본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물) 부작용 정보
한국화이자제약(주)
- 이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민성이 보고되었다.
- 표 1: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (급성치료)
- 아나필락시스 반응*
- 과민성은 호흡곤란과 중증 발진을 포함한다.
- 표 2: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (예방적 투여)
- 아나필락시스 반응*
시험 1에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(위약 투여군의 0.4%, 이 약 투여군의 2%)이었다.
흔하게흔하지 않게시험 2에서 가장 흔한 이상반응(리메제판트 투여군에서 최소 2% 발생하고 위약 보다흔하게- 1) 편두통의 급성치료
- 성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다.
- 약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다.
- 시험 시작시 평균 연령은 만 40세(만 18-75세 범위)였다.
- 기관계
- (≥1/100 - < 1/10)
- (≥ 1/1,000 - < 1/100)
- 면역계
- 과민성a
- 위장관
- 구역
- * 시판 후 확인된 이상반응.
- a.
- 2) 삽화성 편두통의 예방
- 성인 삽화성 편두통의 예방적 투여에 대한 이 약의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 공개라벨 연장시험(시험 2)에서 확립되었다.
- 12주간의 이중눈가림 투여기간 동안 편두통 환자 370명이 격일로 리메제판트 75 mg을 1회 투여받았다.
- 약 81%가 여성, 80%가 백인, 17%가 흑인, 28%가 히스패닉 또는 라틴계였다.
- 시험 시작시 피험자의 평균 연령은 만 41세(만 18-74세 범위)였다.
- 빈도가 최소 1%보다
- 높음)은 구역(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.7%)과 복통/소화 불량(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.4%)이었다.
- 기관계
- (≥1/100 - < 1/10)
- 빈도불명
- (기존의 자료로 평가할 수 없음)
- 면역계
- 과민성*
- 위장관
- 구역
- 복통/소화 불량
- * 시판 후 확인된 이상반응.
- 3) 장기간 안전성
- 리메제판트의 장기간 안전성은 2 개의 1 년 공개라벨 연장시험을 통해 평가되었다.
- 급성 또는 예방적 치료를 위해 1,662 명 환자가 최소 6 개월동안 리메제판트를 투여받았고, 740 명이 12 개월동안 리메제판트를 투여받았다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.