너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)의 부작용은 무엇인가요?

1) 편두통의 급성치료 성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다. 약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 평균 연령은 만 40세(만 18-75세 범위)였다. 시험 1에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(위약 투여군의 0.4%, 이 약 투여군의 2%)이었다. 이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민성이 보

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물) 부작용 정보

한국화이자제약(주)

심각한 부작용

이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민성이 보고되었다.
표 1: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (급성치료)
아나필락시스 반응*
과민성은 호흡곤란과 중증 발진을 포함한다.
표 2: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (예방적 투여)
아나필락시스 반응*

흔한 부작용

기타 부작용

1) 편두통의 급성치료
성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다.
약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다.
시험 시작시 평균 연령은 만 40세(만 18-75세 범위)였다.
기관계
(≥1/100 - < 1/10)
(≥ 1/1,000 - < 1/100)
면역계
과민성a
위장관
구역
* 시판 후 확인된 이상반응.
a.
2) 삽화성 편두통의 예방
성인 삽화성 편두통의 예방적 투여에 대한 이 약의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 공개라벨 연장시험(시험 2)에서 확립되었다.
12주간의 이중눈가림 투여기간 동안 편두통 환자 370명이 격일로 리메제판트 75 mg을 1회 투여받았다.
약 81%가 여성, 80%가 백인, 17%가 흑인, 28%가 히스패닉 또는 라틴계였다.
시험 시작시 피험자의 평균 연령은 만 41세(만 18-74세 범위)였다.
빈도가 최소 1%보다
높음)은 구역(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.7%)과 복통/소화 불량(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.4%)이었다.
기관계
(≥1/100 - < 1/10)
빈도불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
면역계
과민성*
위장관
구역
복통/소화 불량
* 시판 후 확인된 이상반응.
3) 장기간 안전성
리메제판트의 장기간 안전성은 2 개의 1 년 공개라벨 연장시험을 통해 평가되었다.
급성 또는 예방적 치료를 위해 1,662 명 환자가 최소 6 개월동안 리메제판트를 투여받았고, 740 명이 12 개월동안 리메제판트를 투여받았다.

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법