본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 슈가덱스프리필드주사(슈가마덱스나트륨) 부작용 정보
동국제약(주)
- 2) 수술 환자 대상 임상시험에서 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 흔하지 않게 보고되었다.
- 아나필락시스, 아나필락시스성 쇼크)까지 다양했으며, 이전에 이 약에 노출된 적이 없는 환자에서 발생하였다.
- : 홍조, 두드러기, 홍반성 발진, 중증의 저혈압, 빈맥, 혀부종, 인두부종, 기관지경련, 폐쇄성 폐 질환, 중증의 과민반응.
- 중증의 과민반응은 치명적일 수 있다.
- 건강한 성인 대상 임상시험(위약군 150명, 4 mg/kg 투여군 148명, 16 mg/kg 투여군 150명)에서 이 약 투여 후 아나필락시스를 포함한 과민반응이 관찰되었다.
- 호흡곤란, 콧물, 비출혈, 객혈, 기흉
수술환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 마취합병증이었다.
빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명흔하게흔하지 않게16 mg/kg 투여군에서 흔하게(7명, 4.7%), 4 mg/kg 투여군에서 흔하지 않게 (1명, 0.7%) 보고되었고, 위약군에서는 발현되지 않았다.흔하지 않게 (0.1~1%미만)흔하게흔하지- 1) 이 약의 안전성은 수술환자 약 1,700명과 건강한 성인 120명에 대한 통합된 안전성 데이터베이스에 근거하여 평가되었다.
- 수술환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련이 있다고 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다.
- 발현부위
- 면역계
- 과민반응
- 기타
- 마취 합병증
- (마취처치 또는 수술 중 사지 또는 몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브 빨기(sucking) 등)
- 마취 동안 원하지 않는 각성상태
- 시판 후 조사에서 과민반응에 대한 발생빈도는 알려진 바 없다.
- 이러한 반응은 국소피부반응에서 중대한 전신 반응(예.
- 이 반응과 연관된 증상들은 다음을 포함한다.
- 3) 건강한 성인 대상 임상시험에서 미각이상, 구역, 홍조가 용량 의존적으로 발현되었다.
- 4) 이 약을 투여 받은 소수의 환자에서 마취 동안 원하지 않는 각성이 보고되었는데, 이 약과의 관련성은 확실하지 않다.
- 5) 시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현저한 서맥, 심정지를 동반한 서맥, 심실세동 및 심실빈맥이 관찰되었다.
- 혈액 역학적 모니터링을 충분히 하고, 이상이 관찰되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
- 6) 시판 후 보고와 폐 합병증 병력이 있는 환자 대상 임상시험에서 기관지경련이 이 약과 관련이 있을 수 있는 이상반응으로 보고되었다.
- 7) 병적 비만 환자 (BMI ≥40 kg/m2)
- 병적 비만 환자만을 대상으로 한 시판 후 임상 시험 결과, 이 약의 용량을 실제체중(ABW)에 따라 투여한 환자와 이상체중(IBW)에 따라 투여한 환자 간의 이상반응 프로파일은 대체적으로 유사하였다.
- 8) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 26.60% (191/718명, 총 281건) 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
- 발현빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
- 3.34%(24/718명, 26건)
- 혈관 장애
- 고혈압위기
- 피부 및 피하조직 장애
- 전신가려움(증), 가려움(증), 자반증, 두드러기
- 신장 및 요로 장애
- 요 정체, 착색뇨
- 심장 장애
- 심방 세동
- 감염과 기생충 감염
- 요로 감염
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 객혈, 기흉
- 위장관 장애
- 장폐색증
- 정신 장애
- 섬망
- 임상검사
- 간효소 이상
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 수술 후 섬망
- 대사 및 영양 장애
- 저칼슘혈증
- 신경계 장애
- 감각저하
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 22.70%(163/718명, 229건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
- 2.79%(20/718명, 22건)
- (1~10% 미만)
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 상처 합병증
- -
- 전신 장애 및 투여부위 상태
- 발열, 통증
- 통증
- 임상검사
- 혈압 상승
- 혈압 상승
- 위장관 장애
- 변비, 구토
- -
- 신경계 장애
- 두통
- -
- 대사 및 영양 장애
- 저칼슘혈증
- -
- 않게 (0.1~1%미만)
- 근골격계 및 결합조직 장애
- 근골격 불편감, 근골격통, 등 통증, 근골격 경직, 사지 통증,
- -
- 혈관 장애
- 고혈압위기, 정맥염
- -
- 위장관 장애
- 복부팽만, 복부불편감, 설사, 복통, 소화불량, 명치 불편감, 장폐색증
- 구토
- 피부 및 피하조직 장애
- 가려움(증), 전신가려움(증), 식은땀, 홍반, 자반증, 소양성 발진
- 가려움(증), 홍반
- 신장 및 요로 장애
- 배뇨곤란, 요 정체, 방광 확장증, 착색뇨, 혈뇨
- -
- 임상검사
- 혈당 증가, 체온 상승, 소변 배출량 감소, 산소포화도 감소, 혈색소 감소, 간효소 이상, 간효소 증가, 백혈구 수 증가, 간기능검사치 상승
- -
- 신경계 장애
- 어지러움, 감각 저하, 감각 이상, 졸림
- -
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 시술 관련 통증, 시술 후 부종, 시술 부위 반응, 수술 후 섬망
- -
- 대사 및 영양 장애
- 식욕 감소, 고혈당증, 저혈당증
- -
- 심장 장애
- 심방 세동, 심실위주기외수축
- -
- 전신 장애 및 투여부위 상태
- 흉통, 오한, 한랭감, 갈증
- 오한
- 정신 장애
- 착란 상태, 섬망, 불면증, 수면 장애
- 수면 장애
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- -
- 혈액 및 림프계 장애
- 빈혈
- -
- 감염과 기생충 감염
- 요로감염
- -
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.