예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.1%(58/712명, 69건)로 인두염 6건, SGPT 증가 5건, 여드름, 진균피부염 각 4건, 지루, 피부질환, SGOT 증가 각 3건, 모낭염, 습진, 충수돌기염, 지방간, 가슴통증, 두근거림 각 2건, 사마귀, 접촉성피부염, 피부건성, 소화궤양, 위염, 위장염, 졸림, 빌리루빈혈증, 상기도감염, 골절, 상세불명의찰과상, 수술적중재, 찢긴상처, 고요산혈증, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 골격통, 족저근막염, 바이러스감염, 세균감염, 자색반, 코피, 안검염, 양성후두신생물, 신결석, 미각도착증, 모세혈관확장증 각 1건 순으로 보고되었으며 이중 두타스테리드 0.5mg과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.5%(25/712명, 29건)로 SGPT 증가 5건, SGOT 증가 3건, 여드름, 피부질환, 모낭염, 두근거림 각 2건, 진균피부염, 지루, 사마귀, 졸림, 빌리루빈혈증, 인두염, 수술적중재, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 코피, 미각도착증 각 1건 순으로 보고되었다.
흔한 부작용
이들 임상시험에서, 연구자가 두타스테리드 0.5mg과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은(2% 이상의 빈도) 아래와 같으며, 두타스테리드 0.5mg에서 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다.
기타 부작용
1) 임상시험에서 나타난 이상반응
① 남성형 탈모 임상시험에서 이 약(두타스테리드 0.2mg) 단독 투여 시 나타난 이상반응
남성 안드로겐 탈모(androgenetic alopecia) 환자 139명을 대상으로 베이스라인 대비 24주 후 이 약(두타스테리드 0.2mg) 투여군, 위약 투여군, 탐색적으로 두타스테리드 0.5mg 투여군의 안전성을 비교‧평가하였다.
총 139명의 시험대상자 중 29명(20.86%)에서 50건의 이상반응이, 16명(11.51%)에서 24건의 약물이상반응(ADRs)이 보고되었다.
중대한 이상반응(SAEs)은 3명(2.16%)에서 3건 보고되었으며, 이 약과의 관련성은 없었다.
이 약(두타스테리드 0.2mg)과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은 다음과 같았다.
[표 1] 약물이상반응
이 약
(두타스테리드 0.2mg)
(n=56)
위약
(n=55)
두타스테리드 0.5mg
(n=28)
전체
(n=139)
n(%)
생식계 및 유방장애
2 (3.57%)
4 (7.27%)
5 (17.86%)
11 (7.91%)
발기 부전
2 (3.57%)
4 (7.27%)
4 (14.29%)
10 (7.19%)
사정장애
0 (0.00%)
1 (1.82%)
2 (7.14%)
3 (2.16%)
성 기능 장애
0 (0.00%)
0 (0.00%)
1 (3.57%)
1 (0.72%)
임상 검사
2 (3.57%)
1 (1.82%)
1 (3.57%)
4 (2.88%)
ALT 증가
1 (1.79%)
0 (0.00%)
1 (3.57%)
2 (1.44%)
AST 증가
0 (0.00%)
1 (1.82%)
1 (3.57%)
2 (1.44%)
혈액 젖산 탈수소 효소 증가
0 (0.00%)
1 (1.82%)
0 (0.00%)
1 (0.72%)
정액량 감소
1 (1.79%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
1 (0.72%)
감염 및 기생충 감염
0 (0.00%)
0 (0.00%)
1 (3.57%)
1 (0.72%)
부고환염
0 (0.00%)
0 (0.00%)
1 (3.57%)
1 (0.72%)
정신 장애
0 (0.00%)
0 (0.00%)
1 (3.57%)
1 (0.72%)
성욕(리비도) 감소
0 (0.00%)
0 (0.00%)
1 (3.57%)
1 (0.72%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
0 (0.00%)
1 (1.82%)
0 (0.00%)
1 (0.72%)
후두 장애
0 (0.00%)
1 (1.82%)
0 (0.00%)
1 (0.72%)
② 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 0.5mg 단독 투여 시 나타난 이상반응
2건의 6개월 위약대조 3상 임상시험 및 1건의 2상 임상시험에서 두타스테리드 0.5mg의 남성형 탈모 치료에 대해 연구되었다.
[표 2] 두타스테리드 0.5mg과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(2% 이상의 빈도)
위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
위약
(n=64)
두타스테리드 0.5mg
(n=68)
두통
2(3%)
4(6%)
위장관 불쾌감 및 통증
0
2(3%)
위약 대조 3상 임상시험 1에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
위약
(n=181)
두타스테리드 0.5mg
(n=184)
발기기능장애
6(3%)
10(5%)
성욕감소
2(1%)
4(2%)
위약대조 3상 임상시험 2에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도
위약
(n=75)
두타스테리드 0.5mg
(n=73)
성기능장애
2(3%)
3(4%)
2) 국내 시판 후 조사
아래에 명시된 정보는 두타스테리드 0.5mg에 대한 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
① 국내에서 재심사를 위하여 4년(2009.07.23.∼2013.07.22.)동안 남성형 탈모 치료를 위해 두타스테리드 0.5mg을 투여받은 성인 남성(18∼41세) 712명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
- 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.4%(110/712명, 138건)로 보고되었다.
이 중 두타스테리드 0.5mg과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 9.3%(66/712명, 80건)로 성욕감소 9건, 소화불량 8건, 발기부전 7건, 피로 및 SGPT증가 각 5건, 발진, 성기능이상 각 4건 등의 순으로 보고되었다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.6%(4/712명, 5건)로 인두염 2건, 충수돌기염, 골절, 바이러스 감염 각 1건이 보고되었으나, 중대한 약물유해반응에 해당되지는 않았다.
② 두타스테리드 0.5mg에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 두타스테리드 0.5mg에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.