성인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 968례 중, 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 239례(24.7%)로 확인되었다.
주요한 증상은 설사 56례(5.8%), 호중구 감소 27례(2.8%), 단백뇨 24례(2.5%)였다.
소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 34례(29.1%)로 확인되었다.
주요한 증상은 설사 12례(10.3%), 호중구감소 11례(9.4%), 구토 6례(5.1%)였다.
1) 중대한 이상반응
백혈구 감소, 호중구 감소 (1~5% 미만) : 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인되었을 경우 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
2) 중대한 이상반응(유사 제제)
다른 항인플루엔자 바이러스제제에서 아래의 중대한 이상약물반응이 보고되고 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
(2) 폐렴
(4) Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)
(5) 급성 신부전
(6) 혈소판 감소
(7) 정신ㆍ신경 증상(의식 장애, 이상 행동, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)
(8) 출혈성 대장염
3) 그 외의 이상반응
종류/빈도
1％이상
0.5~1％미만
0.5％미만
피부
발진
습진, 두드러기
소화기
설사（5.8％），오심
구토, 복통
식욕부진，복부불쾌감
간장
AST（GOT）상승，ALT（GPT）상승
LDH상승，빌리루빈상승，γ-GTP상승
ALP상승
신장
단백뇨，뇨중 β2 마이크로글로불린 상승，NAG상승
BUN상승
혈액
임프구 증가
호산구 증가
혈소판 감소
정신신경계
현기증, 불면
그외
혈중 포도당 증가
뇨중혈양성 ，CK（CPK）상승，뇨당
시야가 흐려짐
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,024명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(35/3,024명, 총 42건)로 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 0.33%(10/3,024명, 10건)로, 발열, 폐렴 각 0.10%(3/3,024명, 3건), 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증 각 0.03%(1/3,024명, 1건)가 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.07%(2/3,024명, 2건)로, 간기능검사이상, 폐렴 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.