- 알려지지 않음
- 혈관부종
- 약물이상반응의 대부분은 투약 후 첫 2주 안에 발생하였으며, 4주 내에 해결되었다.
- 선별된 약물이상반응에 대한 기술
- 1) 체중감소: 임상시험에서 환자의 체중이 주기적으로 측정되었다.
- 이 약으로 최대 52주 동안 치료 받은 환자군에서 관찰된 평균 체중 감소는 1.99kg이었다.
- 이 약 투약 환자 중 14.3%에서 5-10%의 체중 감소, 이 약 투약 환자 중 5.7%에서 10% 이상의 체중 감소를 보였다.
- 체중감소로 인해 뚜렷한 임상적 결과를 보인 환자는 없었다.
- 이 약 투여 환자 중 0.1%만 체중 감소 약물이상반응으로 투약을 중단하였다.
- 체중이 베이스라인보다
- 5%이상 감소한 환자는 남성보다
- 여성에게서 더 빈번하게 관찰되었다.
- 2) 우울증
- 건선성 관절염에 대한 3상 임상시험에서 0-16주 동안 이 약 투여군과 위약군에서 우울증 또는 우울한 기분이 각각 0.9%(18/1945), 0.7%(5/671)로 보고되었다.
- 이 약 투여군의 0.1%(2/1945)가 우울증 또는 우울한 기분으로 인해 투약을 중단하였고, 위약군에서는 중단사례가 없었다.
- 중대한 것으로 보고된 우울증은 이 약 투여군에서 0.2%(3/1945)이었으나, 위약군에서는 없었다.
- 자살 생각이나 행동 등의 사례는 이 약 투여군에서 0.2%(3/1945)이었으나, 위약군에서는 없었다.
- 임상시험에서 위약군에서 2명이 자살을 시도 하였으나.
- 이 약의 투여군에서는 없었다.
- 건선에 대한 3상 임상시험에서 0-16주 동안 이 약 투여군에서 1.2%(14/1184).
- 위약군에서 0.5%(2/418)에서 우울증이 보고되었다.
- 이 약 투여군의 0.1%(1/1184)가 우울증으로 인해 투약을 중단하였고, 위약군에서는 중단사례가 없었다.
- 중대한 것으로 보고된 우울증은 이 약 투여군에서 0.1%(1/1945)이었으나, 위약군에서는 없었다.
- 자살 행동은 이 약 투여군에서 0.1%(1/1184).
- 위약군에서 0.2%(1/418)에서 발생하였다.
- 임상시험에서 자살시도는 이 약의 투여군과 위약군에서 각각 1명씩 발생하였다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.