장기 시험을 포함한 임상시험 전반에 걸쳐 이 약 50 mg 이상을 투여한 피험자 76명에서 두드러기가 보고되었다.
통합 안전성 분석에서 리틀레시티닙 50 mg 이상으로 투여한 모든 피험자 중 두드러기 발생률은 100 피험자-년당 4.10이었다.
최초 사례 발생까지 시간의 중앙값은 8주였고, 두드러기 지속기간의 중앙값은 7일이었다.
(7) 림프구 수 감소
장기 시험을 포함한 임상시험의 이 약 50 mg을 투여한 피험자 1명(0.1% 미만)에서 ALC가 500/mm3 미만으로 확인되었다.
만 65세 이상의 피험자에서 연령은 낮은 ALC의 위험인자로 나타났다.
(8) 혈소판 수 감소
위약대조 시험에서 최대 24주 동안 이 약 투여는 혈소판 수 감소와 관련이 있었다.
혈소판에 대한 최대 영향은 4주 이내에 관찰되었으며, 그 후 지속적인 투여로 혈소판 수치는 낮은 수준에서 안정하게 유지되었다.
장기 시험을 포함한 임상시험의 피험자 1명(0.1% 미만)에서 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 것으로 확인되었다.
혈소판 수가 75,000/mm3 미만으로 확인된 피험자는 없었다.
(9) 크레아틴인산활성효소(CPK) 상승
위약대조 시험의 최대 24주 동안 이 약 50 mg을 투여받은 피험자 2명(1.5%) 및 위약투여군 0명에서 혈액 크레아틴인산활성효소 증가가 보고되었다.
(10) 간 효소 상승
위약대조 시험의 최대 24주 동안 이 약을 투여받은 피험자에서 간 효소가 정상상한치(ULN)의 3배 이상 상승하는 사례가 관찰되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제 임상 현장에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약의 안전성은 만 12세 이상의 전두 탈모 및 전신 탈모를 포함한 원형탈모증 피험자를 대상으로 한 3건의 무작위배정, 위약대조 임상시험과 1건의 장기간 임상시험에서 평가되었다. 2085 피험자-년 노출에 해당하는 총 1628명의 피험자가 이 약을 투여받았다. 이 약에 최소 1년 동안 노출된
리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.